会話補助を実際にテストする
2026年2月23日 更新者：Mara Schonberg、Beth Israel Deaconess Medical Center
臨床医と75歳以上の女性を対象にマンモグラフィ検査における会話補助を実際にテスト
この調査研究の目的は、プライマリケア提供者 (PCP) が 75 歳以上の女性とマンモグラフィーの長所と短所について話し合い、参加者がマンモグラフィーについて決定を下すのに役立つ Web サイトを開発してテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、マンモグラフィー検査に関するウェブベースの会話補助 (CA) をプライマリケア提供者 36 名に提供することで、患者 190 名との共有意思決定 (SDM) と 8 名の医療助手が促進されるかどうかを調べるための、試験前・事後試験のパイロット試験を実施することを目的としています ( PCP あたり 2 ～ 3 名）、年齢は 75 ～ 89 歳、関係者は家族 23 名でした。
研究手順には、適格性のスクリーニング、アンケート、クリニック訪問が含まれます。
この調査研究への参加は約 4 か月続く予定です。
この研究には、約90人の参加者、23人の参加者家族、36人のプライマリケア提供者、および8人の医療助手が参加すると予想されている。
国立老化研究所は資金提供によりこの研究研究を支援しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベス イスラエル ディーコネス メディカル センターでのプライマリ ケアの実践
説明
参加者の参加基準:
- 英語を話す
- 75～89歳
- 採用活動に参加する出席者レベル（非居住者）で、口頭による同意を提供する能力と意欲のある人が対象となります。
参加者の家族の参加基準:
- 研究への参加に同意した患者の家族
- 年齢 > 18
- 英語を話す
- 口頭による同意を提供する能力と意欲
プライマリケアプロバイダーの参加基準:
非居住の医師、看護師、または医師助手
→18歳
- 英語を話す
- 採用活動の 1 つで 75 歳以上の女性を含む患者パネルのケアを行っている
- 口頭による同意を提供する能力と意欲
参加者の除外基準:
- 前回のマンモグラフィーが 6 か月未満、または 30 か月以上（参加者が次のマンモグラフィーについて熟考できるようにするため）
- 認知症の歴史
- インフォームド・コンセントの能力がない
- 浸潤性または非浸潤性乳がんの病歴
- 前回のマンモグラフィーは異常でした
- 英語以外を話す人
- すでにスクリーニングを中止することを選択している（医療記録に文書化されている、またはスクリーニングを受ける意向を15点満点で評価するスコアが1～3[スクリーニングを受けるつもりはない]）。
- PCPは患者に参加してもらうことに消極的
- ホスピスで
- PCPは参加する気がない
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患の状況
参加者の家族の除外基準:
- 18 歳未満
- 英語以外を話す人
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患の状況
プライマリケア提供者の除外基準:
- 研修医
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者: マンモグラフィー検査時の会話補助
参加者は次のように学習手順を完了します。
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PCP と参加者が意思決定を共有するために使用し、マンモグラフィ検査の利点と害、および教育的な論点に関する情報を提供するように設計された、Web ベースの「一緒に決める」会話補助です。
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家族: マンモグラフィ検査時の会話補助
参加者の世話人/家族は、次のように研究手順を完了します。
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PCP と参加者が意思決定を共有するために使用し、マンモグラフィ検査の利点と害、および教育的な論点に関する情報を提供するように設計された、Web ベースの「一緒に決める」会話補助です。
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臨床医: マンモグラフィー検査に関する会話補助
臨床医は次のように研究手順を完了します。
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PCP と参加者が意思決定を共有するために使用し、マンモグラフィ検査の利点と害、および教育的な論点に関する情報を提供するように設計された、Web ベースの「一緒に決める」会話補助です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングの意図に関するアンケート
時間枠：事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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スクリーニングの意図アンケートによって評価されます。これは、選択肢への傾きを 1=いいえ、8=わからない、15=はいのスコアで評価するための 15 ポイントの検証済みの尺度 (1 ～ 15) です。
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事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有意思決定 (SDM) アンケート
時間枠：事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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検証済みの 9 項目の SDM アンケートによって評価されます。
各項目は 6 点のリッカート スケールで採点され、回答の範囲は 0「完全に同意しない」から 6「完全に同意」となります。
合計スコアは 9 ～ 54 の範囲になります。
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事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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決定的紛争に関するアンケート
時間枠：事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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決定的紛争に関する質問票によって評価され、検証済みの 16 項目の尺度が 5 点のリッカート尺度で採点されます。
回答の範囲は 1「非常にそう思う」、0「どちらでもない」、4「非常にそう思う」で、各スコアの範囲は 0 ～ 4 ポイントです。
合計は、[スコアの合計/16] x 25 = スケール 0 ～ 100) によって計算されます。
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事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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意思決定における役割 (意思決定の好みに関するアンケート)
時間枠：事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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制御された好みの尺度 5 つの回答カテゴリーを含む意思決定の好みのアンケートによって評価されます (コメントを参照)。
5 つの項目を 3 つのカテゴリーにグループ化します (患者が決定を下すことを好む、患者が PCP が最終決定を行うことを好む、患者が決定を PCP と共有することを好む)。
この尺度は一般に、参加者の意思決定への関与を評価するために使用されます。
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事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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参加者知識アンケート
時間枠：事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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10 個の正誤質問で構成される参加者の知識アンケートによって評価されます。
合計スコアは、正解した質問数の平均パーセンテージとして報告されます。
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事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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マンモグラフィーに対する意識アンケート
時間枠：事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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マンモグラフィーに関する態度アンケートによって評価されます。この質問は、7 段階のリッカート スケールで評価された 3 つの質問で構成され、回答の範囲は 1「完全に不必要/有害/不快」から 7「完全に必要/有益/快適」までです。
スコアは合計され、合計スコアの範囲は 3 ～ 21 になります。
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事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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マンモグラムの知覚規範に関するアンケート
時間枠：事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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マンモグラム基準アンケートによって評価され、7 ポイントのリッカート スケールで採点された 2 つの質問で構成され、回答の範囲は 1 が「全くそう思わない」から 7 が「非常にそう思う」までです。
スコアは合計され、合計スコアの範囲は 2 ～ 14 になります。
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事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 4 か月かかります。
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臨床医の自己効力感スケール
時間枠：事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 18 か月かかります。
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共有意思決定 (SDM) アンケートの臨床医の自己効力感の下位尺度によって評価されます。このアンケートは、マンモグラフィ検査に関する共有の意思決定に高齢女性を参加させるための臨床医の自己効力感を測定するもので、次の 7 段階リッカート尺度で採点された 5 つの質問で構成されています。回答は 1「全くそう思わない/簡単」から 7「非常にそう思う/難しい」まで。
合計スコアは 5 ～ 35 の範囲になります。
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事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 18 か月かかります。
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臨床医の態度スケール
時間枠：事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 18 か月かかります。
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臨床医の態度によって評価 シェア意思決定のサブスケール（マンモグラフィ検査に対する臨床医の態度に関する 4 つの質問で構成され、「1「不必要/有害/不快/無価値」）の 7 段階リッカートスケールで採点されます。 ～7「必要・有益・楽しい・役立つ」まで。
合計スコアは 4 ～ 28 の範囲になります。
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事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 18 か月かかります。
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臨床医の知覚規範スケール
時間枠：事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 18 か月かかります。
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共有意思決定 (SDM) アンケートの臨床医の知覚規範サブスケールによって評価されます。この質問表は、マンモグラフィ検査に関する臨床医の知覚規範に関する 4 つの質問で構成され、回答が 1 つ「非常にそう思わない」から 7 つまでの 7 段階リッカート スケールで採点されます。強く同意します。"
合計スコアは 4 ～ 28 の範囲になります。
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事前テストには 1 ～ 12 週間、事後テストには 1 ～ 4 週間、最長 18 か月かかります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mara Schonberg, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-201
- R01AG065311 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) までお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。