인두 후두 유효성 모델링 (Eph-L)
삼키는 장애를 평가하기 위한 인두 후두 효율성의 모델링
이 연구의 목적은 삼킴의 기능적 효율성 지표를 식별하기 위해 5개의 비침습적 센서(마이크, 가속도계, 표면 근전도검사(EMG), 비강 캐뉼라 및 산소농도계)를 통해 인두 후두 활동의 신호를 수집하는 것입니다. 하부 기도 및 발성.
4개 센터에 분산된 440명의 환자(연하 장애가 있는 피험자)와 2개 센터에 분산된 80명의 건강한 피험자가 전향적, 다심적 및 종단적 연구를 포함하는 중재적 연구에서 연구를 위해 모집될 것입니다.
인두후두 유효성은 3가지 기능으로 분류된 검사 또는 참고 테스트를 통해 식별된 6가지 지표로 측정됩니다.
- 삼키기: 삼킴에 대한 비디오형광투시(VFS) 또는 유연한 내시경 삼킴 평가(FEES)로 평가된 인두 수송 능력(Yale Residue) 및 침투 흡인 척도(PAS);
- 기도 보호: 기침 유발(구연산 테스트) 및 기침 강도(최대 호기 흐름);
- 발성: 음성 효율성(최대 발성 시간) 및 연구개 효율성(비강 점수).
5개 센서에서 얻은 신호에 주석이 추가됩니다. 은닉 마르코프 모델을 기반으로 한 확률론적 모델링이 처음에 사용된 후 모델 지표에 심층 신경망이 구현됩니다. 합병증 예측 알고리즘의 경우 심층 신경망을 사용하여 신호 기반 방법을 평가합니다.
예상되는 이점은 객관적이고 정량화 가능한 지표인 비침습적 장치를 사용하여 연하 장애를 진단하고 이러한 장애의 중증도를 평가하고 합병증의 위험을 식별하기 위한 인두-후두 유효성을 자동으로 인식하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삼키는 과정은 역동적인 성격, 전문가의 부족, 탐색에 필요한 기술적 수단으로 인해 복잡하고 평가하기 어렵습니다. 따라서 연하 장애가 있는 환자의 대다수는 다양한 유형의 장애 진단에 필수적인 특정 도구 평가의 혜택을 받지 못합니다. 결핍과 그 원인에 대한 정확한 분석을 통해 주로 영양실조(영양실조) 및 호흡기 질환(폐렴)과 같은 합병증의 위험을 예방하는 것을 목표로 적응 또는 재활 전략의 선택을 안내할 수 있습니다. 새롭고 더욱 접근하기 쉬운 진단 기술의 개발은 이 인구 집단의 치료에 대한 접근성을 향상시킬 것입니다. 이 연구의 목적은 삼킴의 기능적 효율성, 하기도 보호 및 하기도 보호에 대한 지표를 식별하기 위해 5개의 비침습적 센서(마이크, 가속도계, 표면 EMG, 비강 캐뉼라 및 산소농도계)를 통해 인두 후두 활동의 신호를 수집하는 것입니다. 발성. 인공 지능을 사용하여 인두-후두 효능 메커니즘을 모델링하면 장애 및 합병증의 예후 위험에 대한 자동 평가가 제공됩니다.
주요 목표: 5개의 비침습적 센서의 신호로부터 인두-후두의 3가지 주요 기능을 측정하는 인두-후두 효율의 다차원 척도를 모델링합니다. 삼킴 기능(인두 수송 및 후두 폐쇄로 평가) 기도 보호 기능(기침 반사 및 기침 강도로 평가); 발성 기능(음성 및 연구개 효율성으로 평가)
보조 목표:
- 삼킴의 다양한 생리병리학적 메커니즘에 대한 진단 모델 개발
- 인두 효능 지표를 기반으로 이러한 장애의 심각도를 예측할 수 있는 알고리즘을 결정합니다.
- 인두 효율성 모델링(1차 목표) 및 임상 데이터를 기반으로 삼킴 장애로 인한 합병증 위험을 예측할 수 있는 알고리즘 결정
연구 설계: 5개의 비침습적 센서의 신호에서 측정된 인두-후두 효율성의 척도를 개발하기 위해 전향적, 다중심적 및 종단적 인간을 포함하는 중재적 연구입니다. 신호는 센서(마이크, 가속도계, 비강 캐뉼라, 표면 EMG 및 산소농도 측정기)를 사용하여 각 참가자로부터 수집됩니다. 기본 테스트를 통해 측정된 인두-후두 효율성의 다양한 지표를 예측하기 위해 이러한 신호를 기반으로 알고리즘이 개발됩니다. 연구 모집단에는 연하 장애가 있는 환자(병리학적 신호 패턴 식별)와 건강한 지원자(연하 메커니즘의 비병리학적 생리학적 패턴 식별)가 포함됩니다.
4개 센터에 분산된 440명의 환자(연하 장애가 있는 피험자)와 2개 센터에 분산된 80명의 건강한 피험자가 연구를 위해 모집됩니다.
연구 절차
삼키는 장애가 있는 환자의 경우:
치료 경로의 일환으로 병원을 방문하는 동안 기준에 맞는 환자에게 연구 프로토콜에 참여하도록 제안됩니다. 서면 동의를 받은 피험자는 이용 가능한 참고 검사(비디오 투시 또는 비강 섬유 내시경)에 따라 수행된 삼킴 평가를 수행합니다. 동시에 마이크, 가속도계, 표면 근전도 검사, 비강 캐뉼라 및 맥박 산소 측정기 등의 센서를 탑재합니다. 연구 목적으로 피험자는 기침 및 발성 테스트와 설문 조사도 수행합니다. 사용된 기타 데이터는 일상적인 진료의 일부로 수집됩니다.
평가가 끝나면 환자는 참고 시험과 의료 기록을 바탕으로 관리 조언을 받게 됩니다.
각 피험자(또는 그의 간병인)는 합병증 발생을 모니터링하기 위해 6개월 동안 한 달에 한 번씩 전화로 연락할 것입니다. 6개월에 연구 방문 종료는 병원에서 삼키는 것에 대한 새로운 검사를 받거나 전화로 할 것입니다. , 의학적으로 표시된 대로.
건강한 자원봉사자의 경우:
비섬유경 검사와 센서 설치를 통한 삼킴 평가를 위해 단 한 번의 방문이 계획되어 있습니다. 절차(검사, 검사 및 설문지)는 연하장애 환자의 최초 방문 데이터 수집과 동일합니다.
연구 기간: 2023년부터 첫 환자가 포함될 예정이다. 가입기간은 18개월입니다. 환자는 포함 후 6개월(+/- 2개월) 동안 모니터링됩니다. 건강한 지원자는 1회 방문(예상 시간: 2시간)을 갖습니다. 전체 임상 연구 기간은 26개월로 예상됩니다.
데이터 분석: 피험자의 특성뿐만 아니라 삼킴의 다양한 임상 지표와 모니터링 중 진화에 대해 설명합니다. 다양한 인두-후두 유효성 지표를 모델링하기 위한 개발 및 검증 알고리즘과 삼키는 장애의 예측 알고리즘은 통계적 접근 방식과 기계 학습을 사용하여 생성됩니다. 5개 센서에서 얻은 신호에 주석이 추가됩니다. 신호는 표준화되고 동기화되어 음식 삼키기, 타액, 기침, 목구멍 청소, 말하기, 젖은 목소리 등의 이벤트에 해당하는 시퀀스를 모델링할 수 있습니다. 은닉 마르코프 모델을 기반으로 한 확률론적 모델링이 처음에 사용된 후 모델 지표에 심층 신경망이 구현됩니다. 합병증 예측 알고리즘의 경우 심층 신경망을 사용하여 신호 기반 방법을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Virginie WOISARD, MD
- 전화번호: 33-567771718
- 이메일: woisard.v@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gaelle SORIANO
- 이메일: soriano.g@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Bordeaux
-
연락하다:
- Emmanuelle CUGY, MD
-
수석 연구원:
- Emmanuelle CUGY
-
Rouen, 프랑스, 76038
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Rouen
-
연락하다:
- Eric VERIN, MD
-
수석 연구원:
- Eric Verin
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- University Hospital of Toulouse
-
연락하다:
- Virginie WOISARD, MD
- 이메일: woisard.v@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- MD WOISARD, MD
-
Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- University hospital of Tours
-
수석 연구원:
- Sylvain MORINIERE
-
연락하다:
- Sylvain MORINIERE
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
삼키는 장애가 있는 환자의 포함 기준:
- 삼킴 테스트 수행에 대한 적응증(삼킴 장애 또는 합병증의 존재가 의심되거나 입증됨)
- 6개월 동안 전화로 후속 조치를 취할 수 있거나 응답할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 사회보장제도에 소속된 주체 또는 수혜자
- 피험자 또는 해당되는 경우 가까운 친족/지원자가 서면으로 받고 서명한 참여 동의서
건강한 자원봉사자의 포함 기준:
- 연하 장애 또는 불편함이 없음(DHI 점수<8)
- 사회보장제도에 소속된 주체 또는 수혜자
- 참여 동의서 서명
삼키는 장애가 있는 환자의 비포함 기준:
- 목의 피부 병변
- 기관절개술 또는 기관절개술(후두절제술)
- 비위관 프로브
- 요오드 알레르기
- 천식
- 두 가지 참조 시험 중 하나 또는 사용된 센서를 통과하는 것과 호환되지 않는 거부 또는 병리학
- 조사관에 따르면 참가자를 추가적인 위험에 노출시킬 수 있는 심각한 병리(심각한 건강 또는 행동 장애)
- 법적 보호(후견인, 큐레이터, 정의 수호)
- 임산부 및 수유부
건강한 자원봉사자의 비포함 기준:
- 병력으로 인해 만성(구강-비-후두암 또는 신경 질환 병력) 또는 일시적(상부 호흡기 감염) 삼킴 장애가 발생할 수 있습니다.
- 연하 장애 또는 불편감 존재(감수 장애 지수 점수 8 이상)
- 목의 피부 병변
- 기관절개술 또는 기관절개술(후두절제술)
- 비위관 프로브
- 요오드 알레르기
- 천식
- 두 가지 참조 시험 중 하나 또는 사용된 센서를 통과하는 것과 호환되지 않는 거부 또는 병리학
- 조사관에 따르면 참가자를 추가적인 위험에 노출시킬 수 있는 심각한 병리(심각한 건강 또는 행동 장애)
- 법적 보호(후견인, 큐레이터, 정의 수호)
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험 부문
연하장애 환자와 건강한 지원자
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삼킴 장애가 있는 환자의 경우: 이용 가능한 참고 검사(비디오 투시 또는 비강 섬유 내시경)에 따라 수행된 삼킴 평가. 동시에 마이크, 가속도계, 표면 근전도 검사, 비강 캐뉼라 및 맥박 산소 측정기 등의 센서를 탑재합니다. 피험자는 또한 기침 및 발성 테스트와 설문지를 수행합니다. 합병증의 발생을 모니터링하기 위해 각 피험자(또는 그의 간병인)에게 6개월 동안 한 달에 한 번씩 전화로 연락할 것입니다. 6개월에 연구 방문 종료는 의학적으로 지시된 대로 병원에서 삼킴에 대한 새로운 검사를 받거나 전화로 수행됩니다. 건강한 지원자의 경우: 비섬유경 검사 및 센서 설치를 통한 삼킴 평가를 위해 단 한 번의 방문이 계획되어 있습니다. 절차(검사, 검사 및 설문지)는 연하장애 환자의 최초 방문 데이터 수집과 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼키는 효능
기간: 기준선
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삼키는 효능: 인두 수송 능력(Yale Pharyngeal 잔류 심각도 등급 척도로 평가).
Yale 인두 잔류 심각도 등급 척도(YPRSRS)는 I(없음)부터 V(심각함)까지의 5점 척도입니다.
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기준선
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삼키는 안전
기간: 기준선
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삼킴 안전성: VFS(삼킴의 비디오 형광투시) 또는 FEES(연하의 유연한 내시경 평가)로 평가된 관통 흡인 척도(PAS).
침투 흡인 척도(PAS)는 1부터 8까지의 8점 척도입니다. 1이 가장 좋고 8이 가장 나쁜 것으로 간주됩니다.
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기준선
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폐 방어 반사
기간: 기준선
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구연산 테스트로 기침 유발 요인 검토
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기준선
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기침의 힘
기간: 기준선
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분당 리터 단위의 최고 호기 유량으로 평가된 기침 파워
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기준선
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음성 효율성
기간: 기준선
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초 단위로 유지되는 문자 "a"의 최대 발성 시간으로 평가된 음성 효율성
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기준선
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연구개 효율성
기간: 기준선
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비음소가 없는 문장과 비음소가 있는 문장의 평가를 통해 평가된 연구개 효율성
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼키는 장애의 심각도에 대한 자가 평가
기간: 기준선
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삼킴 장애의 심각도는 1 = 심각도 없음부터 10 = 매우 심각함까지의 시각적 유추 척도로 환자 자가 평가를 통해 측정됩니다.
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기준선
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구인두 삼킴 효과 척도로 평가된 삼킴 장애의 중증도
기간: 기준선
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기준 연구(FEES 또는 VFS)에서 구인두 삼킴 효율성 척도로 측정된 삼킴 장애의 심각도. 구인두 삼킴 효율(OPSE)은 다음 공식에 따라 실제로 식도를 통과하는 볼루스의 백분율로 표시되는 중증도의 주관적 평가입니다. 100%(입으로 유입된 볼루스의) - 길을 잃은 볼루스의 X% - 잔류물 형태로 정체된 볼루스의 Y% |
기준선
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일반적인 삶의 질 평가
기간: 기준선 및 6개월
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Euroqol 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)로 삶의 질을 평가했습니다.
EQ-5D-5L은 1부터 5까지의 5개 항목으로 구성된 설문지입니다. 1은 최고로 간주되고 5는 최악으로 간주되며 100에서 "상상할 수 있는 최고의 건강"부터 0까지 "상상할 수 있는 최악의 건강"까지 척도입니다.
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기준선 및 6개월
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암 환자의 삶의 질 평가
기간: 기준선 및 6개월
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암 환자의 삶의 질 설문지(CLQ-C30)를 통해 평가된 삶의 질.
CLQ-C30 설문지는 30개 항목으로 구성되어 있다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Virginie WOISARD, MD, University Hospital of Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삼키는 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
삼키는 평가에 대한 임상 시험
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Inha University Hospital모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands모병