Modelado de la eficacia faríngea laríngea (Eph-L)

El proceso de deglución es complejo y difícil de evaluar debido a su carácter dinámico, a la falta de especialistas y de medios técnicos necesarios para su exploración. Así, la mayoría de los pacientes con trastornos de la deglución no se benefician de ninguna evaluación instrumental específica, aunque esencial para el diagnóstico de diferentes tipos de trastornos. El análisis preciso del déficit y sus causas permite orientar la elección de estrategias de adaptación o rehabilitación, con el objetivo de prevenir el riesgo de complicaciones, principalmente nutricionales (desnutrición) y respiratorias (neumonía). El desarrollo de nuevas técnicas de diagnóstico más accesibles mejoraría el acceso a la atención de esta población. El propósito de este estudio es recolectar las señales de actividad faríngeo-laríngea a través de cinco sensores no invasivos (micrófono, acelerómetro, EMG de superficie, cánula nasal y oxímetro) con el fin de identificar indicadores de eficiencia funcional de la deglución, protección de las vías respiratorias inferiores y fonación. Modelar los mecanismos de eficacia faríngeo-laríngea mediante el uso de inteligencia artificial proporcionaría una evaluación automatizada de los trastornos y un pronóstico del riesgo de complicaciones.

Objetivo principal: a partir de las señales de 5 sensores no invasivos, modelar una escala multidimensional de eficiencia faríngeo-laríngea midiendo las 3 funciones principales de la faringo-laringe: función de deglución (evaluada por transporte faríngeo y cierre de la laringe); función de protección de las vías respiratorias (evaluada por el reflejo de la tos y la potencia de la tos); función de fonación (evaluada por la voz y la eficiencia velar)

Objetivos secundarios:

• Desarrollar un modelo diagnóstico de diferentes mecanismos fisiopatológicos de la deglución.
• Determinar un algoritmo que pueda predecir la gravedad de estos trastornos en función de indicadores de eficacia faríngea.
• Determinar un algoritmo capaz de predecir el riesgo de complicaciones por trastornos de la deglución, basado en el modelado de la efectividad faríngea (objetivo principal) y datos clínicos.

Diseño del estudio: un estudio de investigación intervencionista que involucra a una persona humana prospectiva, multicéntrica y longitudinal para desarrollar una escala de efectividad faríngea-laríngea medida a partir de señales de 5 sensores no invasivos. Las señales se recogerán de cada participante mediante los sensores (micrófono, acelerómetro, cánula nasal, EMG de superficie y oxímetro). A partir de estas señales se desarrollarán algoritmos para predecir diferentes indicadores de eficiencia faríngeo-laríngea medidos mediante pruebas de referencia. La población de estudio incluirá pacientes con trastornos de la deglución (para identificar patrones de señales patológicas) y voluntarios sanos (para identificar patrones fisiológicos no patológicos de los mecanismos de deglución).

440 pacientes (sujetos con trastornos de la deglución), repartidos en 4 centros y 80 sujetos sanos repartidos en 2 centros serán reclutados para el estudio.

Procedimientos de investigación

Para pacientes con trastornos de la deglución:

Durante una visita al hospital como parte de su vía de atención, a los pacientes que cumplan los criterios se les ofrecerá participar en el protocolo de investigación. Los sujetos que hayan dado su consentimiento por escrito realizarán su evaluación de la deglución realizada según el examen de referencia disponible (videofluoroscopia o nasofibroscopia). Paralelamente llevarán los siguientes sensores: micrófono, acelerómetro, electromiografía de superficie, cánula nasal y oxímetro de pulso. Para fines de investigación, los sujetos también realizarán cuestionarios y pruebas de tos y fonación. Otros datos utilizados se recopilan como parte de la atención de rutina.

Al finalizar la evaluación, el paciente recibirá consejos de manejo basados ​​en los exámenes de referencia y su historia clínica.

Cada sujeto (o su cuidador) será contactado por teléfono una vez al mes durante 6 meses para controlar la aparición de complicaciones. La visita de finalización del estudio a los 6 meses se realizará en el hospital con un nuevo examen de la deglución, por teléfono. , según indicación médica.

Para voluntarios sanos:

Sólo está prevista una visita para la evaluación de la deglución con el examen de nasofibroscopia y la instalación de los sensores. Los procedimientos (pruebas, exploraciones y cuestionarios) serán idénticos a la recogida de datos de la visita inicial de pacientes con trastornos de la deglución)

Duración de la investigación: El primer paciente se incluirá a partir de 2023. El periodo de inclusión es de 18 meses. Los pacientes serán monitoreados durante 6 meses (+/- 2 meses) después de la inclusión. Los voluntarios sanos tendrán una visita (tiempo estimado: 2 horas). Se espera que la duración total del estudio clínico sea de 26 meses.

Análisis de datos: Se describirán las características de los sujetos así como los distintos indicadores clínicos de la deglución y su evolución durante el seguimiento. Se producirán algoritmos de desarrollo y validación para modelar los distintos indicadores de eficacia faringolaríngea y algoritmos predictivos de los trastornos de la deglución mediante enfoques estadísticos y también mediante aprendizaje automático. Se anotarán las señales obtenidas de los 5 sensores. Las señales serán estandarizadas y sincronizadas para permitir modelar las secuencias correspondientes a los siguientes eventos: deglución de alimentos, saliva, tos, carraspeo, habla, voz húmeda. Inicialmente se utilizará el modelado estocástico basado en modelos ocultos de Markov y seguido de la implementación de redes neuronales profundas para modelar indicadores. Para el algoritmo de predicción de la complicación, también se utilizarán redes neuronales profundas para evaluar métodos basados ​​en señales.