Modellering av farynx larynx effektivitet (Eph-L)

Processen att svälja är komplex och svår att bedöma på grund av dess dynamiska natur, bristen på specialister och de tekniska hjälpmedel som krävs för dess utforskning. Således har majoriteten av patienterna med sväljstörningar inte nytta av någon specifik instrumentell utvärdering men ändå väsentlig för diagnosen av olika typer av störningar. Den exakta analysen av underskottet och dess orsaker gör det möjligt att vägleda valet av anpassnings- eller rehabiliteringsstrategier, i syfte att förebygga risken för komplikationer, främst näringsmässiga (undernäring) och respiratoriska (lunginflammation). Utvecklingen av nya, mer tillgängliga diagnostiska tekniker skulle förbättra tillgången till vård för denna befolkning. Syftet med denna studie är att samla in signalerna för svalg larynxaktivitet genom fem icke-invasiva sensorer (mikrofon, accelerometer, yt-EMG, näskanyl och oximeter) för att identifiera indikatorer på funktionell effektivitet vid sväljning, skydd av de nedre luftvägarna och fonation. Modellering av mekanismerna för pharyngeal-laryngeal effektivitet genom användning av artificiell intelligens skulle ge en automatiserad bedömning av störningar och prognostisk risk för komplikationer.

Primärt mål: Utifrån signalerna från 5 icke-invasiva sensorer, modellera en multidimensionell skala av svalg-struphuvudets effektivitet som mäter svalg-struphuvudets 3 huvudfunktioner: sväljfunktion (utvärderad genom svalgtransport och stängning av struphuvudet); luftvägsskyddsfunktion (utvärderad av hostreflex och hostkraft); fonationsfunktion (utvärderad av röst- och velareffektivitet)

Sekundära mål:

• Utveckla en diagnostisk modell av olika fysiopatologiska mekanismer för att svälja
• Bestäm en algoritm som kan förutsäga svårighetsgraden av dessa störningar baserat på indikatorer för faryngeal effekt
• Bestäm en algoritm som kan förutsäga risken för komplikationer från sväljstörningar, baserat på modellering av svalgeffektivitet (primärt mål) och kliniska data

Studiedesign: En interventionell forskningsstudie som involverar den blivande, multicentriska och longitudinella mänskliga personen för att utveckla en skala för svalg-laryngeal effektivitet mätt från signaler från 5 icke-invasiva sensorer. Signalerna kommer att samlas in från varje deltagare med hjälp av sensorerna (mikrofon, accelerometer, näskanyl, yt-EMG och oximeter). Algoritmer kommer att utvecklas från dessa signaler för att förutsäga olika indikatorer på svalg-larynx effektivitet mätt med baslinjetester. Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med sväljningsstörningar (för att identifiera patologiska signalmönster) och friska frivilliga (för att identifiera icke-patologiska fysiologiska mönster av sväljmekanismer).

440 patienter (försökspersoner med sväljstörningar), fördelade på 4 centra och 80 friska försökspersoner fördelade på 2 centra kommer att rekryteras till studien.

Forskningsrutiner

För patienter med sväljstörningar:

Under ett sjukhusbesök som en del av sin vårdväg kommer patienter med kriterierna att erbjudas att delta i forskningsprotokollet. De försökspersoner som har gett sitt skriftliga medgivande kommer sedan att göra sin bedömning av sväljningen utförd enligt tillgänglig referensundersökning (videofluoroskopi eller nasofibroskopi). Parallellt kommer de att bära följande sensorer: mikrofon, accelerometer, ytelektromyografi, näskanyl och pulsoximeter. För forskningsändamål kommer försökspersonerna också att utföra ett host- och fonationstest samt frågeformulär. Övrig data som används samlas in som en del av rutinvården.

I slutet av bedömningen får patienten ledningsråd utifrån referensundersökningarna och hans journal.

Varje försöksperson (eller hans vårdgivare) kommer att kontaktas per telefon en gång i månaden i 6 månader för att övervaka förekomsten av komplikationer. Slutet av studiebesöket vid 6 månader kommer att göras antingen på sjukhuset med en ny undersökning av sväljningen, per telefon , enligt medicinsk indikation.

För friska frivilliga:

Endast ett besök är planerat för utvärdering av sväljningen med undersökning av nasofibroskopi och installation av sensorerna. Procedurerna (tester, undersökningar och frågeformulär) kommer att vara identiska med datainsamlingen från det första besöket av patienter med sväljningsstörningar)

Forskningens varaktighet: Den första patienten kommer att inkluderas från 2023. Inklusionsperioden är 18 månader. Patienterna kommer att övervakas i 6 månader (+/- 2 månader) efter inkludering Friska frivilliga kommer att ha ett besök (uppskattad tid: 2H) Den totala varaktigheten av den kliniska studien förväntas vara 26 månader

Dataanalys: Försökspersonernas egenskaper såväl som de olika kliniska indikatorerna för sväljning och deras utveckling under övervakning kommer att beskrivas. Utvecklings- och valideringsalgoritmer för att modellera olika faryngo-laryngeala effektivitetsindikatorer och prediktiva algoritmer för sväljningsstörningar kommer att produceras med hjälp av statistiska metoder och även med hjälp av maskininlärning. Signalerna som erhålls från de 5 sensorerna kommer att kommenteras. Signalerna kommer att standardiseras och synkroniseras för att möjliggöra modellering av sekvenserna som motsvarar följande händelser: sväljning av mat, saliv, hosta, halsrensning, tal, våt röst. Stokastisk modellering baserad på dolda Markov-modeller kommer att användas initialt och följs av implementering av djupa neurala nätverk för att modellera indikatorer. För komplikationens prediktionsalgoritm kommer även djupa neurala nätverk att användas för att utvärdera signalbaserade metoder.