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Prueba de la ayuda para la conversación en la práctica

7 de mayo de 2024 actualizado por: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prueba de una ayuda de conversación sobre mamografía para médicos y mujeres de 75 años o más en la práctica

El objetivo de este estudio de investigación es desarrollar y probar un sitio web para ayudar a los proveedores de atención primaria (PCP) a discutir los pros y los contras de la mamografía con mujeres de 75 años o más y ayudar a los participantes a tomar decisiones sobre la mamografía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación consiste en realizar una prueba piloto previa y posterior a la prueba para saber si proporcionar una ayuda de conversación (CA) basada en la web sobre mamografías de detección a 36 proveedores de atención primaria facilita la toma de decisiones compartida (SDM) y 8 asistentes médicos con 190 de sus pacientes ( 2-3 por PCP) de 75 a 89 años y 23 involucraban a familiares.

Los procedimientos de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, cuestionarios y visitas a la clínica.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 4 meses.

Se espera que alrededor de 90 participantes, 23 familiares participantes, 36 proveedores de atención primaria y 8 asistentes médicos participen en este estudio de investigación.

El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento apoya este estudio de investigación proporcionando financiación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

157

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mara Schonberg, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Prácticas de atención primaria en Beth Israel Deaconess Medical Center

Descripción

Criterios de inclusión de participantes:

  • Habla ingles
  • Edad 75 - 89 años
  • Visto por un asistente de nivel (no residente) visto en las prácticas de reclutamiento que tiene la capacidad y la voluntad de brindar consentimiento verbal.

Criterios de inclusión de familiares participantes:

  • Familiar del paciente que ha aceptado participar en el estudio.
  • Edad >18
  • Habla ingles
  • Capacidad y voluntad de dar consentimiento verbal.

Criterios de inclusión del proveedor de atención primaria:

  • Médico, enfermera practicante o asistente médico no residente

    ->18 años

  • Habla ingles
  • Atiende a un panel de pacientes que incluye mujeres >75 años en una de las prácticas de reclutamiento.
  • Capacidad y voluntad de dar consentimiento verbal.

Criterios de exclusión de participantes:

  • Última mamografía <6 o >30 meses (para que los participantes puedan contemplar su próxima mamografía)
  • Historia de la demencia
  • Incapacidad para el consentimiento informado
  • Historia de cáncer de mama invasivo o no invasivo.
  • La última mamografía fue anormal
  • No habla inglés
  • Ya decidió dejar de hacerse la prueba (documentado en registros médicos o puntuaciones de 1 a 3 [no tiene intención de hacerse la prueba] en una escala validada de intenciones de ser examinada de 15 puntos).
  • El PCP no está dispuesto a que el paciente participe
  • en hospicio
  • PCP no está dispuesto a participar
  • Situaciones de enfermedades psiquiátricas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión de familiares participantes:

  • Edad <18
  • No habla inglés
  • Situaciones de enfermedades psiquiátricas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión del proveedor de atención primaria:

  • medico residente
  • Situaciones de enfermedades psiquiátricas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente: Ayuda para la conversación sobre la detección mediante mamografía

Los participantes completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:

  • Cuestionarios previos a la prueba.
  • Cita con el PCP con introducción al sitio web de ayuda para la conversación.
  • Cuestionarios posteriores a la prueba dentro de las dos semanas posteriores a la visita al PCP.
Conductual: Ayuda para la conversación sobre exámenes de mamografía
Ayuda de conversación "Decidamos juntos" basada en la web, diseñada para ser utilizada por el PCP y el participante para la toma de decisiones compartida y para proporcionar información sobre los beneficios y daños de la mamografía, así como puntos de conversación educativos.
Familia: ayuda para la conversación sobre la detección mediante mamografía

Los cuidadores/familiares de los participantes completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:

  • Cuestionarios previos a la prueba.
  • Asista con el PCP participante a la cita con introducción al sitio web de ayuda para la conversación.
  • Cuestionarios posteriores a la prueba dentro de las dos semanas posteriores a la visita al PCP.
Conductual: Ayuda para la conversación sobre exámenes de mamografía
Ayuda de conversación "Decidamos juntos" basada en la web, diseñada para ser utilizada por el PCP y el participante para la toma de decisiones compartida y para proporcionar información sobre los beneficios y daños de la mamografía, así como puntos de conversación educativos.
Médico: ayuda para la conversación sobre la detección mediante mamografía

Los médicos completarán los procedimientos del estudio de la siguiente manera:

  • Cuestionarios previos a la prueba.
  • Cuestionarios post-test.
Conductual: Ayuda para la conversación sobre exámenes de mamografía
Ayuda de conversación "Decidamos juntos" basada en la web, diseñada para ser utilizada por el PCP y el participante para la toma de decisiones compartida y para proporcionar información sobre los beneficios y daños de la mamografía, así como puntos de conversación educativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intenciones para el cuestionario de detección
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Evaluado mediante el cuestionario Intentions for Screening, una medida validada de 15 puntos (1 a 15) para evaluar la inclinación de uno hacia una opción con puntuaciones de 1=no, 8=inseguro y 15=sí.
1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de toma de decisiones compartida (SDM)
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Evaluado mediante el cuestionario SDM validado de 9 ítems. Cada ítem se puntuará en una escala Likert de 6 puntos con respuestas que van desde 0 "completamente en desacuerdo" hasta 6 "completamente de acuerdo". La puntuación total oscilará entre 9 y 54.
1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Cuestionario de conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Evaluado mediante el Cuestionario de Conflicto Decisional, una escala validada de 16 ítems puntuada en una escala Likert de 5 puntos. Las respuestas van desde 1 "Muy de acuerdo" hasta 0 "Neutral" y 4 "Muy de acuerdo" y cada puntuación oscila entre 0 y 4 puntos. El total se calcula mediante [suma de puntuaciones/16] x 25 = escala 0-100).
1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Papel en la decisión (cuestionario de preferencias en la toma de decisiones)
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Escala de preferencias controladas Evaluada mediante el cuestionario de Preferencias en la toma de decisiones que incluye 5 categorías de respuesta (ver comentarios). Agruparemos los 5 elementos en 3 categorías (el paciente prefiere tomar la decisión, el paciente prefiere que el PCP tome la decisión final, el paciente prefiere compartir la decisión con el PCP). Esta escala se utiliza comúnmente para evaluar la participación preferida de un participante en la toma de decisiones.
1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Cuestionario de conocimientos del participante
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Evaluado mediante el cuestionario de conocimientos de los participantes, compuesto por 10 preguntas de Verdadero/Falso. La puntuación total se informará como un porcentaje medio del número de preguntas respondidas correctamente.
1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Cuestionario de actitudes hacia las mamografías
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Evaluado mediante el cuestionario de actitudes ante mamografías, compuesto por 3 preguntas calificadas en una escala Likert de 7 puntos con respuestas que van desde 1 "Completamente innecesario/dañino/desagradable" hasta 7 "Completamente necesario/beneficioso/agradable". Las puntuaciones se sumarán y la puntuación total oscilará entre 3 y 21.
1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Cuestionario de normas percibidas en mamografías
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Evaluado mediante el cuestionario de normas de mamografía, compuesto por 2 preguntas calificadas en una escala Likert de 7 puntos con respuestas que van desde 1 "Muy en desacuerdo" hasta 7 "Muy de acuerdo". Las puntuaciones se sumarán y la puntuación total oscilará entre 2 y 14.
1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 4 meses.
Escala de autoeficacia clínica
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 18 meses.
Evaluado mediante la subescala de autoeficacia del médico del Cuestionario de toma de decisiones compartidas (SDM), que mide la autoeficacia del médico para involucrar a las mujeres mayores en la toma de decisiones compartida sobre la mamografía y se compone de 5 preguntas calificadas en una escala Likert de 7 puntos con las respuestas van desde 1 "Muy en desacuerdo/Fácil" hasta 7 "Muy de acuerdo/Difícil". La puntuación total oscilará entre 5 y 35.
1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 18 meses.
Escala de actitudes del médico
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 18 meses.
Evaluado mediante la subescala de actitudes de los médicos de la toma de decisiones compartidas (cuestionario SDM que consta de 4 preguntas sobre las actitudes de los médicos hacia la mamografía y se califica en una escala Likert de 7 puntos con puntuaciones que van desde "1" Innecesario/Dañino/Desagradable/Sin valor" al 7 "Necesario/Beneficioso/Agradable/Útil". La puntuación total oscilará entre 4 y 28.
1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 18 meses.
Escala de normas percibidas por el médico
Periodo de tiempo: 1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 18 meses.
Evaluado mediante la subescala de normas percibidas por los médicos del Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas (SDM), que consta de 4 preguntas sobre las normas percibidas por los médicos en torno a la mamografía y se califica en una escala Likert de 7 puntos con respuestas que van desde 1 "Muy en desacuerdo" a 7 " Totalmente de acuerdo." La puntuación total oscilará entre 4 y 28.
1 a 12 semanas para la prueba previa y 1 a 4 semanas para la prueba posterior, hasta 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-201
  • R01AG065311 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Empresas Tecnológicas del Centro Médico Beth Israel Deaconess en tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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