Testare gli aiuti alla conversazione nella pratica
23 febbraio 2026 aggiornato da: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Testare un ausilio alla conversazione sullo screening mammografico per medici e donne di età pari o superiore a 75 anni nella pratica
L'obiettivo di questo studio di ricerca è sviluppare e testare un sito Web per aiutare i fornitori di cure primarie (PCP) a discutere i pro e i contro della mammografia con donne di età pari o superiore a 75 anni e per aiutare i partecipanti a prendere decisioni sulla mammografia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca intende condurre uno studio pilota pre-post-test per verificare se fornire un ausilio alla conversazione basato sul web (CA) sullo screening mammografico a 36 fornitori di cure primarie facilita il processo decisionale condiviso (SDM) e 8 assistenti medici con 190 dei loro pazienti ( 2-3 per PCP) di età compresa tra 75 e 89 anni e 23 familiari coinvolti.
Le procedure di ricerca includono lo screening dell'idoneità, questionari e visite cliniche.
Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà circa 4 mesi.
Si prevede che a questo studio di ricerca parteciperanno circa 90 partecipanti, 23 familiari, 36 fornitori di cure primarie e 8 assistenti medici.
Il National Institute on Aging sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
155
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pratiche di assistenza primaria presso il Beth Israel Deaconess Medical Center
Descrizione
Criteri di inclusione dei partecipanti:
- Parlando inglese
- Età 75 - 89 anni
- Visto da un livello di partecipazione (non residente) visto alle pratiche di reclutamento che hanno la capacità e la volontà di fornire il consenso verbale.
Criteri di inclusione dei familiari dei partecipanti:
- Membro della famiglia del paziente che ha accettato di partecipare allo studio
- Età >18
- parlando inglese
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso verbale
Criteri di inclusione del fornitore di cure primarie:
Medico non residente, infermiere o assistente medico
->18 anni
- parlando inglese
- Si prende cura di un gruppo di pazienti che comprende donne di età superiore a 75 anni in uno degli studi di reclutamento
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso verbale
Criteri di esclusione dei partecipanti:
- Ultima mammografia <6 o >30 mesi (in modo che i partecipanti possano contemplare la prossima mammografia)
- Storia della demenza
- Incapacità di consenso informato
- Storia di cancro al seno invasivo o non invasivo
- L'ultima mammografia era anormale
- Non di lingua inglese
- Ha già scelto di interrompere lo screening (documentato nella cartella clinica o con punteggi da 1 a 3 [non intendo sottoporsi allo screening] su una scala di convalida delle intenzioni di essere sottoposto a screening a 15 punti).
- Il PCP non è disposto a far partecipare il paziente
- In ospizio
- Il PCP non è disposto a partecipare
- Situazioni di malattie psichiatriche che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
Criteri di esclusione dei familiari dei partecipanti:
- Età <18
- Non di lingua inglese
- Situazioni di malattie psichiatriche che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
Criteri di esclusione del fornitore di cure primarie:
- Medico residente
- Situazioni di malattie psichiatriche che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente: aiuto alla conversazione sullo screening mammografico
I partecipanti completeranno le procedure di studio come segue:
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Supporto di conversazione "Decidere insieme" basato sul web, progettato per essere utilizzato dal medico curante e dal partecipante per un processo decisionale condiviso e per fornire informazioni sui benefici e sui danni dello screening mammografico, nonché spunti di discussione educativi.
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Famiglia: aiuto alla conversazione sullo screening mammografico
I custodi/familiari dei partecipanti completeranno le procedure dello studio come segue:
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Supporto di conversazione "Decidere insieme" basato sul web, progettato per essere utilizzato dal medico curante e dal partecipante per un processo decisionale condiviso e per fornire informazioni sui benefici e sui danni dello screening mammografico, nonché spunti di discussione educativi.
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Clinico: aiuto alla conversazione sullo screening mammografico
I medici completeranno le procedure dello studio come segue:
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Supporto di conversazione "Decidere insieme" basato sul web, progettato per essere utilizzato dal medico curante e dal partecipante per un processo decisionale condiviso e per fornire informazioni sui benefici e sui danni dello screening mammografico, nonché spunti di discussione educativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intenzioni per il questionario di screening
Lasso di tempo: 1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Valutato dal questionario Intentions for Screening, una misura validata di 15 punti (da 1 a 15) per valutare la propria propensione verso un'opzione con punteggi di 1=no, 8= incerto e 15=sì.
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1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul processo decisionale condiviso (SDM).
Lasso di tempo: 1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Valutato mediante il questionario SDM convalidato composto da 9 voci.
Ad ogni elemento verrà assegnato un punteggio su una scala Likert a 6 punti con risposte che vanno da 0 "completamente in disaccordo" a 6 "completamente d'accordo".
Il punteggio totale varierà da 9 a 54.
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1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Questionario sui conflitti decisionali
Lasso di tempo: 1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Valutato dal questionario sui conflitti decisionali, una scala convalidata di 16 elementi valutata su una scala Likert a 5 punti.
Le risposte vanno da 1 "Totalmente d'accordo" a 0 "Neutrale" a 4 "Totalmente d'accordo" con ciascun punteggio compreso tra 0 e 4 punti.
Un totale è calcolato da [somma dei punteggi/16] x 25=scala 0-100).
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1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Ruolo nella decisione (questionario sulle preferenze decisionali)
Lasso di tempo: 1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Scala delle preferenze controllate Valutata dal questionario sulle preferenze decisionali che comprende 5 categorie di risposta (vedi commenti).
Raggrupperemo i 5 elementi in 3 categorie (il paziente preferisce prendere la decisione, il paziente preferisce che sia il medico curante a prendere la decisione finale, il paziente preferisce condividere la decisione con il medico curante).
Questa scala è comunemente utilizzata per valutare il coinvolgimento preferito di un partecipante nel processo decisionale.
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1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Questionario sulla conoscenza dei partecipanti
Lasso di tempo: 1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Valutato dal questionario di conoscenza del partecipante, composto da 10 domande vero/falso.
Il punteggio totale verrà riportato come percentuale media del numero di domande a cui è stata data risposta corretta.
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1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Questionario sugli atteggiamenti mammografici
Lasso di tempo: 1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Valutato mediante il questionario sugli atteggiamenti mammografici, composto da 3 domande classificate su una scala Likert a 7 punti con risposte che vanno da 1 "Completamente inutile/dannoso/sgradevole" a 7 "Completamente necessario/benefico/piacevole.
I punteggi verranno sommati e il punteggio totale varierà da 3 a 21.
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1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Questionario sulle norme percepite dalla mammografia
Lasso di tempo: 1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Valutato mediante il questionario sulle norme mammografiche, composto da 2 domande classificate su una scala Likert a 7 punti con risposte che vanno da 1 "Fortemente in disaccordo" a 7 "Fortemente d'accordo".
I punteggi verranno sommati e il punteggio totale varierà da 2 a 14.
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1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 4 mesi.
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Scala di autoefficacia del medico
Lasso di tempo: 1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 18 mesi.
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Valutata dalla sottoscala dell’autoefficacia del medico del questionario Shared Decision Making (SDM), che misura l’autoefficacia del medico nel coinvolgere le donne anziane nel processo decisionale condiviso sullo screening mammografico ed è composto da 5 domande classificate su una scala Likert a 7 punti con risposte che vanno da 1 "Totalmente in disaccordo/Facile" a 7 "Totalmente d'accordo/Difficile".
Il punteggio totale varierà da 5 a 35.
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1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 18 mesi.
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Scala degli atteggiamenti dei medici
Lasso di tempo: 1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 18 mesi.
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Sottoscala valutata dagli atteggiamenti del medico del processo decisionale condiviso (questionario SDM composto da 4 domande sull'atteggiamento del medico nei confronti dello screening mammografico e classificato su una scala Likert a 7 punti con punteggi che vanno da "1" Non necessario/dannoso/sgradevole/inutile" a 7 "Necessario/utile/piacevole/utile".
Il punteggio totale varierà da 4 a 28.
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1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 18 mesi.
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Scala delle norme percepite dal medico
Lasso di tempo: 1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 18 mesi.
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Valutata dalla sottoscala delle norme percepite dal medico del questionario Shared Decision Making (SDM), che comprende 4 domande sulle norme percepite dal medico riguardo allo screening mammografico e classificate su una scala Likert a 7 punti con risposte che vanno da 1 "Fortemente in disaccordo" a 7 " Fortemente d'accordo."
Il punteggio totale varierà da 4 a 28.
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1-12 settimane per il pre-test e 1-4 settimane per il post-test, fino a 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-201
- R01AG065311 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici.
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta l'ufficio Technology Ventures del Beth Israel Deaconess Medical Center all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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