Modellazione dell'efficacia laringea faringea (Eph-L)

Il processo di deglutizione è complesso e difficile da valutare a causa della sua natura dinamica, della mancanza di specialisti e dei mezzi tecnici necessari per la sua esplorazione. Pertanto, la maggior parte dei pazienti con disturbi della deglutizione non beneficia di alcuna valutazione strumentale specifica ma essenziale per la diagnosi delle diverse tipologie di disturbi. L'analisi puntuale del deficit e delle sue cause consente di orientare la scelta di strategie di adattamento o riabilitazione, con l'obiettivo di prevenire il rischio di complicanze, principalmente nutrizionali (malnutrizione) e respiratorie (polmonite). Lo sviluppo di nuove tecniche diagnostiche più accessibili migliorerebbe l’accesso alle cure per questa popolazione. Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere i segnali dell'attività faringeo-laringe attraverso cinque sensori non invasivi (microfono, accelerometro, EMG di superficie, cannula nasale e ossimetro) al fine di identificare indicatori di efficienza funzionale della deglutizione, protezione delle vie aeree inferiori e fonazione. Modellare i meccanismi di efficacia faringeo-laringe attraverso l’uso dell’intelligenza artificiale fornirebbe una valutazione automatizzata dei disturbi e del rischio prognostico di complicanze.

Obiettivo primario: dai segnali di 5 sensori non invasivi, modellare una scala multidimensionale di efficienza faringea-laringea misurando le 3 funzioni principali della faringe-laringe: funzione di deglutizione (valutata mediante trasporto faringeo e chiusura della laringe); funzione di protezione delle vie aeree (valutata dal riflesso della tosse e dalla potenza della tosse); funzione fonatrice (valutata dalla voce e dall'efficienza velare)

Obiettivi secondari:

• Sviluppare un modello diagnostico dei diversi meccanismi fisiopatologici della deglutizione
• Determinare un algoritmo in grado di prevedere la gravità di questi disturbi sulla base di indicatori di efficacia faringea
• Determinare un algoritmo in grado di prevedere il rischio di complicanze derivanti da disturbi della deglutizione, basato sulla modellazione dell'efficacia faringea (obiettivo primario) e sui dati clinici

Disegno dello studio: uno studio di ricerca interventistica che coinvolge la persona umana potenziale, multicentrica e longitudinale per sviluppare una scala di efficacia faringeo-laringea misurata dai segnali provenienti da 5 sensori non invasivi. I segnali verranno raccolti da ciascun partecipante utilizzando i sensori (microfono, accelerometro, cannula nasale, EMG di superficie e ossimetro). Da questi segnali verranno sviluppati algoritmi per prevedere diversi indicatori di efficienza faringeo-laringea misurati mediante test di base. La popolazione in studio includerà pazienti con disturbi della deglutizione (per identificare modelli di segnali patologici) e volontari sani (per identificare modelli fisiologici non patologici dei meccanismi di deglutizione).

Per lo studio verranno reclutati 440 pazienti (soggetti con disturbi della deglutizione), distribuiti su 4 centri e 80 soggetti sani distribuiti su 2 centri.

Procedure di ricerca

Per i pazienti con disturbi della deglutizione:

Durante una visita ospedaliera nell'ambito del loro percorso di cura, ai pazienti con i criteri verrà offerto di partecipare al protocollo di ricerca. I soggetti che hanno prestato il consenso scritto effettueranno poi la valutazione della deglutizione effettuata secondo l'esame di riferimento disponibile (videofluoroscopia o nasofibroscopia). Parallelamente porteranno i seguenti sensori: microfono, accelerometro, elettromiografia di superficie, cannula nasale e pulsossimetro. A fini di ricerca, i soggetti eseguiranno anche test di tosse e fonazione e questionari. Altri dati utilizzati vengono raccolti come parte delle cure di routine.

Al termine della valutazione il paziente riceverà una consulenza gestionale basata sugli esami di riferimento e sulla sua cartella clinica.

Ogni soggetto (o il suo caregiver) verrà contattato telefonicamente una volta al mese per 6 mesi per monitorare l'insorgenza di complicanze. La visita di fine studio a 6 mesi verrà effettuata o in ospedale con un nuovo esame della deglutizione, telefonicamente , come indicato dal punto di vista medico.

Per i volontari sani:

È prevista una sola visita per la valutazione della deglutizione con esame di nasofibroscopia e installazione dei sensori. Le procedure (test, esami e questionari) saranno identiche alla raccolta dati della visita iniziale dei pazienti con disturbi della deglutizione)

Durata della ricerca: Il primo paziente sarà incluso a partire dal 2023. Il periodo di inclusione è di 18 mesi. I pazienti saranno monitorati per 6 mesi (+/- 2 mesi) dopo l'inclusione I volontari sani saranno sottoposti a una visita (tempo stimato: 2 ore) La durata totale dello studio clinico dovrebbe essere di 26 mesi

Analisi dei dati: Verranno descritte le caratteristiche dei soggetti nonché i vari indicatori clinici della deglutizione e la loro evoluzione durante il monitoraggio. Verranno prodotti algoritmi di sviluppo e validazione per modellare i vari indicatori di efficacia faringo-laringea e algoritmi predittivi dei disturbi della deglutizione utilizzando approcci statistici e anche utilizzando l'apprendimento automatico. I segnali ottenuti dai 5 sensori verranno annotati. I segnali saranno standardizzati e sincronizzati per consentire la modellazione delle sequenze corrispondenti ai seguenti eventi: deglutizione del cibo, saliva, tosse, schiarimento della gola, parola, voce bagnata. Inizialmente verrà utilizzata la modellazione stocastica basata su modelli Markov nascosti, seguita dall'implementazione di reti neurali profonde per modellare gli indicatori. Per l'algoritmo di previsione della complicazione, verranno utilizzate anche reti neurali profonde per valutare metodi basati su segnali.