Modellierung der pharyngealen und laryngealen Wirksamkeit (Eph-L)

Der Schluckvorgang ist komplex und aufgrund seiner Dynamik, des Mangels an Spezialisten und den für seine Erforschung erforderlichen technischen Mitteln schwierig zu beurteilen. Daher profitieren die meisten Patienten mit Schluckstörungen nicht von einer spezifischen instrumentellen Beurteilung, die jedoch für die Diagnose verschiedener Arten von Störungen unerlässlich ist. Die genaue Analyse des Defizits und seiner Ursachen ermöglicht es, die Wahl von Anpassungs- oder Rehabilitationsstrategien zu steuern, mit dem Ziel, das Risiko von Komplikationen, vor allem ernährungsbedingter (Mangelernährung) und respiratorischer Komplikationen (Pneumonie), zu verhindern. Die Entwicklung neuer, besser zugänglicher Diagnosetechniken würde den Zugang dieser Bevölkerungsgruppe zur Gesundheitsversorgung verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Signale der pharyngealen Kehlkopfaktivität durch fünf nicht-invasive Sensoren (Mikrofon, Beschleunigungsmesser, Oberflächen-EMG, Nasenkanüle und Oximeter) zu sammeln, um Indikatoren für die funktionelle Effizienz des Schluckens, den Schutz der unteren Atemwege usw. zu identifizieren Phonation. Die Modellierung der Mechanismen der pharyngeal-laryngealen Wirksamkeit durch den Einsatz künstlicher Intelligenz würde eine automatisierte Bewertung von Störungen und das prognostische Risiko von Komplikationen ermöglichen.

Hauptziel: Modellieren Sie aus den Signalen von 5 nicht-invasiven Sensoren eine mehrdimensionale Skala der Rachen-Larynx-Effizienz, die die drei Hauptfunktionen des Rachen-Larynx misst: Schluckfunktion (bewertet durch Rachentransport und Verschluss des Kehlkopfes); Atemwegsschutzfunktion (bewertet anhand von Hustenreflex und Hustenkraft); Phonationsfunktion (bewertet anhand der Stimm- und Velareffizienz)

Sekundäre Ziele:

• Entwickeln Sie ein diagnostisches Modell verschiedener physiopathologischer Mechanismen des Schluckens
• Bestimmen Sie einen Algorithmus, der den Schweregrad dieser Störungen auf der Grundlage pharyngealer Wirksamkeitsindikatoren vorhersagen kann
• Bestimmen Sie einen Algorithmus, der das Risiko von Komplikationen aufgrund von Schluckstörungen vorhersagen kann, basierend auf der Modellierung der pharyngealen Wirksamkeit (primäres Ziel) und klinischen Daten

Studiendesign: Eine interventionelle Forschungsstudie, an der prospektive, multizentrische und longitudinale Menschen beteiligt sind, um eine Skala der Rachen-Kehlkopf-Wirksamkeit zu entwickeln, die anhand von Signalen von 5 nicht-invasiven Sensoren gemessen wird. Die Signale werden von jedem Teilnehmer mithilfe der Sensoren (Mikrofon, Beschleunigungsmesser, Nasenkanüle, Oberflächen-EMG und Oximeter) gesammelt. Aus diesen Signalen werden Algorithmen entwickelt, um verschiedene Indikatoren der Rachen-Kehlkopf-Effizienz vorherzusagen, die durch Basistests gemessen werden. Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Schluckstörungen (zur Identifizierung pathologischer Signalmuster) und gesunde Freiwillige (zur Identifizierung nicht pathologischer physiologischer Muster von Schluckmechanismen).

Für die Studie werden 440 Patienten (Probanden mit Schluckstörungen), verteilt auf 4 Zentren, und 80 gesunde Probanden, verteilt auf 2 Zentren, rekrutiert.

Forschungsverfahren

Für Patienten mit Schluckstörungen:

Während eines Krankenhausbesuchs im Rahmen ihres Behandlungsverlaufs wird Patienten, die die Kriterien erfüllen, die Teilnahme am Forschungsprotokoll angeboten. Die Probanden, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben, führen dann ihre Beurteilung des Schluckvorgangs anhand der verfügbaren Referenzuntersuchung (Videofluoroskopie oder Nasofibroskopie) durch. Parallel dazu werden sie die folgenden Sensoren tragen: Mikrofon, Beschleunigungsmesser, Oberflächenelektromyographie, Nasenkanüle und Pulsoximeter. Zu Forschungszwecken führen die Probanden außerdem einen Husten- und Phonationstest sowie Fragebögen durch. Weitere Daten werden im Rahmen der routinemäßigen Pflege erhoben.

Am Ende der Beurteilung erhält der Patient eine Managementberatung auf der Grundlage der Referenzuntersuchungen und seiner Krankenakte.

Jeder Proband (oder sein Betreuer) wird 6 Monate lang einmal im Monat telefonisch kontaktiert, um das Auftreten von Komplikationen zu überwachen. Das Ende des Studienbesuchs nach 6 Monaten erfolgt entweder im Krankenhaus mit einer erneuten Untersuchung des Schluckens oder per Telefon , wie medizinisch angezeigt.

Für gesunde Freiwillige:

Es ist nur ein Besuch zur Beurteilung des Schluckvorgangs mit Untersuchung der Nasofibroskopie und Installation der Sensoren geplant. Die Verfahren (Tests, Untersuchungen und Fragebögen) werden mit der Datenerhebung beim Erstbesuch von Patienten mit Schluckstörungen identisch sein.

Dauer der Forschung: Der erste Patient wird ab 2023 einbezogen. Der Aufnahmezeitraum beträgt 18 Monate. Die Patienten werden nach der Aufnahme 6 Monate lang (+/- 2 Monate) überwacht. Gesunde Freiwillige erhalten einen Besuch (geschätzte Zeit: 2 Stunden). Die Gesamtdauer der klinischen Studie wird voraussichtlich 26 Monate betragen

Datenanalyse: Die Merkmale der Probanden sowie die verschiedenen klinischen Indikatoren des Schluckens und deren Entwicklung während der Überwachung werden beschrieben. Entwicklungs- und Validierungsalgorithmen zur Modellierung der verschiedenen pharyngo-laryngealen Wirksamkeitsindikatoren und Vorhersagealgorithmen für Schluckstörungen werden mithilfe statistischer Ansätze und auch mithilfe maschinellen Lernens erstellt. Die von den 5 Sensoren erhaltenen Signale werden kommentiert. Die Signale werden standardisiert und synchronisiert, um die Modellierung der Sequenzen zu ermöglichen, die den folgenden Ereignissen entsprechen: Essen schlucken, Speichel, Husten, Räuspern, Sprechen, feuchte Stimme. Zunächst wird eine stochastische Modellierung basierend auf Hidden-Markov-Modellen verwendet, gefolgt von der Implementierung tiefer neuronaler Netze zur Modellierung von Indikatoren. Für den Vorhersagealgorithmus der Komplikation werden auch tiefe neuronale Netze zur Evaluierung signalbasierter Methoden eingesetzt.