咽喉功效建模 (Eph-L)
评估吞咽障碍的咽喉有效性模型
本研究的目的是通过五个非侵入性传感器（麦克风、加速度计、表面肌电图（EMG）、鼻插管和血氧计）收集咽喉活动信号，以识别吞咽功能效率、保护吞咽功能的指标。下呼吸道和发声。
将招募分布在 4 个中心的 440 名患者（患有吞咽障碍的受试者）和分布在 2 个中心的 80 名健康受试者参加这项涉及前瞻性、多中心和纵向的介入研究。
咽喉有效性将通过检查或参考测试确定的 6 项指标进行测量，分为 3 个功能：
- 吞咽：通过吞咽电视透视检查（VFS）或柔性内窥镜吞咽评估（FEES）评估咽部运输能力（耶鲁残留）和穿透吸入量表（PAS）；
- 气道保护：咳嗽触发（柠檬酸测试）和咳嗽功率（呼气峰值流量）；
- 发声：发声效率（最大发声时间）和软腭效率（鼻音分数）。
从 5 个传感器获得的信号将被注释。 最初将使用基于隐马尔可夫模型的随机建模，然后实施深度神经网络来对指标进行建模。 对于并发症的预测算法，深度神经网络也将用于评估基于信号的方法。
预期的好处是获得对咽喉有效性的自动识别，使用客观和可量化的指标、非侵入性设备诊断吞咽障碍，评估这些疾病的严重程度并确定并发症的风险。
研究概览
详细说明
吞咽过程复杂且难以评估，因为它具有动态性，且缺乏专家和探索所需的技术手段。 因此，大多数吞咽障碍患者无法从任何特定的仪器评估中受益，但这些评估对于不同类型的疾病的诊断至关重要。 对缺陷及其原因的精确分析可以指导适应或康复策略的选择，目的是预防并发症的风险，主要是营养（营养不良）和呼吸（肺炎）。 开发新的、更容易获得的诊断技术将改善这一人群获得护理的机会。 本研究的目的是通过五个非侵入性传感器（麦克风、加速度计、表面肌电图、鼻插管和血氧计）收集咽喉活动信号，以识别吞咽功能效率、下呼吸道保护和发声。 通过使用人工智能对咽喉功效机制进行建模将提供对疾病和并发症预后风险的自动评估。
主要目标：根据 5 个非侵入性传感器的信号，建立咽喉效率的多维尺度模型，测量咽喉的 3 个主要功能：吞咽功能（通过咽部运输和喉部闭合进行评估）；气道保护功能（通过咳嗽反射和咳嗽力评价）；发声功能（通过声音和软腭效率评估）
次要目标：
- 开发不同吞咽病理生理机制的诊断模型
- 确定一种可以根据咽部功效指标预测这些疾病严重程度的算法
- 根据咽部有效性建模（主要目标）和临床数据，确定能够预测吞咽障碍并发症风险的算法
研究设计：一项涉及前瞻性、多中心和纵向人类的介入研究，旨在开发根据 5 个非侵入性传感器的信号测量的咽喉有效性量表。 将使用传感器（麦克风、加速度计、鼻插管、表面肌电图和血氧计）从每个参与者收集信号。 将根据这些信号开发算法来预测通过基线测试测量的咽喉效率的不同指标。 研究人群将包括吞咽障碍患者（以识别病理信号模式）和健康志愿者（以识别吞咽机制的非病理生理模式）。
该研究将招募分布在 4 个中心的 440 名患者（患有吞咽障碍的受试者）和分布在 2 个中心的 80 名健康受试者。
研究程序
对于吞咽障碍患者：
作为护理途径的一部分，在医院就诊期间，符合标准的患者将被邀请参加研究方案。 给予书面同意的受试者将根据可用的参考检查（视频荧光镜检查或鼻纤维镜检查）对吞咽进行评估。 同时，它们还将携带以下传感器：麦克风、加速度计、表面肌电图、鼻插管和脉搏血氧计。 出于研究目的，受试者还将进行咳嗽和发声测试以及问卷调查。 使用的其他数据是作为日常护理的一部分收集的。
评估结束时，患者将收到基于参考检查和病历的管理建议。
每个受试者（或其护理人员）将在 6 个月内每月通过电话联系一次，以监测并发症的发生。6 个月时的研究访视结束时将在医院进行新的吞咽检查，或者通过电话进行，如医学上所示。
对于健康志愿者：
计划仅进行一次访问，通过鼻纤维镜检查和安装传感器来评估吞咽情况。 程序（测试、检查和问卷）将与吞咽障碍患者初次就诊的数据收集相同）
研究持续时间：将从 2023 年开始纳入第一位患者。 纳入期限为18个月。 纳入后将对患者进行为期 6 个月（+/- 2 个月）的监测 健康志愿者将进行 1 次访视（预计时间：2 小时） 临床研究的总持续时间预计为 26 个月
数据分析：将描述受试者的特征以及吞咽的各种临床指标及其在监测过程中的演变。 将使用统计方法和机器学习来生成各种咽喉有效性指标的开发和验证算法以及吞咽障碍的预测算法。 从 5 个传感器获得的信号将被注释。 这些信号将被标准化和同步，以便对与以下事件相对应的序列进行建模：吞咽食物、唾液、咳嗽、清喉咙、讲话、湿声。 最初将使用基于隐马尔可夫模型的随机建模，然后实施深度神经网络来对指标进行建模。 对于并发症的预测算法，深度神经网络也将用于评估基于信号的方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Virginie WOISARD, MD
- 电话号码：33-567771718
- 邮箱：woisard.v@chu-toulouse.fr
研究联系人备份
- 姓名：Gaelle SORIANO
- 邮箱：soriano.g@chu-toulouse.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- 尚未招聘
- University hospital of Bordeaux
-
接触：
- Emmanuelle CUGY, MD
-
首席研究员：
- Emmanuelle CUGY
-
Rouen、法国、76038
- 尚未招聘
- University hospital of Rouen
-
接触：
- Eric VERIN, MD
-
首席研究员：
- Eric VERIN
-
Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- University Hospital of Toulouse
-
接触：
- Virginie WOISARD, MD
- 邮箱：woisard.v@chu-toulouse.fr
-
首席研究员：
- MD WOISARD, MD
-
Tours、法国、37000
- 招聘中
- University Hospital of Tours
-
首席研究员：
- Sylvain MORINIERE
-
接触：
- Sylvain MORINIERE
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
吞咽障碍患者的纳入标准：
- 进行吞咽测试的指征（怀疑或证实吞咽障碍或存在并发症）
- 能够通过电话跟进 6 个月或有护理人员可以代为处理
- 社会保障制度的附属主体或受益人
- 获得受试者或近亲/支持人员（如适用）书面签署并签署的参与同意书
健康志愿者的纳入标准：
- 无吞咽障碍或不适（DHI 评分<8）
- 社会保障制度的附属主体或受益人
- 签署同意参加
吞咽障碍患者的不纳入标准：
- 颈部皮肤病变
- 气管切开术或气管造口术（喉切除术）
- 鼻胃探头
- 碘过敏
- 哮喘
- 拒绝或任何与通过两项参考考试之一或所使用的传感器不相容的病理情况
- 根据研究者的说法，任何严重的病理（严重的健康或行为障碍）都可能使参与者面临额外的风险
- 法律保护（监护、管理、维护正义）
- 孕妇及哺乳期妇女
健康志愿者的不纳入标准：
- 病史可能导致慢性（口腔鼻喉癌或神经系统疾病史）或暂时（上呼吸道感染）吞咽障碍
- 存在吞咽障碍或不适（吞咽障碍指数评分≥8）
- 颈部皮肤病变
- 气管切开术或气管造口术（喉切除术）
- 鼻胃探头
- 碘过敏
- 哮喘
- 拒绝或任何与通过两项参考考试之一或所使用的传感器不相容的病理情况
- 根据研究者的说法，任何严重的病理（严重的健康或行为障碍）都可能使参与者面临额外的风险
- 法律保护（监护、管理、维护正义）
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
吞咽障碍患者和健康志愿者
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对于患有吞咽障碍的患者：根据可用的参考检查（电视荧光镜检查或鼻纤维镜检查）进行吞咽评估。 同时，它们还将携带以下传感器：麦克风、加速度计、表面肌电图、鼻插管和脉搏血氧计。 受试者还将进行咳嗽和发声测试以及问卷调查。 每个受试者（或其护理人员）将在 6 个月内每月通过电话联系一次，以监测并发症的发生。 6 个月时的研究访视结束时，将按照医学指示，通过电话在医院进行新的吞咽检查。 对于健康志愿者：仅计划进行一次访问，通过鼻纤维镜检查和安装传感器来评估吞咽情况。 程序（测试、检查和问卷）将与吞咽障碍患者初次就诊的数据收集相同） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽功效
大体时间：基线
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吞咽功效：咽部转运能力（通过耶鲁咽部残留严重程度评定量表评估）。
耶鲁咽部残留严重程度评定量表 (YPRSRS) 是一个 5 级量表，范围从 I（无）到 V（严重）。
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基线
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吞咽安全
大体时间：基线
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吞咽安全：通过 VFS（吞咽视频荧光镜检查）或 FEES（吞咽柔性内窥镜评估）评定的穿透吸入量表 (PAS)。
渗透渴望量表 (PAS) 是一个从 1 到 8 的 8 级量表：1 被认为是最好的，8 是最差的
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基线
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肺防御反射
大体时间：基线
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通过柠檬酸测试检查咳嗽诱因
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基线
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咳嗽的力量
大体时间：基线
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按呼气峰值流量（升/分钟）额定的咳嗽功率
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基线
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语音效率
大体时间：基线
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通过字母“a”的最大发声时间（以秒为单位）评估发声效率
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基线
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帆效率
大体时间：基线
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通过评估无鼻音素句子和有鼻音素句子来评估软腭效率
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吞咽障碍严重程度的自我评估
大体时间：基线
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吞咽障碍的严重程度通过患者自我评估来衡量，视觉类比量表范围从 1 = 无严重程度到 10 = 非常严重。
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基线
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通过口咽部吞咽效能量表评估吞咽障碍的严重程度
大体时间：基线
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通过基线研究（FEES 或 VFS）的口咽吞咽有效性量表测量吞咽障碍的严重程度。 口咽吞咽效率 (OPSE) 是对严重程度的主观评估，根据以下公式表示为实际通过食道的食团的百分比： 100%（引入口腔的食团） - X% 的食团已误入歧途 - Y% 的食团以残留物形式停滞 |
基线
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一般生活质量评估
大体时间：基线和 6 个月
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通过euroqol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）评估生活质量。
EQ-5D-5L 是一份问卷，有 5 个项目，从 1 到 5：1 被认为是最好的，5 是最差的，范围从 100“您可以想象的最好的健康状况”到 0“您可以想象的最差的健康状况”。
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基线和 6 个月
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癌症患者的生活质量评估
大体时间：基线和 6 个月
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通过癌症生活质量问卷（CLQ-C30）评估癌症患者的生活质量。
CLQ-C30问卷由30个项目组成。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Virginie WOISARD, MD、University Hospital of Toulouse
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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