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Testando o auxílio à conversação na prática

7 de maio de 2024 atualizado por: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Testando um auxílio de conversação sobre exames mamográficos para médicos e mulheres com 75 anos ou mais na prática

O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver e testar um site para ajudar os prestadores de cuidados primários (PCPs) a discutir os prós e os contras da mamografia com mulheres com 75 anos ou mais e para ajudar os participantes a tomar decisões sobre a mamografia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa irá conduzir um ensaio piloto pré-teste-pós-teste para saber se o fornecimento de um auxílio de conversação (CA) baseado na web sobre triagem mamográfica para 36 prestadores de cuidados primários facilita a tomada de decisão compartilhada (SDM) e 8 assistentes médicos com 190 de seus pacientes ( 2-3 por PCP) com idades entre 75-89 anos e 23 familiares envolvidos.

Os procedimentos de pesquisa incluem triagem de elegibilidade, questionários e visitas clínicas.

A participação neste estudo de pesquisa deverá durar cerca de 4 meses.

Espera-se que cerca de 90 participantes, 23 familiares participantes, 36 prestadores de cuidados primários e 8 assistentes médicos participem deste estudo de pesquisa.

O Instituto Nacional do Envelhecimento está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo financiamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

157

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mara Schonberg, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Práticas de cuidados primários no Beth Israel Deaconess Medical Center

Descrição

Critérios de inclusão de participantes:

  • Falando inglês
  • De 75 a 89 anos
  • Visto por um nível de participação (não residente) atendido nas práticas de recrutamento que tenha capacidade e vontade de fornecer consentimento verbal.

Critérios de inclusão dos familiares participantes:

  • Familiar do paciente que concordou em participar do estudo
  • Idade >18
  • Falando inglês
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento verbal

Critérios de inclusão de prestadores de cuidados primários:

  • Médico não residente, enfermeiro ou médico assistente

    ->18 anos

  • Falando inglês
  • Cuida de um painel de pacientes que inclui mulheres com mais de 75 anos em uma das práticas de recrutamento
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento verbal

Critérios de exclusão de participantes:

  • Última mamografia <6 ou >30 meses (para que as participantes possam contemplar sua próxima mamografia)
  • História de demência
  • Incapacidade de consentimento informado
  • História de câncer de mama invasivo ou não invasivo
  • A última mamografia foi anormal
  • Não fala inglês
  • Já optou por parar de ser rastreado (documentado em prontuários médicos ou pontuações de 1 a 3 [não pretendo ser rastreado] em uma escala válida de 15 pontos de intenção de ser rastreado).
  • PCP não quer que o paciente participe
  • No hospício
  • PCP não quer participar
  • Situações de doenças psiquiátricas que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

Critérios de exclusão de familiares participantes:

  • Idade <18
  • Não fala inglês
  • Situações de doenças psiquiátricas que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

Critérios de exclusão do prestador de cuidados primários:

  • Médico residente
  • Situações de doenças psiquiátricas que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente: Auxílio na conversa sobre exames de mamografia

Os participantes concluirão os procedimentos do estudo da seguinte forma:

  • Questionários de pré-teste.
  • Consulta PCP com introdução ao site de auxílio à conversação.
  • Questionários pós-teste dentro de duas semanas após a visita ao PCP.
Comportamental: Auxílio para conversa sobre exames de mamografia
Auxílio de conversação "Decidir Juntos" baseado na Web, projetado para ser usado pelo PCP e pelo participante para tomada de decisão compartilhada e para fornecer informações sobre os benefícios e malefícios do exame mamográfico, bem como pontos de discussão educacionais.
Família: auxílio na conversa sobre exames mamográficos

Os cuidadores/membros da família dos participantes concluirão os procedimentos do estudo da seguinte forma:

  • Questionários de pré-teste.
  • Participe da consulta PCP participante com introdução ao site de auxílio à conversação.
  • Questionários pós-teste dentro de duas semanas após a visita ao PCP.
Comportamental: Auxílio para conversa sobre exames de mamografia
Auxílio de conversação "Decidir Juntos" baseado na Web, projetado para ser usado pelo PCP e pelo participante para tomada de decisão compartilhada e para fornecer informações sobre os benefícios e malefícios do exame mamográfico, bem como pontos de discussão educacionais.
Médico: auxílio para conversação sobre exames mamográficos

Os médicos concluirão os procedimentos do estudo da seguinte forma:

  • Questionários de pré-teste.
  • Questionários pós-teste.
Comportamental: Auxílio para conversa sobre exames de mamografia
Auxílio de conversação "Decidir Juntos" baseado na Web, projetado para ser usado pelo PCP e pelo participante para tomada de decisão compartilhada e para fornecer informações sobre os benefícios e malefícios do exame mamográfico, bem como pontos de discussão educacionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de intenções para triagem
Prazo: 1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Avaliado pelo questionário Intenções para Triagem, uma medida validada de 15 pontos (1 a 15) para avaliar a inclinação de alguém para uma opção com pontuações de 1 = não, 8 = inseguro e 15 = sim.
1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM)
Prazo: 1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Avaliado pelo questionário SDM validado de 9 itens. Cada item será pontuado em uma escala Likert de 6 pontos com respostas que variam de 0 “discordo totalmente” a 6 “concordo totalmente”. A pontuação total variará de 9 a 54.
1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Questionário de Conflito Decisório
Prazo: 1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Avaliado pelo Questionário de Conflito Decisório, uma escala validada de 16 itens pontuada em uma escala Likert de 5 pontos. As respostas variam de 1 "Concordo totalmente" a 0 "Neutro" a 4 "Concordo totalmente" com cada pontuação variando de 0 a 4 pontos. Um total é calculado por [soma das pontuações/16] x 25=escala 0-100).
1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Papel na decisão (questionário de preferências de tomada de decisão)
Prazo: 1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Escala de preferências controladas Avaliada pelo questionário de Preferências para Tomada de Decisão que inclui 5 categorias de respostas (ver comentários). Agruparemos os 5 itens em 3 categorias (o paciente prefere tomar a decisão, o paciente prefere que o PCP tome a decisão final, o paciente prefere compartilhar a decisão com o PCP). Esta escala é comumente usada para avaliar o envolvimento preferencial de um participante na tomada de decisões.
1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Questionário de conhecimento do participante
Prazo: 1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Avaliado pelo questionário de conhecimento do participante, composto por 10 questões Verdadeiro/Falso. A pontuação total será relatada como uma porcentagem média do número de perguntas respondidas corretamente.
1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Questionário de atitudes em mamografia
Prazo: 1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Avaliada pelo questionário de atitudes em mamografia, composto por 3 questões classificadas em uma escala Likert de 7 pontos com respostas que variam de 1 “Completamente Desnecessário/Prejudicial/Desagradável” a 7 “Completamente Necessário/Benéfico/Agradável. As pontuações serão somadas e a pontuação total variará de 3 a 21.
1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Questionário de normas percebidas em mamografia
Prazo: 1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Avaliado pelo questionário de normas de mamografia, composto por 2 questões avaliadas em uma escala Likert de 7 pontos com respostas que variam de 1 “Discordo totalmente” a 7 “Concordo totalmente”. As pontuações serão somadas e a pontuação total variará de 2 a 14.
1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 4 meses.
Escala de autoeficácia clínica
Prazo: 1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 18 meses.
Avaliada pela subescala de autoeficácia clínica do Questionário de Tomada de Decisão Compartilhada (SDM), que mede a autoeficácia do médico para envolver mulheres idosas na tomada de decisão compartilhada em torno do rastreamento mamográfico e é composta por 5 questões classificadas em uma escala Likert de 7 pontos com respostas variando de 1 “Discordo totalmente/Fácil” a 7 “Concordo totalmente/Difícil”. A pontuação total variará de 5 a 35.
1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 18 meses.
Escala de Atitudes Clínicas
Prazo: 1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 18 meses.
Avaliado pela subescala de atitudes do médico do Share Decision Making (Questionário SDM que é composto por 4 perguntas sobre as atitudes do médico em relação ao rastreamento mamográfico e classificado em uma escala Likert de 7 pontos com pontuações variando de "1 "Desnecessário/Prejudicial/Desagradável/Inútil" a 7 "Necessário/Benéfico/Agradável/Útil." A pontuação total variará de 4 a 28.
1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 18 meses.
Escala de normas percebidas pelo médico
Prazo: 1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 18 meses.
Avaliado pela subescala de normas percebidas pelo médico do Questionário de tomada de decisão compartilhada (SDM), que é composto por 4 perguntas sobre as normas percebidas pelo médico em relação ao rastreamento mamográfico e classificadas em uma escala Likert de 7 pontos com respostas que variam de 1 "Discordo totalmente" a 7 " Concordo plenamente." A pontuação total variará de 4 a 28.
1 a 12 semanas para pré-teste e 1 a 4 semanas para pós-teste, até 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-201
  • R01AG065311 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o escritório de empreendimentos de tecnologia do Beth Israel Deaconess Medical Center em tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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