Konversationshilfe in der Praxis testen
23. Februar 2026 aktualisiert von: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Testen einer Konversationshilfe zum Mammographie-Screening für Ärzte und Frauen ab 75 Jahren in der Praxis
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, eine Website zu entwickeln und zu testen, die Primärversorgern (PCPs) dabei hilft, die Vor- und Nachteile der Mammographie mit Frauen ab 75 Jahren zu diskutieren und den Teilnehmern dabei zu helfen, Entscheidungen über Mammographie zu treffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschungsstudie ist die Durchführung einer Pilotstudie vor und nach dem Test, um herauszufinden, ob die Bereitstellung einer webbasierten Gesprächshilfe (CA) zum Mammographie-Screening für 36 Erstversorger die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) und 8 medizinische Assistenten mit 190 ihrer Patienten erleichtert ( 2-3 pro PCP) im Alter von 75-89 Jahren und 23 beteiligten Familienmitgliedern.
Zu den Forschungsverfahren gehören Eignungsprüfungen, Fragebögen und Klinikbesuche.
Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 4 Monate dauern.
Es wird erwartet, dass etwa 90 Teilnehmer, 23 teilnehmende Familienmitglieder, 36 Grundversorger und 8 medizinische Assistenten an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.
Das National Institute on Aging unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Fördermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
155
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Grundversorgungspraxen im Beth Israel Deaconess Medical Center
Beschreibung
Aufnahmekriterien für Teilnehmer:
- Englisch sprechend
- Im Alter von 75 - 89 Jahren
- Gesehen von einem in den Rekrutierungspraktiken anwesenden (nicht ansässigen) Betreuer, der über die Fähigkeit und Bereitschaft verfügt, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.
Einschlusskriterien für teilnehmende Familienangehörige:
- Familienangehöriger des Patienten, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat
- Alter >18
- Englisch sprechend
- Fähigkeit und Bereitschaft zur mündlichen Einwilligung
Einschlusskriterien für Hausärzte:
Auswärtiger Arzt, Krankenpfleger oder Arzthelfer
->18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Kümmert sich in einer der Rekrutierungspraxen um eine Gruppe von Patienten, zu denen auch Frauen über 75 Jahre gehören
- Fähigkeit und Bereitschaft zur mündlichen Einwilligung
Ausschlusskriterien für Teilnehmer:
- Letzte Mammographie <6 oder >30 Monate (damit die Teilnehmer über ihre nächste Mammographie nachdenken können)
- Geschichte der Demenz
- Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Vorgeschichte von invasivem oder nicht-invasivem Brustkrebs
- Die letzte Mammographie war abnormal
- Nicht Englisch sprechend
- Sie haben sich bereits dafür entschieden, das Screening abzubrechen (dokumentiert in medizinischen Unterlagen oder mit einer Bewertung von 1–3 [beabsichtigen Sie nicht, sich einem Screening zu unterziehen] auf einer validierten 15-Punkte-Skala für die Absicht, sich einem Screening zu unterziehen).
- PCP ist nicht bereit, den Patienten einzubeziehen
- Im Hospiz
- PCP ist nicht zur Teilnahme bereit
- Psychiatrische Krankheitssituationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Ausschlusskriterien für teilnehmende Familienangehörige:
- Alter <18
- Nicht Englisch sprechend
- Psychiatrische Krankheitssituationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Ausschlusskriterien für Hausärzte:
- Anstaltsarzt
- Psychiatrische Krankheitssituationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patient: Gesprächshilfe zum Mammographie-Screening
Die Teilnehmer absolvieren die Studienabläufe wie folgt:
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Webbasierte „Decide Together“-Konversationshilfe, die von Hausärzten und Teilnehmern für die gemeinsame Entscheidungsfindung genutzt werden soll und Informationen über die Vor- und Nachteile des Mammographie-Screenings sowie pädagogische Gesprächsthemen liefert.
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Familie: Gesprächshilfe zum Mammographie-Screening
Betreuer/Familienmitglieder der Teilnehmer führen die Studienabläufe wie folgt durch:
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Webbasierte „Decide Together“-Konversationshilfe, die von Hausärzten und Teilnehmern für die gemeinsame Entscheidungsfindung genutzt werden soll und Informationen über die Vor- und Nachteile des Mammographie-Screenings sowie pädagogische Gesprächsthemen liefert.
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Kliniker: Gesprächshilfe zum Mammographie-Screening
Kliniker führen die Studienverfahren wie folgt durch:
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Webbasierte „Decide Together“-Konversationshilfe, die von Hausärzten und Teilnehmern für die gemeinsame Entscheidungsfindung genutzt werden soll und Informationen über die Vor- und Nachteile des Mammographie-Screenings sowie pädagogische Gesprächsthemen liefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Absichten für das Screening
Zeitfenster: 1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Bewertet anhand des Intentions for Screening-Fragebogens, einem validierten 15-Punkte-Maß (1 bis 15), um die Neigung einer Person zu einer Option mit den Werten 1 = Nein, 8 = unsicher und 15 = Ja zu beurteilen.
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1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM).
Zeitfenster: 1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Bewertet anhand des validierten SDM-Fragebogens mit 9 Punkten.
Jeder Punkt wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 „stimme völlig zu“ reichen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 9 und 54.
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1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Fragebogen zu Entscheidungskonflikten
Zeitfenster: 1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Bewertet mit dem Decisional Conflict Questionnaire, einer validierten Skala mit 16 Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Die Antworten reichen von 1 „Stimme voll und ganz zu“ über 0 „Neutral“ bis 4 „Stimme voll und ganz zu“, wobei die einzelnen Punkte zwischen 0 und 4 Punkten liegen.
Eine Gesamtsumme wird durch [Summe der Punkte/16] x 25 = Skala 0-100) berechnet.
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1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Rolle bei der Entscheidung (Fragebogen zu Präferenzen bei der Entscheidungsfindung)
Zeitfenster: 1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Skala für kontrollierte Präferenzen. Bewertet anhand des Fragebogens zu Entscheidungspräferenzen, der 5 Antwortkategorien umfasst (siehe Kommentare).
Wir werden die 5 Punkte in 3 Kategorien einteilen (Patient bevorzugt es, die Entscheidung zu treffen, Patient bevorzugt es, dass der PCP die endgültige Entscheidung trifft, Patient bevorzugt es, die Entscheidung mit dem PCP zu teilen).
Diese Skala wird häufig verwendet, um die bevorzugte Beteiligung eines Teilnehmers an der Entscheidungsfindung zu bewerten.
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1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Wissensfragebogen der Teilnehmer
Zeitfenster: 1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Bewertet durch den Wissensfragebogen der Teilnehmer, bestehend aus 10 Richtig/Falsch-Fragen.
Die Gesamtpunktzahl wird als durchschnittlicher Prozentsatz der Anzahl der richtig beantworteten Fragen angegeben.
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1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Fragebogen zur Mammographie-Einstellung
Zeitfenster: 1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Bewertet anhand des Mammographie-Einstellungsfragebogens, bestehend aus 3 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 „Völlig unnötig/schädlich/unangenehm“ bis 7 „Völlig notwendig/vorteilhaft/angenehm“ bewertet wurden.
Die Punkte werden addiert und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 21.
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1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Fragebogen zu wahrgenommenen Mammographienormen
Zeitfenster: 1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Bewertet anhand des Fragebogens zu Mammographie-Normen, bestehend aus 2 Fragen, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „stimme völlig zu“ bewertet wurden.
Die Punkte werden addiert und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 2 und 14.
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1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 4 Monate.
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Skala zur Selbstwirksamkeit des Arztes
Zeitfenster: 1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 18 Monate.
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Bewertet anhand der Subskala „Selbstwirksamkeit des Arztes“ des Shared Decision Making (SDM)-Fragebogens, der die Selbstwirksamkeit des Arztes misst, um ältere Frauen in die gemeinsame Entscheidungsfindung rund um das Mammographie-Screening einzubeziehen, und aus 5 Fragen besteht, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet werden Die Antworten reichen von 1 „stimme überhaupt nicht zu/einfach“ bis 7 „stimme überhaupt nicht zu/schwierig“.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 35.
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1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 18 Monate.
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Skala für klinische Einstellungen
Zeitfenster: 1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 18 Monate.
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Bewertet anhand der Subskala „Einstellungen des Klinikers“ des Share Decision Making (SDM-Fragebogens), die aus 4 Fragen zur Einstellung des Klinikers zum Mammographie-Screening besteht und auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit Werten von „1“ bis „Unnötig/schädlich/unangenehm/wertlos“ bewertet wird. zu 7 „Notwendig/Nützlich/Angenehm/Nützlich.“
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 28.
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1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 18 Monate.
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Skala der vom Arzt wahrgenommenen Normen
Zeitfenster: 1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 18 Monate.
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Bewertet anhand der vom Kliniker wahrgenommenen Normen-Unterskala des Shared Decision Making (SDM)-Fragebogens, der aus 4 Fragen zu den vom Kliniker wahrgenommenen Normen rund um das Mammographie-Screening besteht und auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 „bewertet wird. Stimme voll und ganz zu.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 28.
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1–12 Wochen für den Vortest und 1–4 Wochen für den Nachtest, bis zu 18 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-201
- R01AG065311 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien.
Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder seines Beauftragten].
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie das Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office unter tvo@bidmc.harvard.edu
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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