Keskusteluavun testaaminen käytännössä
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mara Schonberg, Beth Israel Deaconess Medical Center
Käytännössä kliinikoille ja 75-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille tarkoitetun mammografiatutkimuksen keskusteluapuvälineen testaus
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata verkkosivusto, jonka avulla perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) voivat keskustella mammografian eduista ja haitoista 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten kanssa ja auttaa osallistujia tekemään mammografiaa koskevia päätöksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on suorittaa esitesti-testin jälkeinen pilottikoe selvittääkseen, helpottaako verkkopohjaisen keskusteluavun (CA) tarjoaminen mammografiaseulonnassa 36 perusterveydenhuollon tarjoajalle yhteistä päätöksentekoa (SDM) ja 8 lääkärin avustajaa 190 potilaan kanssa ( 2-3 per PCP) 75-89-vuotiaat ja 23 perheenjäsentä.
Tutkimusmenettelyihin kuuluvat kelpoisuusselvitykset, kyselyt ja klinikkakäynnit.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 4 kuukautta.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 90 osallistujaa, 23 osallistuvan perheenjäsentä, 36 perusterveydenhuollon tarjoajaa ja 8 lääkäriassistenttia.
Kansallinen ikääntymisinstituutti tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perusterveydenhuollon käytännöt Beth Israel Deaconess Medical Centerissä
Kuvaus
Osallistujan osallistumiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Ikä 75-89 vuotta
- Rekrytointikäytännöissä nähty läsnäolotason (ei-asuvainen), jolla on -kyky ja halu antaa suullinen suostumus.
Osallistujan perheenjäsenten osallistumiskriteerit:
- Potilaan perheenjäsen, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen
- Ikä >18
- englantia puhuva
- Kyky ja halu antaa suullinen suostumus
Perushoidon tarjoajan osallistumiskriteerit:
Ulkomainen lääkäri, sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja
-> 18 vuotta vanha
- englantia puhuva
- Hoitaa potilaspaneelia, johon kuuluu yli 75-vuotiaita naisia yhdessä rekrytointikäytännöistä
- Kyky ja halu antaa suullinen suostumus
Osallistujan poissulkemiskriteerit:
- Viimeinen mammografia alle 6 tai > 30 kuukautta (jotta osallistujat voivat miettiä seuraavaa mammografiaa)
- Dementian historia
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Aiempi invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä
- Edellinen mammografia oli epänormaali
- Ei-englanninkielinen
- Olet jo päättänyt lopettaa seulonnan (dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin tai arvosanaksi 1–3 [ei aio tulla seulokseen] 15 pisteen aikomukset seuloa-asteikolla.)
- PCP ei halua potilasta osallistua
- Saattohoidossa
- PCP ei halua osallistua
- Psyykkiset sairaustilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Osallistujan perheenjäsenen poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Ei-englanninkielinen
- Psyykkiset sairaustilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Perusterveydenhuollon tarjoajan poissulkemiskriteerit:
- Asukaslääkäri
- Psyykkiset sairaustilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas: Keskusteluapu mammografiaseulonnassa
Osallistujat suorittavat opintoprosessit seuraavasti:
|
Web-pohjainen "Decide Together" -keskusteluapu, joka on suunniteltu PCP:n ja osallistujan yhteiseen päätöksentekoon ja tarjoamaan tietoa mammografiaseulonnan hyödyistä ja haitoista sekä opettavaisia keskustelunaiheita.
|
|
Perhe: keskusteluapu mammografiaseulonnasta
Osallistujien huoltajat/perheenjäsenet suorittavat tutkimustoimenpiteet seuraavasti:
|
Web-pohjainen "Decide Together" -keskusteluapu, joka on suunniteltu PCP:n ja osallistujan yhteiseen päätöksentekoon ja tarjoamaan tietoa mammografiaseulonnan hyödyistä ja haitoista sekä opettavaisia keskustelunaiheita.
|
|
Kliinikko: Keskusteluapu mammografiaseulonnassa
Kliinikot suorittavat tutkimustoimenpiteet seuraavasti:
|
Web-pohjainen "Decide Together" -keskusteluapu, joka on suunniteltu PCP:n ja osallistujan yhteiseen päätöksentekoon ja tarjoamaan tietoa mammografiaseulonnan hyödyistä ja haitoista sekä opettavaisia keskustelunaiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoituksena seulontakyselylomake
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
Intentions for Screening -kyselylomakkeella arvioitu 15 pisteen validoitu mitta (1–15), jolla arvioidaan, kuinka kallistuu vaihtoehto, jonka arvosanat ovat 1 = ei, 8 = epävarma ja 15 = kyllä.
|
1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaettu päätöksenteko (SDM) -kysely
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
Arvioitu validoidulla, 9-kohdan SDM-kyselylomakkeella.
Jokainen kohta pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 0:sta "täysin eri mieltä" 6:een "täysin samaa mieltä".
Kokonaispisteet vaihtelevat 9-54.
|
1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
|
Päätöskonfliktin kyselylomake
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
Päätöskonfliktin kyselylomakkeella arvioituna validoitu, 16 kohdan asteikko pisteytettiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Vastaukset vaihtelevat 1 "Täysin samaa mieltä" - 0 "Neutraali" - 4 "Täysin samaa mieltä", ja jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 4 pistettä.
Summa lasketaan [pisteiden summa/16] x 25 = asteikko 0-100).
|
1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
|
Rooli päätöksenteossa (päätöksentekoasetusten kyselylomake)
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
Hallittujen mieltymysten asteikko Arvioitu päätöksentekopreferenssit -kyselylomakkeella, joka sisältää 5 vastauskategoriaa (katso kommentit).
Ryhmittelemme 5 kohtaa 3 luokkaan (potilas tekee mieluummin päätöksen, potilas haluaa, että PCP tekee lopullisen päätöksen, potilas haluaa jakaa päätöksen PCP:n kanssa).
Tätä asteikkoa käytetään yleisesti arvioimaan osallistujan toivottua osallistumista päätöksentekoon.
|
1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
|
Osallistujan tietokysely
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
Arvioitu osallistujan tietokyselyllä, joka koostuu 10 tosi/epätosi kysymyksestä.
Kokonaispisteet ilmoitetaan keskimääräisenä prosenttiosuutena oikein vastattujen kysymysten määrästä.
|
1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
|
Mammografia-asennekyselylomake
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
Arvioitu mammografia-asennekyselyllä, joka koostui 3 kysymyksestä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla ja vastaukset vaihtelevat 1:stä "Täysin tarpeeton/haitallinen/epämiellyttävä" - 7 "Täysin tarpeellinen/hyödyllinen/miellyttävä.
Pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3-21.
|
1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
|
Mammografian havaittujen normien kyselylomake
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
Arvioitu mammografianormien kyselylomakkeella, joka koostui kahdesta kysymyksestä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla ja vastaukset vaihtelevat 1:stä "Täysin eri mieltä" - 7:een "Täysin samaa mieltä".
Pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä vaihtelee 2-14.
|
1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 4 kuukautta.
|
|
Kliinisen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 18 kuukautta.
|
Arvioitu Kliinikon itsetehokkuuden ala-asteikolla Shared Decision Making (SDM) -kyselyssä, joka mittaa kliinikon itsetehokkuutta saada iäkkäät naiset mukaan yhteiseen päätöksentekoon mammografiaseulonnassa. Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka on arvosteltu 7-pisteen Likert-asteikolla. vastaukset vaihtelevat 1:stä "Täysin eri mieltä/helppo" - 7:ään "Täysin samaa mieltä/vaikeaa".
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-35.
|
1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 18 kuukautta.
|
|
Kliinisen asenteen asteikko
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 18 kuukautta.
|
Arvioi kliinikon asenteet Share päätöksenteon alaasteikko (SDM Questionnaire, joka koostuu 4 kysymyksestä kliinikon asenteista mammografiaseulontaan ja arvostellaan 7 pisteen Likert-asteikolla, jonka arvosanat vaihtelevat "1 "Tarpeeton/Haitallinen/Epämiellyttävä/Arvoton" kohtaan 7 "Tarpeellinen/Hyödyllinen/Miellyttävä/hyödyllinen."
Kokonaispisteet vaihtelevat 4-28.
|
1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 18 kuukautta.
|
|
Kliinikon havaittujen normien asteikko
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 18 kuukautta.
|
Kliinikko arvioi yhteisen päätöksenteon (SDM) -kyselylomakkeen ala-asteikko, joka koostuu 4 kysymyksestä kliinikon havaitsemista normeista mammografiaseulonnassa ja arvostellaan 7-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä "Täysin eri mieltä" - 7:ään. Vahvasti samaa mieltä."
Kokonaispisteet vaihtelevat 4-28.
|
1-12 viikkoa esitestissä ja 1-4 viikkoa jälkitestissä, enintään 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mara Schonberg, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-201
- R01AG065311 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .