Testování konverzačních pomůcek v praxi
23. února 2026 aktualizováno: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Testování konverzační pomůcky na mamografickém screeningu pro klinické lékaře a ženy ve věku 75 a více let v praxi
Cílem této výzkumné studie je vyvinout a otestovat webové stránky, které pomohou poskytovatelům primární péče (PCP) diskutovat o výhodách a nevýhodách mamografie se ženami ve věku 75 a více let a pomohou účastnicím při rozhodování o mamografii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této výzkumné studie je provést pilotní zkoušku před testem a po testu, aby se zjistilo, zda poskytování webové konverzační pomůcky (CA) na mamografickém screeningu 36 poskytovatelům primární péče usnadňuje sdílené rozhodování (SDM) a 8 lékařským asistentům se 190 jejich pacienty ( 2–3 na PCP) ve věku 75–89 let a 23 zapojených rodinných příslušníků.
Výzkumné postupy zahrnují screening způsobilosti, dotazníky a návštěvy kliniky.
Očekává se, že účast na této výzkumné studii bude trvat přibližně 4 měsíce.
Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 90 účastníků, 23 rodinných příslušníků účastníků, 36 poskytovatelů primární péče a 8 lékařských asistentů.
Národní institut pro stárnutí podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Praktiky primární péče v Beth Israel Deaconess Medical Center
Popis
Kritéria pro zařazení účastníků:
- Anglicky mluvící
- Ve věku 75 - 89 let
- Viděno účastníkem (nerezidentem) viděným při náborových praktikách, kteří mají schopnost a ochotu poskytnout verbální souhlas.
Kritéria pro zařazení rodinných příslušníků účastníků:
- Rodinný příslušník pacienta, který souhlasil s účastí ve studii
- Věk >18
- anglicky mluvící
- Schopnost a ochota poskytnout ústní souhlas
Kritéria pro zařazení poskytovatele primární péče:
Nerezidentní lékař, zdravotní sestra nebo asistent lékaře
->18 let
- anglicky mluvící
- Stará se o panel pacientů, který zahrnuje ženy > 75 let v jedné z náborových praxí
- Schopnost a ochota poskytnout ústní souhlas
Kritéria vyloučení účastníků:
- Poslední mamograf <6 nebo >30 měsíců (aby účastníci mohli uvažovat o dalším mamografu)
- Historie demence
- Neschopnost informovaného souhlasu
- Invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu v anamnéze
- Poslední mamograf byl abnormální
- Neanglicky mluvící
- Již jste se rozhodli ukončit screening (zdokumentováno v lékařských záznamech nebo skóre 1-3 [nezamýšlím podstoupit screening] na 15bodové škále pro ověření záměru podstoupit screening.)
- PCP neochotná, aby se pacient účastnil
- V hospici
- PCP není ochotno se zúčastnit
- Psychiatrické nemoci situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
Kritéria vyloučení člena rodiny účastníka:
- Věk <18
- Neanglicky mluvící
- Psychiatrické nemoci situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
Kritéria vyloučení poskytovatele primární péče:
- Rezidentní lékař
- Psychiatrické nemoci situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient: Konverzační pomůcka na mamografickém screeningu
Účastníci dokončí studijní postupy takto:
|
Webová konverzační pomůcka „Rozhodněte se společně“ navržená pro použití PCP a účastníka pro společné rozhodování a poskytování informací o výhodách a škodách mamografického screeningu a také vzdělávací body pro rozhovory.
|
|
Rodina: Konverzační pomůcka na mamografickém screeningu
Správci/rodinní příslušníci účastníků dokončí studijní postupy takto:
|
Webová konverzační pomůcka „Rozhodněte se společně“ navržená pro použití PCP a účastníka pro společné rozhodování a poskytování informací o výhodách a škodách mamografického screeningu a také vzdělávací body pro rozhovory.
|
|
Lékař: Konverzační pomůcka na mamografickém screeningu
Lékaři dokončí studijní postupy takto:
|
Webová konverzační pomůcka „Rozhodněte se společně“ navržená pro použití PCP a účastníka pro společné rozhodování a poskytování informací o výhodách a škodách mamografického screeningu a také vzdělávací body pro rozhovory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměry pro screeningový dotazník
Časové okno: 1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
Posouzeno dotazníkem Záměry pro screening, 15bodové ověřené opatření (1 až 15) k posouzení příklonu k možnosti se skóre 1=ne, 8=nejistý a 15=ano.
|
1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník sdíleného rozhodování (SDM).
Časové okno: 1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
Hodnoceno validovaným, 9-položkovým dotazníkem SDM.
Každá položka bude hodnocena na 6bodové Likertově stupnici s odpověďmi od 0 „naprosto nesouhlasím“ do 6 „naprosto souhlasím“.
Celkové skóre se bude pohybovat od 9 do 54.
|
1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
|
Dotazník rozhodovacího konfliktu
Časové okno: 1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
Vyhodnoceno dotazníkem o konfliktu rozhodnutí, validovaná 16 položková škála bodovaná na 5bodové Likertově škále.
Odpovědi se pohybují od 1 „Rozhodně souhlasím“ přes 0 „Neutrální“ až po 4 „Zcela souhlasím“ s každým skóre v rozmezí 0 – 4 body.
Součet se vypočítá jako [součet skóre/16] x 25=škála 0-100).
|
1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
|
Role v rozhodování (dotazník pro rozhodování o preferencích)
Časové okno: 1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
Škála kontrolovaných preferencí Hodnoceno dotazníkem o preferencích rozhodování, který zahrnuje 5 kategorií odpovědí (viz komentáře).
Těchto 5 položek seskupíme do 3 kategorií (pacient preferuje rozhodnutí, pacient preferuje PCP činí konečné rozhodnutí, pacient preferuje sdílet rozhodnutí s PCP).
Tato škála se běžně používá k posouzení preferovaného zapojení účastníka do rozhodování.
|
1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
|
Účastnický znalostní dotazník
Časové okno: 1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
Hodnoceno účastnickým znalostním dotazníkem, který se skládal z 10 pravdivých/nepravdivých otázek.
Celkové skóre bude uvedeno jako průměrné procento počtu správně zodpovězených otázek.
|
1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
|
Dotazník postojů k mamografu
Časové okno: 1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
Hodnoceno dotazníkem o postojích k mamografu, skládajícím se ze 3 otázek hodnocených na 7bodové Likertově škále s odpověďmi od 1 „zcela zbytečné/škodlivé/nepříjemné“ do 7 „zcela nezbytné/prospěšné/příjemné“.
Skóre se sečtou a celkové skóre se bude pohybovat od 3 do 21.
|
1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
|
Dotazník norem vnímaných na mamografu
Časové okno: 1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
Hodnoceno dotazníkem norem pro mamograf, který se skládal ze 2 otázek hodnocených na 7bodové Likertově škále s odpověďmi od 1 „Rozhodně nesouhlasím“ do 7 „Rozhodně souhlasím“.
Skóre se sečtou a celkové skóre se bude pohybovat od 2 do 14.
|
1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 4 měsíce.
|
|
Klinická škála sebeúčinnosti
Časové okno: 1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 18 měsíců.
|
Hodnotí se subškálou klinického self-efficacy dotazníku Shared Decision Making (SDM), která měří sebeúčinnost klinického lékaře za účelem zapojení starších žen do sdíleného rozhodování o mamografickém screeningu a skládá se z 5 otázek hodnocených na 7bodové Likertově škále s odpovědi v rozsahu od 1 „zcela nesouhlasím/snadné“ do 7 „zcela souhlasím/obtížně“.
Celkové skóre se bude pohybovat od 5 do 35.
|
1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 18 měsíců.
|
|
Stupnice postojů lékaře
Časové okno: 1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 18 měsíců.
|
Posouzeno postoji lékaře Subškála podílového rozhodování (Dotazník SDM, který se skládá ze 4 otázek o postoji lékaře k mamografickému screeningu a je hodnocen na 7bodové Likertově škále se skóre v rozmezí od „1 „Zbytečné/Škodlivé/Nepříjemné/Bezcenné“ až 7 "Nezbytné/Prospěšné/Příjemné/Užitečné."
Celkové skóre se bude pohybovat od 4 do 28.
|
1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 18 měsíců.
|
|
Škála klinickým vnímaných norem
Časové okno: 1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 18 měsíců.
|
Posouzeno klinicky vnímanými normami v dotazníku Shared Decision Making (SDM), který se skládá ze 4 otázek o normách vnímaných klinikem v oblasti mamografického screeningu a je hodnocen na 7bodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 „Rozhodně nesouhlasím“ do 7“. Velmi souhlasím."
Celkové skóre se bude pohybovat od 4 do 28.
|
1-12 týdnů pro pretest a 1-4 týdny pro posttest, až 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-201
- R01AG065311 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .