Modelowanie efektywności krtaniowo-gardłowej (Eph-L)

Proces połykania jest złożony i trudny do oceny ze względu na jego dynamiczny charakter, brak specjalistów i środków technicznych niezbędnych do jego badania. Dlatego też większość pacjentów z zaburzeniami połykania nie korzysta ze specjalistycznej oceny instrumentalnej, niezbędnej w diagnostyce różnych typów zaburzeń. Dokładna analiza deficytu i jego przyczyn pozwala na ukierunkowanie wyboru strategii adaptacyjnej lub rehabilitacyjnej, mając na celu zapobieganie ryzyku powikłań, głównie żywieniowych (niedożywienie) i oddechowych (zapalenie płuc). Rozwój nowych, bardziej dostępnych technik diagnostycznych poprawiłby dostęp tej populacji do opieki zdrowotnej. Celem pracy jest zebranie sygnałów aktywności krtani gardłowej za pomocą pięciu nieinwazyjnych czujników (mikrofon, akcelerometr, powierzchniowe EMG, kaniula nosowa i pulsoksymetr) w celu identyfikacji wskaźników sprawności funkcjonalnej połykania, ochrony dolnych dróg oddechowych i fonacja. Modelowanie mechanizmów skuteczności gardłowo-krtaniowej przy wykorzystaniu sztucznej inteligencji umożliwiłoby zautomatyzowaną ocenę zaburzeń i prognostyczne ryzyko powikłań.

Cel główny: Na podstawie sygnałów z 5 nieinwazyjnych czujników zamodelować wielowymiarową skalę sprawności gardłowo-krtaniowej mierzącą 3 główne funkcje gardła-krtani: funkcję połykania (ocenianą na podstawie transportu przez gardło i zamknięcia krtani); funkcja ochrony dróg oddechowych (oceniana na podstawie odruchu kaszlowego i siły kaszlu); funkcja fonacyjna (oceniana na podstawie sprawności głosu i welarnej)

Cele drugorzędne:

• Opracuj model diagnostyczny różnych fizjopatologicznych mechanizmów połykania
• Określ algorytm, który może przewidzieć nasilenie tych zaburzeń w oparciu o wskaźniki skuteczności gardłowej
• Opracowanie algorytmu przewidywania ryzyka powikłań zaburzeń połykania w oparciu o modelowanie efektywności działania gardła (cel główny) i dane kliniczne

Projekt badania: Interwencyjne badanie badawcze z udziałem prospektywnego, wieloośrodkowego i podłużnego człowieka, mające na celu opracowanie skali efektywności gardłowo-krtaniowej mierzonej na podstawie sygnałów z 5 nieinwazyjnych czujników. Sygnały będą zbierane od każdego uczestnika za pomocą czujników (mikrofon, akcelerometr, kaniula nosowa, powierzchniowe EMG i pulsoksymetr). Na podstawie tych sygnałów zostaną opracowane algorytmy umożliwiające przewidywanie różnych wskaźników sprawności gardłowo-krtaniowej mierzonych za pomocą testów podstawowych. Badana populacja obejmie pacjentów z zaburzeniami połykania (w celu identyfikacji patologicznych wzorców sygnałów) i zdrowych ochotników (w celu identyfikacji niepatologicznych fizjologicznych wzorców mechanizmów połykania).

Do badania zostanie zrekrutowanych 440 pacjentów (osób z zaburzeniami połykania) w 4 ośrodkach oraz 80 zdrowych osób w 2 ośrodkach.

Procedury badawcze

Dla pacjentów z zaburzeniami połykania:

Podczas wizyty w szpitalu w ramach ścieżki opieki pacjenci spełniający kryteria zostaną zaproszeni do udziału w protokole badania. Osoby, które wyraziły pisemną zgodę, dokonają następnie oceny połykania na podstawie dostępnych badań referencyjnych (wideofluoroskopia lub nasofibroskopia). Równolegle będą wyposażone w czujniki: mikrofon, akcelerometr, elektromiografię powierzchniową, kaniulę nosową i pulsoksymetr. W celach badawczych badani wykonają także test kaszlowy, fonacyjny oraz kwestionariusze. Inne wykorzystywane dane są gromadzone w ramach rutynowej opieki.

Na zakończenie oceny pacjent otrzyma poradę dotyczącą postępowania w oparciu o badania referencyjne i dokumentację medyczną.

Z każdym pacjentem (lub jego opiekunem) raz w miesiącu przez 6 miesięcy będziemy kontaktować się telefonicznie w celu monitorowania wystąpienia powikłań. Wizyta końcowa po 6 miesiącu odbędzie się albo w szpitalu z ponownym badaniem połykania, albo telefonicznie zgodnie ze wskazaniami medycznymi.

Dla zdrowych ochotników:

Przewidziana jest tylko jedna wizyta w celu oceny połykania wraz z badaniem nasofibroskopii i montażem czujników. Procedury (testy, badania i kwestionariusze) będą identyczne jak w przypadku zbierania danych podczas pierwszej wizyty u pacjentów z zaburzeniami połykania)

Czas trwania badania: Pierwszy pacjent zostanie włączony od 2023 roku. Okres włączenia wynosi 18 miesięcy. Pacjenci będą monitorowani przez 6 miesięcy (+/- 2 miesiące) po włączeniu. Zdrowi ochotnicy odbędą jedną wizytę (szacunkowy czas: 2 godziny). Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 26 miesięcy

Analiza danych: Opisana zostanie charakterystyka uczestników, a także różne wskaźniki kliniczne połykania i ich ewolucja podczas monitorowania. Algorytmy rozwoju i walidacji służące do modelowania różnych wskaźników skuteczności działania gardła i krtani oraz algorytmy predykcyjne zaburzeń połykania zostaną opracowane przy użyciu podejść statystycznych, a także uczenia maszynowego. Sygnały uzyskane z 5 czujników zostaną opisane. Sygnały zostaną ujednolicone i zsynchronizowane, aby umożliwić modelowanie sekwencji odpowiadających następującym zdarzeniom: połykanie pokarmu, ślina, kaszel, chrząkanie, mowa, mokry głos. Początkowo zastosowane zostanie modelowanie stochastyczne oparte na ukrytych modelach Markowa, a następnie nastąpi implementacja głębokich sieci neuronowych do modelowania wskaźników. W przypadku algorytmu przewidywania powikłań głębokie sieci neuronowe zostaną również wykorzystane do oceny metod opartych na sygnałach.