Modelování faryngeální laryngeální účinnosti (Eph-L)

Proces polykání je složitý a obtížně hodnotitelný pro jeho dynamickou povahu, nedostatek specialistů a technických prostředků nezbytných k jeho prozkoumání. Většina pacientů s poruchami polykání tedy nemá prospěch z žádného specifického instrumentálního vyšetření, které je však nezbytné pro diagnostiku různých typů poruch. Přesná analýza deficitu a jeho příčin umožňuje orientovat se při volbě adaptačních či rehabilitačních strategií s cílem předejít riziku komplikací, zejména nutričních (podvýživa) a respiračních (pneumonie). Vývoj nových, dostupnějších diagnostických technik by zlepšil přístup k péči pro tuto populaci. Účelem této studie je shromáždit signály faryngeální laryngeální aktivity prostřednictvím pěti neinvazivních senzorů (mikrofon, akcelerometr, povrchové EMG, nosní kanyla a oxymetr) za účelem identifikace ukazatelů funkční účinnosti polykání, ochrany dolních cest dýchacích a fonace. Modelování mechanismů faryngeálně-laryngeální účinnosti pomocí umělé inteligence by poskytlo automatizované hodnocení poruch a prognostického rizika komplikací.

Primární cíl: Ze signálů 5 neinvazivních senzorů modelovat vícerozměrnou škálu faryngeálně-laryngeální účinnosti měření 3 hlavních funkcí faryngu-laryngu: polykací funkce (hodnotí se faryngeálním transportem a uzávěrem hrtanu); funkce ochrany dýchacích cest (hodnotí se kašlacím reflexem a silou kašle); funkce fonace (vyhodnoceno podle hlasové a velární účinnosti)

Sekundární cíle:

• Vyvinout diagnostický model různých fyziopatologických mechanismů polykání
• Určete algoritmus, který dokáže předpovědět závažnost těchto poruch na základě ukazatelů faryngeální účinnosti
• Určete algoritmus schopný předpovědět riziko komplikací při poruchách polykání na základě modelování faryngální účinnosti (primární cíl) a klinických údajů

Design studie: Intervenční výzkumná studie zahrnující prospektivní, multicentrickou a longitudinální lidskou osobu s cílem vytvořit škálu faryngeálně-laryngeální účinnosti měřené ze signálů z 5 neinvazivních senzorů. Signály budou sbírány od každého účastníka pomocí senzorů (mikrofon, akcelerometr, nosní kanyla, povrchové EMG a oxymetr). Z těchto signálů budou vyvinuty algoritmy pro predikci různých ukazatelů faryngeální-laryngeální účinnosti měřené základními testy. Studijní populace bude zahrnovat pacienty s poruchami polykání (k identifikaci patologických signálních vzorců) a zdravé dobrovolníky (k identifikaci nepatologických fyziologických vzorců polykacích mechanismů).

Do studie bude přijato 440 pacientů (subjekty s poruchami polykání), rozmístěných ve 4 centrech a 80 zdravých subjektů rozmístěných ve 2 centrech.

Výzkumné postupy

Pro pacienty s poruchami polykání:

Během návštěvy nemocnice v rámci jejich cesty péče bude pacientům s kritérii nabídnuta účast na protokolu výzkumu. Subjekty, které daly svůj písemný souhlas, pak provedou své hodnocení polykání provedené podle dostupného referenčního vyšetření (videofluoroskopie nebo nasofibroskopie). Paralelně ponesou tyto senzory: mikrofon, akcelerometr, povrchovou elektromyografii, nosní kanylu a pulzní oxymetr. Pro výzkumné účely budou subjekty také provádět kašlací a fonační test a dotazníky. Další používaná data jsou shromažďována v rámci běžné péče.

Na konci hodnocení dostane pacient rady k vedení na základě referenčních vyšetření a jeho zdravotní dokumentace.

Každý subjekt (nebo jeho pečovatel) bude 1x měsíčně po dobu 6 měsíců telefonicky kontaktován za účelem sledování výskytu komplikací, ukončení studijní návštěvy v 6 měsících bude provedeno buď v nemocnici s novým vyšetřením polykání, telefonicky , jak je lékařsky indikováno.

Pro zdravé dobrovolníky:

Je plánována pouze jedna návštěva pro hodnocení polykání s vyšetřením nazofibroskopie a instalací senzorů. Postupy (testy, vyšetření a dotazníky) budou shodné se sběrem dat při vstupní návštěvě pacientů s poruchami polykání)

Délka výzkumu: První pacient bude zařazen od roku 2023. Doba zařazení je 18 měsíců. Pacienti budou po zařazení sledováni po dobu 6 měsíců (+/- 2 měsíce) Zdraví dobrovolníci budou mít jednu návštěvu (odhadovaný čas: 2 hodiny) Celková délka klinické studie se očekává 26 měsíců

Analýza dat: Bude popsána charakteristika subjektů, jakož i různé klinické indikátory polykání a jejich vývoj během sledování. Vývoj a validace algoritmů pro modelování různých ukazatelů faryngolaryngeální účinnosti a prediktivních algoritmů poruch polykání budou vytvořeny pomocí statistických přístupů a také pomocí strojového učení. Signály získané z 5 senzorů budou opatřeny poznámkami. Signály budou standardizovány a synchronizovány, aby umožnily modelování sekvencí odpovídajících následujícím událostem: polykání potravy, sliny, kašel, pročištění krku, řeč, vlhký hlas. Nejprve bude použito stochastické modelování založené na skrytých Markovových modelech a poté bude následovat implementace hlubokých neuronových sítí k modelování indikátorů. Pro algoritmus predikce komplikace budou také použity hluboké neuronové sítě k vyhodnocení metod založených na signálech.