Моделирование глоточно-гортанной эффективности (Eph-L)

Процесс глотания сложен и трудно поддается оценке из-за его динамичного характера, отсутствия специалистов и технических средств, необходимых для его исследования. Таким образом, большинству пациентов с нарушениями глотания не нужна какая-либо специфическая инструментальная оценка, которая, тем не менее, необходима для диагностики различных типов нарушений. Точный анализ дефицита и его причин позволяет сориентироваться в выборе стратегии адаптации или реабилитации с целью предотвращения риска осложнений, главным образом алиментарных (недоедание) и респираторных (пневмония). Разработка новых, более доступных диагностических методов улучшит доступ к медицинской помощи для этой группы населения. Цель исследования — сбор сигналов глоточно-гортанной активности через пять неинвазивных датчиков (микрофон, акселерометр, поверхностная ЭМГ, назальная канюля и оксиметр) с целью выявления показателей функциональной эффективности глотания, защиты нижних дыхательных путей и фонация. Моделирование механизмов глоточно-гортанной эффективности с использованием искусственного интеллекта позволит обеспечить автоматизированную оценку нарушений и прогностический риск осложнений.

Основная цель: на основе сигналов 5 неинвазивных датчиков смоделировать многомерную шкалу глоточно-гортанной эффективности, измеряющую 3 основные функции глоточно-гортани: функцию глотания (оцениваемую по глоточному транспорту и закрытию гортани); защитная функция дыхательных путей (оценивается по кашлевому рефлексу и силе кашля); функция фонации (оценивается по голосовой и велярной эффективности)

Второстепенные цели:

• Разработать диагностическую модель различных физиопатологических механизмов глотания.
• Определить алгоритм, который сможет предсказать тяжесть этих нарушений на основе показателей глоточной эффективности.
• Определить алгоритм, способный прогнозировать риск осложнений от нарушений глотания, на основе моделирования эффективности глотки (основная цель) и клинических данных.

Дизайн исследования: Интервенционное исследование с участием проспективного, многоцентрового и продольного человека с целью разработки шкалы глоточно-гортанной эффективности, измеряемой по сигналам от 5 неинвазивных датчиков. Сигналы будут собираться от каждого участника с помощью датчиков (микрофон, акселерометр, назальная канюля, поверхностная ЭМГ и оксиметр). На основе этих сигналов будут разработаны алгоритмы для прогнозирования различных показателей глоточно-гортанной эффективности, измеренных с помощью базовых тестов. В исследуемую популяцию войдут пациенты с нарушениями глотания (для выявления паттернов патологических сигналов) и здоровые добровольцы (для выявления непатологических физиологических закономерностей механизмов глотания).

Для исследования будут привлечены 440 пациентов (субъекты с нарушениями глотания) из 4 центров и 80 здоровых субъектов из 2 центров.

Процедуры исследования

Для пациентов с нарушениями глотания:

Во время посещения больницы в рамках оказания медицинской помощи пациентам, соответствующим критериям, будет предложено принять участие в протоколе исследования. Субъекты, давшие свое письменное согласие, затем проведут оценку глотания, выполненную в соответствии с имеющимися справочными исследованиями (видеофлюороскопия или назофиброскопия). Параллельно они будут нести следующие датчики: микрофон, акселерометр, поверхностный электромиограф, назальную канюлю и пульсоксиметр. В исследовательских целях испытуемые также проведут тест на кашель и фонацию и заполнят анкеты. Другие используемые данные собираются в рамках обычного ухода.

В конце оценки пациент получит рекомендации по лечению, основанные на справочных обследованиях и его медицинской карте.

С каждым субъектом (или лицом, осуществляющим за ним уход) будут связываться по телефону один раз в месяц в течение 6 месяцев для отслеживания возникновения осложнений. Окончание исследовательского визита через 6 месяцев будет осуществляться либо в больнице с новым обследованием глотания, либо по телефону. , по медицинским показаниям.

Для здоровых добровольцев:

Планируется всего один визит для оценки глотания с исследованием назофиброскопии и установкой датчиков. Процедуры (тесты, обследования и анкетирование) будут идентичны сбору данных при первичном посещении пациентов с нарушениями глотания)

Продолжительность исследования: Первый пациент будет включен в исследование с 2023 года. Срок включения – 18 месяцев. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев (+/- 2 месяца) после включения. Здоровые добровольцы будут иметь одно посещение (расчетное время: 2 часа). Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит 26 месяцев.

Анализ данных: будут описаны характеристики субъектов, а также различные клинические показатели глотания и их эволюция в ходе мониторинга. Алгоритмы разработки и проверки для моделирования различных показателей эффективности глотки и гортани, а также алгоритмы прогнозирования нарушений глотания будут созданы с использованием статистических подходов, а также с использованием машинного обучения. Сигналы, полученные от 5 датчиков, будут аннотированы. Сигналы будут стандартизированы и синхронизированы, чтобы можно было моделировать последовательности, соответствующие следующим событиям: глотание пищи, слюна, кашель, откашливание, речь, влажный голос. Первоначально будет использоваться стохастическое моделирование на основе скрытых моделей Маркова, а затем будут внедрены глубокие нейронные сети для моделирования индикаторов. В алгоритме прогнозирования сложности также будут использоваться глубокие нейронные сети для оценки методов, основанных на сигналах.