咽頭喉頭の有効性のモデリング (Eph-L)
嚥下障害を評価するための咽頭喉頭の有効性のモデリング
この研究の目的は、嚥下機能効率、胃の保護の指標を特定するために、5 つの非侵襲的センサー (マイク、加速度計、表面筋電図 (EMG)、鼻カニューレ、酸素濃度計) を介して咽頭喉頭活動の信号を収集することです。下気道と発声。
4つのセンターにまたがる440人の患者（嚥下障害のある被験者）と2つのセンターにまたがる80人の健康な被験者が、前向き、多中心的、縦断的な介入研究研究に募集される。
咽頭咽頭の有効性は、検査または参照検査によって特定される 6 つの指標から 3 つの機能にグループ化されて測定されます。
- 嚥下：嚥下ビデオ透視検査（VFS）または嚥下柔軟内視鏡評価（FEES）によって評価される咽頭輸送能力（エール残渣）および浸透吸引スケール（PAS）。
- 気道保護: 咳の誘因 (クエン酸検査) と咳のパワー (最大呼気流量)。
- 発声: 発声効率 (最大発声時間) および軟蓋帆効率 (鼻スコア)。
5 つのセンサーから取得した信号に注釈が付けられます。 隠れマルコフ モデルに基づく確率的モデリングが最初に使用され、その後ディープ ニューラル ネットワークが実装されてインジケーターをモデル化します。 合併症の予測アルゴリズムについては、信号ベースの手法を評価するためにディープ ニューラル ネットワークも使用されます。
期待される利点は、客観的かつ定量化可能な指標、非侵襲的装置を使用して嚥下障害を診断し、これらの障害の重症度を評価し、合併症のリスクを特定するための咽頭喉頭の有効性の自動認識を取得することである。
調査の概要
詳細な説明
嚥下プロセスは複雑であり、その動的な性質、専門家やその探索に必要な技術的手段の欠如により、評価することが困難です。 したがって、嚥下障害のある患者の大多数は、さまざまな種類の障害の診断に不可欠であるにもかかわらず、特定の機器による評価から恩恵を受けていません。 欠損とその原因を正確に分析することで、主に栄養（栄養失調）や呼吸器（肺炎）などの合併症のリスクを防ぐことを目的とした、適応戦略やリハビリテーション戦略の選択を導くことが可能になります。 新しい、より利用しやすい診断技術が開発されれば、この人々のケアへのアクセスが改善されるでしょう。 この研究の目的は、嚥下、下気道の保護、および嚥下の機能効率の指標を特定するために、5 つの非侵襲性センサー (マイク、加速度計、表面筋電図、鼻カニューレ、酸素濃度計) を介して咽頭喉頭活動の信号を収集することです。発声。 人工知能を使用して咽頭・喉頭の有効性のメカニズムをモデル化すれば、障害と合併症の予後リスクの自動評価が可能になります。
主な目的: 5 つの非侵襲的センサーの信号から、咽頭喉頭の 3 つの主な機能を測定する咽頭喉頭効率の多次元スケールをモデル化します。気道保護機能（咳嗽反射と咳嗽力によって評価）。発声機能（音声と軟帆の効率で評価）
二次的な目的:
- 嚥下に関するさまざまな生理病理学的メカニズムの診断モデルを開発する
- 咽頭有効性指標に基づいてこれらの疾患の重症度を予測できるアルゴリズムを決定する
- 咽頭有効性のモデリング（主目的）と臨床データに基づいて、嚥下障害による合併症のリスクを予測できるアルゴリズムを決定する
研究デザイン: 5 つの非侵襲的センサーからの信号から測定される咽頭喉頭の有効性の尺度を開発するための、前向き、多中心的、縦断的な人間を対象とした介入研究研究。 信号は、センサー (マイク、加速度計、鼻カニューレ、表面筋電図、酸素濃度計) を使用して各参加者から収集されます。 これらの信号からアルゴリズムが開発され、ベースライン検査で測定される咽頭・喉頭効率のさまざまな指標が予測されます。 研究集団には、嚥下障害のある患者（病理学的信号パターンを特定するため）と健康なボランティア（嚥下メカニズムの非病理学的生理学的パターンを特定するため）が含まれます。
この研究には、4つのセンターにまたがる440人の患者（嚥下障害のある被験者）と、2つのセンターにまたがる80人の健康な被験者が募集される。
研究手順
嚥下障害のある患者の場合:
ケア経路の一部としての病院訪問中に、基準を満たす患者には研究プロトコルへの参加が提案されます。 書面による同意を与えた被験者は、利用可能な参照検査（ビデオ蛍光透視検査または鼻線維鏡検査）に従って行われた嚥下評価を実施します。 同時に、マイク、加速度計、表面筋電図検査、鼻カニューレ、パルスオキシメーターなどのセンサーも搭載されます。 研究目的のため、被験者は咳や発声のテストやアンケートも実施します。 使用されるその他のデータは、日常ケアの一環として収集されます。
評価の最後に、患者は参考検査と医療記録に基づいて管理上のアドバイスを受けます。
各被験者（またはその介護者）は、合併症の発生を監視するために、6 か月間月に 1 回電話で連絡されます。6 か月間での研究終了時の訪問は、嚥下に関する新たな検査のために病院で行われるか、電話で行われます。 、医学的に示されているように。
健康なボランティアの場合:
鼻線維鏡検査とセンサーの設置による嚥下評価のための来院は 1 回だけ予定されています。 手順（検査、検査、アンケート）は、嚥下障害のある患者の初診時のデータ収集と同じです）
研究期間：最初の患者は2023年から対象となる。 対象期間は 18 か月です。 患者は組み入れ後 6 か月間 (+/- 2 か月間) モニタリングされます 健康なボランティアは 1 回の来院になります (推定時間: 2 時間) 臨床研究の総期間は 26 か月間と予想されます
データ分析: 被験者の特徴、嚥下に関するさまざまな臨床指標、およびモニタリング中のそれらの変化について説明します。 さまざまな咽頭喉頭有効性指標をモデル化する開発および検証アルゴリズムと、嚥下障害の予測アルゴリズムは、統計的アプローチと機械学習を使用して作成されます。 5 つのセンサーから取得した信号に注釈が付けられます。 信号は標準化および同期され、食物の飲み込み、唾液、咳、咳払い、会話、湿った声などのイベントに対応するシーケンスのモデル化が可能になります。 隠れマルコフ モデルに基づく確率的モデリングが最初に使用され、その後ディープ ニューラル ネットワークが実装されてインジケーターをモデル化します。 合併症の予測アルゴリズムについては、信号ベースの手法を評価するためにディープ ニューラル ネットワークも使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Virginie WOISARD, MD
- 電話番号：33-567771718
- メール：woisard.v@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gaelle SORIANO
- メール：soriano.g@chu-toulouse.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- まだ募集していません
- University hospital of Bordeaux
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コンタクト：
- Emmanuelle CUGY, MD
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主任研究者：
- Emmanuelle CUGY
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Rouen、フランス、76038
- まだ募集していません
- University hospital of Rouen
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コンタクト：
- Eric VERIN, MD
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主任研究者：
- Eric VERIN
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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コンタクト：
- Virginie WOISARD, MD
- メール：woisard.v@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- MD WOISARD, MD
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Tours、フランス、37000
- 募集
- University Hospital of Tours
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主任研究者：
- Sylvain MORINIERE
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コンタクト：
- Sylvain MORINIERE
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
嚥下障害のある患者の包含基準:
- 嚥下検査の適応（嚥下障害の疑いまたは証明または合併症の存在）
- 6か月間電話でフォローアップできる、または電話で応答できる介護者がいる
- 社会保障制度の関係者または受給者
- 参加への同意は書面により取得され、対象者、または該当する場合は近親者/支援者によって署名されています。
健康なボランティアの参加基準:
- 嚥下障害や不快感がない（DHIスコア<8）
- 社会保障制度の関係者または受給者
- 参加に対する署名済みの同意書
嚥下障害のある患者の除外基準:
- 首の皮膚病変
- 気管切開または気管切開（喉頭切除）
- 経鼻胃プローブ
- ヨウ素アレルギー
- 喘息
- 拒否、または 2 つの参考試験のいずれかまたは使用されるセンサーの合格に適合しない病状
- 研究者によれば、参加者がさらなるリスクにさらされる可能性がある重篤な病状（重度の健康障害または行動障害）
- 法的保護（後見、保佐、正義の擁護）
- 妊娠中および授乳中の女性
健康なボランティアの不参加基準:
- 病歴により、慢性（口腔・鼻・喉頭がんまたは神経疾患の病歴）または一時的（上気道感染症）の嚥下障害が生じる可能性があります。
- 嚥下障害または不快感の存在（嚥下障害指数スコアが8以上）
- 首の皮膚病変
- 気管切開または気管切開（喉頭切除）
- 経鼻胃プローブ
- ヨウ素アレルギー
- 喘息
- 拒否、または 2 つの参考試験のいずれかまたは使用されるセンサーの合格に適合しない病状
- 研究者によれば、参加者がさらなるリスクにさらされる可能性がある重篤な病状（重度の健康障害または行動障害）
- 法的保護（後見、保佐、正義の擁護）
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
嚥下障害のある患者と健康なボランティア
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嚥下障害のある患者の場合: 利用可能な参考検査 (ビデオ蛍光透視検査または鼻線維鏡検査) に従って実行される嚥下評価。 同時に、マイク、加速度計、表面筋電図検査、鼻カニューレ、パルスオキシメーターなどのセンサーも搭載されます。 被験者は咳や発声のテストやアンケートも実施します。 各被験者（またはその介護者）は、合併症の発生を監視するために、6 か月間にわたって月に 1 回電話で連絡を受けます。 6か月後の研究終了時の来院は、医学的に指示されているとおり、病院で嚥下検査を行うか、電話で行われます。 健康なボランティアの場合: 鼻線維鏡検査とセンサーの設置による嚥下評価のための訪問は 1 回だけ予定されています。 手順（検査、検査、アンケート）は、嚥下障害のある患者の初診時のデータ収集と同じです） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下効果
時間枠：ベースライン
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嚥下有効性：咽頭輸送能力（エール咽頭残留重症度評価尺度によって評価）。
Yale 咽頭残留重症度評価スケール (YPRSRS) は、I (なし) から V (重症) までの 5 段階評価スケールです。
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ベースライン
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嚥下の安全性
時間枠：ベースライン
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嚥下安全性 : VFS (嚥下ビデオ蛍光透視検査) または FEES (嚥下に対する柔軟な内視鏡評価) によって評価される浸透吸引スケール (PAS)。
浸透吸引スケール (PAS) は 1 ～ 8 の範囲の 8 段階のスケールです。1 が最良、8 が最悪とみなされます。
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ベースライン
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肺防御反射
時間枠：ベースライン
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クエン酸検査による咳の誘発因子の検討
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ベースライン
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咳の力
時間枠：ベースライン
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最大呼気流量で評価される咳の威力（リットル/分）
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ベースライン
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音声効率
時間枠：ベースライン
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発声効率を文字「a」の最大発声時間を秒単位で評価
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ベースライン
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帆布の効率
時間枠：ベースライン
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鼻音素を含まない文と鼻音音を含む文の評価によって軟蓋帆の効率を評価する
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害の重症度の自己評価
時間枠：ベースライン
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嚥下障害の重症度は、1 = 重症なしから 10 = 非常に重症までの範囲の視覚的アナログスケールによる患者の自己評価によって測定されます。
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ベースライン
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口腔咽頭嚥下有効性スケールによって評価される嚥下障害の重症度
時間枠：ベースライン
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ベースライン研究（FEESまたはVFS）からの口腔咽頭嚥下有効性スケールによって測定された嚥下障害の重症度。 口腔咽頭嚥下効率 (OPSE) は、次の式に従って実際に食道を通過する食塊のパーセンテージとして表される重症度の主観的な評価です。 100% (口に導入されたボーラスの) - X% のボーラスが迷子になった - Y% のボーラスが残留物の形で停滞 |
ベースライン
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一般的な生活の質の評価
時間枠：ベースラインと6か月
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生活の質は、euroqol 5 次元 5 段階アンケート (EQ-5D-5L) によって評価されます。
EQ-5D-5L は、1 ～ 5 の 5 つの項目からなるアンケートです。1 が最高、5 が最悪とみなされ、100「想像できる最高の健康状態」から 0 「想像できる最悪の健康状態」までのスケールで表されます。
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ベースラインと6か月
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がん患者の生活の質の評価
時間枠：ベースラインと6か月
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がん患者のがん生活の質アンケート (CLQ-C30) によって生活の質を評価します。
CLQ-C30のアンケートは30項目で構成されています。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Virginie WOISARD, MD、University Hospital of Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。