- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06009276
Asociaciones entre el microbioma, la perfusión del músculo esquelético y el estado físico
El propósito del estudio es determinar asociaciones entre el estado físico, las bacterias en la boca y el flujo sanguíneo a los músculos. Este estudio intenta descubrir si el estado físico afecta las bacterias presentes en el microbioma oral (el ambiente de la boca) o la capacidad del cuerpo para enviar sangre al músculo esquelético.
Los participantes completarán todo o algunos de los siguientes:
- Un hisopo bucal para evaluar las bacterias en la boca.
- Producir una muestra de saliva en un tubo.
- Pedalea en bicicleta hasta alcanzar el máximo esfuerzo.
- Someterse a extracciones de sangre
- Use un dispositivo no invasivo que controle la presión arterial las 24 horas.
- Someterse a una prueba para evaluar el flujo sanguíneo a los músculos medido con una ecografía.
- Beba 70 ml (1/3 de taza) de jugo concentrado de remolacha una vez
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. El óxido nítrico (NO) es un radical libre diatómico gaseoso y es esencial para una gran cantidad de funciones fisiológicas involucradas en la salud cardiometabólica y el riesgo de ECV. La biodisponibilidad del NO se asocia con una mayor perfusión tisular, función mitocondrial, regulación de la glucosa y reducción general del riesgo de ECV. La principal fuente de NO circulante es la óxido nítrico sintasa endotelial vascular.
Desafortunadamente, el endotelio puede alterarse o dañarse a través de una variedad de factores de riesgo de ECV, como hipertensión, tabaquismo, hiperlipidemia, diabetes, inflamación e hipercolesteremia. La alteración del endotelio vascular y la pérdida de NO biodisponible es un paso preliminar en la progresión de la aterosclerosis y la ECV. Se ha demostrado una disminución de la biodisponibilidad del NO y disfunción vascular en una variedad de condiciones clínicas, incluidos pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad arterial periférica (EAP).
Recientemente, se ha utilizado un enfoque exógeno para aumentar la biodisponibilidad de NO mediante la suplementación oral de nitrato inorgánico (NO3-) para aumentar la biodisponibilidad de NO en diversas poblaciones clínicas y sanas. Brevemente, el NO3- inorgánico se traga, se absorbe en la circulación y se vuelve a secuestrar en las glándulas salivales. Luego, el NO3- se secreta en la cavidad bucal, donde las bacterias que contienen enzimas nitrato reductasa convierten el NO3- en nitrito (NO2-), que nuevamente se ingiere y se absorbe en la circulación. El NO2- en el plasma se reduce fácilmente a NO mediante reacciones no enzimáticas.
Este estudio tiene como objetivo dilucidar mejor la relación entre la abundancia y diversidad del microbioma oral y la conversión de NO3 a NO2 a NO en una variedad de poblaciones de sujetos que van desde sujetos sanos hasta aquellos con factores de riesgo de ECV y personas con ECV diagnosticada. También pretendemos examinar la relación entre la reducción de NO3 del microbioma oral y la alteración de la perfusión del músculo esquelético y la capacidad de ejercicio, ya que la biodisponibilidad del NO juega un papel importante en estos procesos fisiológicos.
Los resultados de este estudio pueden permitirnos comprender mejor cómo las nuevas intervenciones para modificar el microbioma oral pueden mejorar la salud cardiometabólica y la función física en personas con ECV y esbozar posibles nuevos enfoques terapéuticos.
El objetivo principal de este estudio preliminar es comparar la abundancia y diversidad de bacterias reductoras de NO3 orales en una variedad de sujetos con diferentes estados de salud cardiometabólica y su capacidad para convertir nitrato inorgánico oral en nitrito medido en la saliva y el plasma.
Un objetivo secundario es determinar asociaciones entre la abundancia y diversidad de bacterias reductoras de NO3 orales y la perfusión del tejido del músculo esquelético durante el ejercicio y la capacidad de ejercicio. Un objetivo terciario es determinar la estabilidad de estas relaciones a lo largo del tiempo después de modificaciones en el estilo de vida (es decir, ejercicio, dieta).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Casey C Derella, PhD
- Número de teléfono: 6092476377
- Correo electrónico: bxg7vn@virginia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Macy E Stahl, B.S.E.d
- Número de teléfono: 5719698323
- Correo electrónico: mes4hm@virginia.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- UVA Student Health and Wellness Building
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Contacto:
- Jason D Allen, PhD
- Número de teléfono: 434-243-3508
- Correo electrónico: ja6af@virginia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben poder comunicarse de manera significativa con el investigador y deben ser legalmente competentes para brindar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos pueden ser de ambos sexos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos orales en las cuatro semanas anteriores.
- Enfermedad bucal o mala salud bucal según lo determinado por el Cuestionario de salud bucal
- Usar un enjuague bucal antibacteriano o un enjuague bucal que contenga clorhexidina y no estar dispuesto a suspender su uso.
- Fumadores de tabaco
- Hembras gestantes o lactantes
- Hipersensibilidad a cualquier agente de contraste para ultrasonido.
- Incapacidad para realizar ejercicio.
- No puedo comunicarme efectivamente en inglés con el equipo de estudio.
- Diagnóstico de insuficiencia renal crónica (TFG < 60 ml/min/1,73 m)
- Sujetos que toman nitroglicerina (o nitratos inorgánicos), inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, Cialis, Viagra) e inhibidores de la xantina oxidasa (por ejemplo, alopurinol).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Insuficiencia cardiaca
Pacientes diagnosticados de Insuficiencia Cardíaca (ICFER e ICFEp).
El microbioma oral se analizará mediante hisopos de lengua, muestras de saliva y un enjuague de saliva.
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo máximo, extracciones de sangre y pruebas vasculares.
Los pacientes tendrán la opción de participar en una evaluación de suplementación con jugo concentrado de remolacha.
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Enfermedad arterial periférica
Pacientes diagnosticados de Enfermedad Arterial Periférica (EAP).
El microbioma oral se analizará mediante hisopos de lengua, muestras de saliva y un enjuague de saliva.
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo máximo, extracciones de sangre y pruebas vasculares.
Los pacientes tendrán la opción de participar en una evaluación de suplementación con jugo concentrado de remolacha.
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Controles saludables
Individuos a los que no se les diagnostica enfermedad cardiovascular.
El microbioma oral se analizará mediante hisopos de lengua, muestras de saliva y un enjuague de saliva.
Los pacientes se someterán a una prueba de esfuerzo máximo, extracciones de sangre y pruebas vasculares.
Los pacientes tendrán la opción de participar en una evaluación de suplementación con jugo concentrado de remolacha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad reductora de nitrato oral
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Evaluación de la capacidad del microbioma oral para reducir nitrato a nitrito.
Esto se medirá mediante un hisopo en la superficie dorsal de la lengua, una muestra de saliva no estimulada y un enjuague con una solución estándar de nitrato.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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La capacidad aeróbica máxima (VO2pico) se evaluará mediante una prueba de ejercicio gradual limitada por síntomas en un cicloergómetro.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial periférica y central
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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La presión arterial de la arteria braquial se obtendrá utilizando un esfigmomanómetro estándar.
La presión arterial aórtica se obtendrá mediante tonometría de aplanación (SphygmoCor versión 8.0, AtCor Medical).
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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La presión arterial se controlará mediante un manguito de presión arterial ambulatorio estándar de la arteria braquial (SunTech Oscar 2, SunTech Medical).
Las mediciones de la presión arterial están programadas para tomarse cada 30 minutos durante el día y cada hora durante la noche.
Esto permite monitorear los cambios y variaciones de la presión arterial durante la noche a lo largo del día.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Los participantes se colocarán en posición supina con el antebrazo izquierdo ligeramente extendido y en supinación con las piernas estiradas.
Se tomarán imágenes de las arterias utilizando un transductor de matriz lineal de 7,5 MHz de alta resolución en reposo, durante 5 minutos de oclusión del antebrazo mediante inflado del manguito y de forma continua durante 3 minutos después de la oclusión; Se utilizará un disparador de EKG para capturar imágenes durante el final de la diástole del ciclo cardíaco.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Glucosa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Se obtendrá una muestra de sangre para medir la glucosa sérica.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Se obtendrá una muestra de sangre para medir la insulina.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Se obtendrá una muestra de sangre para medir los lípidos.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Se obtendrá una muestra de sangre para medir la hemoglobina.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Se obtendrá una muestra de sangre para medir el hematocrito.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Nitrato de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Se tomará una extracción de sangre en ayunas.
Después de la extracción de sangre, el participante tomará una dosis de jugo de remolacha.
Luego, el participante regresará al laboratorio tres horas después para una segunda extracción de sangre para evaluar el nivel de nitrato en el plasma.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Nitrito de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Se tomará una extracción de sangre en ayunas.
Después de la extracción de sangre, el participante tomará una dosis de jugo de remolacha.
Luego, el participante regresará al laboratorio tres horas después para una segunda extracción de sangre para evaluar el nivel de nitrito en el plasma.
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Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason D Allen, PhD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades cardíacas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Insuficiencia cardiaca
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Enfermedad arterial periférica
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
- Insuficiencia Cardíaca Sistólica
Otros números de identificación del estudio
- HSR230229
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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