Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af samtalehjælp i praksis

7. maj 2024 opdateret af: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Test af et samtalehjælpemiddel om mammografiscreening for klinikere og kvinder 75 og ældre i praksis

Målet med denne forskningsundersøgelse er at udvikle og teste et websted for at hjælpe primære udbydere (PCP'er) med at diskutere fordele og ulemper ved mammografi med kvinder i alderen 75 år og ældre og for at hjælpe deltagerne med at træffe beslutninger om mammografi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie skal udføre et pilotforsøg før test efter test for at finde ud af, om levering af en webbaseret samtalehjælp (CA) om mammografiscreening til 36 udbydere af primære plejepersonale letter delt beslutningstagning (SDM) og 8 medicinske assistenter med 190 af deres patienter ( 2-3 pr. PCP) i alderen 75-89 år og 23 involverede familiemedlemmer.

Forskningsprocedurer omfatter screening for berettigelse, spørgeskemaer og klinikbesøg.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 4 måneder.

Det forventes, at omkring 90 deltagere, 23 deltagende familiemedlemmer, 36 primære udbydere og 8 medicinske assistenter vil deltage i denne forskningsundersøgelse.

National Institute on Aging støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mara Schonberg, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærplejepraksis på Beth Israel Deaconess Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

  • Engelsktalende
  • I alderen 75 - 89 år
  • Ses af en deltager-niveau (ikke-resident) set ved rekrutteringspraksis, som har -Evne og vilje til at give verbalt samtykke.

Inklusionskriterier for deltagere i familiemedlemmer:

  • Familiemedlem til patient, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen
  • Alder >18
  • engelsktalende
  • Evne og vilje til at give mundtligt samtykke

Inklusionskriterier for primær plejeudbyder:

  • Ikke-resident læge, praktiserende sygeplejerske eller lægeassistent

    ->18 år gammel

  • engelsktalende
  • Varetager et panel af patienter, der omfatter kvinder >75 år på en af ​​rekrutteringspraksiserne
  • Evne og vilje til at give mundtligt samtykke

Udelukkelseskriterier for deltagere:

  • Sidste mammografi <6 eller >30 måneder (så deltagerne kan tænke på deres næste mammografi)
  • Historie om demens
  • Manglende evne til informeret samtykke
  • Anamnese med invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Sidste mammografi var unormal
  • Ikke-engelsktalende
  • Har allerede valgt at stoppe med at blive screenet (dokumenteret i lægejournaler eller score på 1-3 [har ikke til hensigt at blive screenet] på en valider 15-punkts intentioner om at blive screenet skala).
  • PCP er uvillig til at lade patienten deltage
  • På hospice
  • PCP er ikke villig til at deltage
  • Psykiatriske sygdomssituationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Udelukkelseskriterier for familiemedlemmer:

  • Alder <18
  • Ikke-engelsktalende
  • Psykiatriske sygdomssituationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Udelukkelseskriterier for primær plejeudbyder:

  • Fastlæge
  • Psykiatriske sygdomssituationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient: Samtalehjælp om mammografiscreening

Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som følger:

  • Forudgående spørgeskemaer.
  • PCP Aftale med introduktion til samtalehjælps hjemmeside.
  • Post-test spørgeskemaer inden for to uger efter PCP besøg.
Adfærdsmæssigt: Mammografi screening samtalehjælp
Web-baseret, "Beslut sammen" samtalehjælp designet til at blive brugt af PCP og deltagere til fælles beslutningstagning og til at give information om fordele og skader ved mammografiscreening samt pædagogiske talepunkter.
Familie: Samtalehjælp om mammografiscreening

Viceværter/familiemedlemmer til deltagere vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som følger:

  • Forudgående spørgeskemaer.
  • Mød op med deltager PCP Aftale med introduktion til samtalehjælps hjemmeside.
  • Post-test spørgeskemaer inden for to uger efter PCP besøg.
Adfærdsmæssigt: Mammografi screening samtalehjælp
Web-baseret, "Beslut sammen" samtalehjælp designet til at blive brugt af PCP og deltagere til fælles beslutningstagning og til at give information om fordele og skader ved mammografiscreening samt pædagogiske talepunkter.
Kliniker: Samtalehjælp om mammografiscreening

Klinikere vil gennemføre undersøgelsesprocedurer som følger:

  • Forudgående spørgeskemaer.
  • Spørgeskemaer efter test.
Adfærdsmæssigt: Mammografi screening samtalehjælp
Web-baseret, "Beslut sammen" samtalehjælp designet til at blive brugt af PCP og deltagere til fælles beslutningstagning og til at give information om fordele og skader ved mammografiscreening samt pædagogiske talepunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intentioner til screeningsspørgeskema
Tidsramme: 1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Vurderet af Intentions for Screening-spørgeskemaet, et 15-punkts valideret mål (1 til 15) til at vurdere ens tilbøjelighed til en mulighed med score på 1=nej, 8= usikker og 15=ja.
1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shared Decision Making (SDM) spørgeskema
Tidsramme: 1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Vurderet ved det validerede SDM-spørgeskema med 9 punkter. Hvert punkt vil blive bedømt på en 6-punkts Likert-skala med svar fra 0 "helt uenig" til 6 "helt enig". En samlet score vil variere fra 9 - 54.
1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Beslutningskonflikt spørgeskema
Tidsramme: 1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Vurderet af Beslutningskonfliktspørgeskemaet, blev en valideret 16-punktsskala scoret på en 5-punkts Likert-skala. Svarene går fra 1 "Helt enig" til 0 "Neutral" til 4 "Helt enig" med hver score fra 0 - 4 point. En total er beregnet ved [sum af score/16] x 25=skala 0-100).
1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Rolle i beslutningen (spørgeskema med præferencer til beslutningstagning)
Tidsramme: 1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Skala for kontrollerede præferencer Vurderet af spørgeskemaet med beslutningstagning præferencer, som omfatter 5 svarkategorier (se kommentarer). Vi vil gruppere de 5-punkter i 3 kategorier (patienten foretrækker at træffe beslutningen, patienten foretrækker PCP træffer den endelige beslutning, patienten foretrækker at dele beslutningen med PCP). Denne skala bruges almindeligvis til at vurdere en deltagers foretrukne involvering i beslutningstagning.
1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Deltager vidensspørgeskema
Tidsramme: 1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Vurderet af deltagerens vidensspørgeskema, bestående af 10 Sandt/Falsk spørgsmål. Samlet score vil blive rapporteret som en gennemsnitlig procentdel af antallet af spørgsmål besvaret korrekt.
1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Mammogram Attitudes spørgeskema
Tidsramme: 1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Vurderet af mammografiske holdningsspørgeskema, bestående af 3 spørgsmål bedømt på en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 "Fuldstændig unødvendig/skadelig/ubehagelig" til 7 "Fuldstændig nødvendig/gavnlig/behagelig". Resultater vil blive summeret, og en samlet score vil variere fra 3 - 21.
1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Mammogram Perceived Norms Spørgeskema
Tidsramme: 1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Vurderet af mammografi-normer spørgeskemaet, bestående af 2 spørgsmål bedømt på en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 "Helt uenig" til 7 "Helt enig." Resultater vil blive summeret, og en samlet score vil variere fra 2 - 14.
1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 4 måneder.
Clinician Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 18 måneder.
Vurderet af clinician self-efficacy subscale af Shared Decision Making (SDM) Questionnaire, som måler klinikerens self-efficacy for at engagere ældre kvinder i fælles beslutningstagning omkring mammografiscreening og består af 5 spørgsmål bedømt på en 7-punkts Likert-skala med svar spænder fra 1 "Meget uenig/Nemt" til 7 "Helt enig/Svært." En samlet score vil variere fra 5 til 35.
1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 18 måneder.
Clinician Attitudes Scale
Tidsramme: 1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 18 måneder.
Vurderet af klinikerens holdninger Subscale of the Share Decision Making (SDM Questionnaire, som består af 4 spørgsmål om klinikerens holdninger til mammografiscreening og bedømt på en 7-punkts Likert-skala med score fra "1 "Unødvendig/Skadelig/Ubehagelig/Værdeløs" til 7 "Nødvendig/Gavnlig/Behagelig/Nyttig." En samlet score vil variere fra 4 - 28.
1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 18 måneder.
Klinikers opfattede normer skala
Tidsramme: 1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 18 måneder.
Vurderet af klinikerens opfattede normer underskalaen af ​​Shared Decision Making (SDM) Questionnaire, som består af 4 spørgsmål om klinikerens opfattede normer omkring mammografiscreening og bedømt på en 7-punkts Likert-skala med svar fra 1 "Stærkt uenig" til 7 " Meget enig." En samlet score vil variere fra 4 - 28.
1-12 uger for prætest og 1 - 4 uger for posttest, op til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-201
  • R01AG065311 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner