Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie pomocy w rozmowie w praktyce

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Testowanie pomocy konwersacyjnej podczas badań mammograficznych dla lekarzy i kobiet w wieku 75 lat i starszych w praktyce

Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie strony internetowej, która pomoże podmiotom świadczącym podstawową opiekę zdrowotną (PCP) omawiać zalety i wady mammografii z kobietami w wieku 75 lat i starszymi oraz pomoże uczestniczkom w podejmowaniu decyzji dotyczących mammografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie badawcze ma na celu przeprowadzenie pilotażowej próby przed i po teście, aby dowiedzieć się, czy udostępnienie internetowej pomocy w rozmowie (CA) dotyczącej badań przesiewowych mammograficznych 36 podmiotom podstawowej opieki zdrowotnej ułatwia wspólne podejmowanie decyzji (SDM) i 8 asystentom medycznym ze 190 ich pacjentami ( 2-3 na PCP) w wieku 75-89 lat i 23 członków rodziny.

Procedury badawcze obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, kwestionariusze i wizyty w klinice.

Przewiduje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa około 4 miesięcy.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 90 uczestników, 23 członków rodzin, 36 świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej i 8 asystentów medycznych.

Narodowy Instytut ds. Starzenia się wspiera to badanie, zapewniając fundusze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mara Schonberg, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Praktyki podstawowej opieki zdrowotnej w Beth Israel Deaconess Medical Center

Opis

Kryteria włączenia uczestnika:

  • Mówiący po angielsku
  • Wiek 75 - 89 lat
  • Widziane przez osobę na poziomie uczestniczącym (nierezydenta) widzianą podczas praktyk rekrutacyjnych, która posiada -Zdolność i chęć wyrażenia zgody ustnej.

Kryteria włączenia członków rodziny uczestnika:

  • Członek rodziny pacjenta, który wyraził zgodę na udział w badaniu
  • Wiek > 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody ustnej

Kryteria włączenia świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Lekarz nierezydent, pielęgniarka lub asystent lekarza

    -> 18 lat

  • mówiący po angielsku
  • Opiekuje się panelem pacjentów, w skład którego wchodzą kobiety w wieku powyżej 75 lat, pracujące w jednej z praktyk rekrutacyjnych
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody ustnej

Kryteria wykluczenia uczestnika:

  • Ostatnia mammografia <6 lub > 30 miesięcy (aby uczestnicy mogli pomyśleć o następnej mammografii)
  • Historia demencji
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Historia inwazyjnego lub nieinwazyjnego raka piersi
  • Ostatnia mammografia wypadła nieprawidłowo
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Zdecydowałeś się już zaprzestać poddawania się badaniom przesiewowym (udokumentowane w dokumentacji medycznej lub wyniki od 1 do 3 [nie zamierzam poddawać się badaniom przesiewowym] w 15-punktowej skali potwierdzającej zamiar poddania się badaniu przesiewowemu).
  • PCP nie chce, aby pacjent brał w tym udział
  • W hospicjum
  • PCP nie chce brać w tym udziału
  • Sytuacje związane z chorobą psychiczną, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Kryteria wykluczenia członka rodziny uczestnika:

  • Wiek <18
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Sytuacje związane z chorobą psychiczną, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Kryteria wykluczenia świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej:

  • Lekarz rezydent
  • Sytuacje związane z chorobą psychiczną, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent: Pomoc w rozmowie podczas badań przesiewowych mammograficznych

Uczestnicy przejdą procedury badawcze w następujący sposób:

  • Ankiety wstępne.
  • Spotkanie PCP ze wstępem do strony internetowej pomocy w rozmowie.
  • Kwestionariusze po badaniu w ciągu dwóch tygodni od wizyty w PCP.
Behawioralne: Pomoc w rozmowie podczas badania mammograficznego
Internetowa pomoc w konwersacjach „Decide Together” przeznaczona do wykorzystania przez PCP i uczestnika do wspólnego podejmowania decyzji oraz do dostarczania informacji na temat korzyści i szkód wynikających z badań mammograficznych, a także edukacyjnych punktów do dyskusji.
Rodzina: Pomoc w rozmowie podczas badań mammograficznych

Opiekunowie/członkowie rodziny uczestników przeprowadzą badania w następujący sposób:

  • Ankiety wstępne.
  • Weź udział z uczestnikiem w spotkaniu PCP z wprowadzeniem do strony internetowej pomocy w rozmowie.
  • Kwestionariusze po badaniu w ciągu dwóch tygodni od wizyty w PCP.
Behawioralne: Pomoc w rozmowie podczas badania mammograficznego
Internetowa pomoc w konwersacjach „Decide Together” przeznaczona do wykorzystania przez PCP i uczestnika do wspólnego podejmowania decyzji oraz do dostarczania informacji na temat korzyści i szkód wynikających z badań mammograficznych, a także edukacyjnych punktów do dyskusji.
Lekarz: Pomoc w rozmowie podczas badań przesiewowych mammograficznych

Lekarze przeprowadzą procedury badania w następujący sposób:

  • Ankiety wstępne.
  • Kwestionariusze po teście.
Behawioralne: Pomoc w rozmowie podczas badania mammograficznego
Internetowa pomoc w konwersacjach „Decide Together” przeznaczona do wykorzystania przez PCP i uczestnika do wspólnego podejmowania decyzji oraz do dostarczania informacji na temat korzyści i szkód wynikających z badań mammograficznych, a także edukacyjnych punktów do dyskusji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intencje dotyczące kwestionariusza przesiewowego
Ramy czasowe: 1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Oceniana za pomocą kwestionariusza Intentions for Screening, 15-punktowa, zatwierdzona miara (od 1 do 15) służąca ocenie skłonności danej osoby do danej opcji z punktacją 1 = nie, 8 = nie jestem pewien i 15 = tak.
1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDM).
Ramy czasowe: 1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Oceniane za pomocą zwalidowanego, 9-punktowego kwestionariusza SDM. Każda pozycja będzie oceniana w 6-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 0 „całkowicie się nie zgadzam” do 6 „całkowicie się zgadzam”. Całkowity wynik będzie wynosić od 9 do 54.
1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Kwestionariusz Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: 1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Konfliktu Decyzji, zatwierdzonej, 16-punktowej skali punktowanej w 5-punktowej skali Likerta. Odpowiedzi wahają się od 1 „Zdecydowanie się zgadzam”, przez 0 „Neutralnie”, do 4 „Zdecydowanie się zgadzam”, a każdy wynik mieści się w zakresie od 0 do 4 punktów. Suma jest obliczana poprzez [suma punktów/16] x 25 = skala 0-100).
1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Rola w podejmowaniu decyzji (kwestionariusz preferencji dotyczących podejmowania decyzji)
Ramy czasowe: 1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Skala kontrolowanych preferencji Oceniana za pomocą kwestionariusza preferencji podejmowania decyzji, który obejmuje 5 kategorii odpowiedzi (patrz komentarze). Pogrupujemy 5 elementów w 3 kategorie (pacjent woli podjąć decyzję, pacjent woli, aby PCP podjął ostateczną decyzję, pacjent woli podzielić się decyzją z PCP). Skala ta jest powszechnie stosowana do oceny preferowanego zaangażowania uczestnika w podejmowanie decyzji.
1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Kwestionariusz Wiedzy Uczestnika
Ramy czasowe: 1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Oceniane za pomocą kwestionariusza wiedzy uczestników, składającego się z 10 pytań typu Prawda/Fałsz. Całkowity wynik zostanie podany jako średni procent liczby pytań, na które udzielono prawidłowych odpowiedzi.
1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Kwestionariusz postaw wobec mammografii
Ramy czasowe: 1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Oceniane za pomocą kwestionariusza postaw mammograficznych, składającego się z 3 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 1 „Całkowicie niepotrzebne/szkodliwe/nieprzyjemne” do 7 „Całkowicie konieczne/korzystne/przyjemne”. Wyniki zostaną zsumowane i łączny wynik będzie wynosić od 3 do 21.
1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Kwestionariusz postrzeganych norm mammograficznych
Ramy czasowe: 1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Oceniane za pomocą kwestionariusza norm mammograficznych, składającego się z 2 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „Zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki zostaną zsumowane i łączna liczba punktów będzie wynosić od 2 do 14.
1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1 - 4 tygodni w przypadku testu post, do 4 miesięcy.
Skala poczucia własnej skuteczności klinicysty
Ramy czasowe: 1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1-4 tygodni w przypadku testu posttestowego, do 18 miesięcy.
Oceniana na podstawie podskali poczucia własnej skuteczności klinicysty zawartej w Kwestionariuszu Wspólnego Podejmowania Decyzji (SDM), który mierzy poczucie własnej skuteczności klinicysty w zakresie angażowania starszych kobiet we wspólne podejmowanie decyzji dotyczących badań mammograficznych i składa się z 5 pytań ocenianych w 7-punktowej skali Likerta z odpowiedzi od 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam/Łatwo” do 7 „Zdecydowanie się zgadzam/Trudno”. Łączny wynik będzie wynosić od 5 do 35.
1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1-4 tygodni w przypadku testu posttestowego, do 18 miesięcy.
Skala Postaw Lekarza
Ramy czasowe: 1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1-4 tygodni w przypadku testu posttestowego, do 18 miesięcy.
Oceniana na podstawie postaw klinicysty. Podskala wspólnego podejmowania decyzji (kwestionariusz SDM, która składa się z 4 pytań dotyczących postawy klinicysty wobec badań przesiewowych mammograficznych i jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta z punktacją od „1” „Niepotrzebne/Szkodliwe/Nieprzyjemne/Bezwartościowe”). do 7 „Konieczne/Pożyteczne/Przyjemne/Przydatne”. Całkowity wynik będzie wynosić od 4 do 28.
1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1-4 tygodni w przypadku testu posttestowego, do 18 miesięcy.
Skala Norm Postrzeganych przez Lekarza
Ramy czasowe: 1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1-4 tygodni w przypadku testu posttestowego, do 18 miesięcy.
Oceniana przez klinicystę podskala norm postrzeganych w kwestionariuszu wspólnego podejmowania decyzji (SDM), która składa się z 4 pytań dotyczących postrzeganych przez klinicystę norm dotyczących badań przesiewowych mammograficznych i oceniana w 7-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od 1 „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „ Stanowczo się zgadzam." Całkowity wynik będzie wynosić od 4 do 28.
1-12 tygodni w przypadku testu wstępnego i 1-4 tygodni w przypadku testu posttestowego, do 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-201
  • R01AG065311 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem ds. przedsięwzięć technologicznych Beth Israel Deaconess Medical Center pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj