KN046とアキシチニブの併用の有効性と安全性
2023年8月27日 更新者：Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
切除可能なステージ IB ～ IIIB の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における術前補助療法としての KN046 とアシチニブの併用の有効性と安全性に関する研究
切除可能な NSCLC に対する術前補助療法としてのアシチニブと組み合わせた KN046 の有効性を、一次病理学的奏効率と外科的切除率を通じて評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、KN046 とアキシチニブの術前使用による主要病理学的寛解 (MPR) 率を評価し、ステージ IB-IIIB (ステージ IIIB のみ T3N2M0) の患者におけるアキシチニブと組み合わせた KN046 の有効性を評価することです。手術を受ける予定のNSCLC（AJCC分類第8版による）。
この研究の適格対象は、研究者が判断した切除可能なステージIB〜IIIB（ステージIIIBのみT3N2M0）NSCLCの手術の候補者で、評価された遠隔転移の証拠がなく、切除不能な局所的な局所腫瘍の広がりの証拠もなかった。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Chen, Dr
- 電話番号：021 65115006
- メール：2031222@tongji.edu.cn
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Bentong Yu, Dr
- 電話番号：021-65115006
- メール：1151697503@qq.com
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
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コンタクト：
- Chang Chen, MD, PhD
- 電話番号：2074 +86-021-65115006
- メール：chenthoracic@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、性別に関係なく、インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上、75歳未満であり、研究手順に従う意思があること。
- 組織学または細胞学によって非小細胞肺がんであることが確認された。
- 研究者らによりIB～IIIB期で切除可能と評価されたNSCLC患者（IIIB期はT3N2M0のみに限定）（AJCC第8版）。
- 過去に全身化学療法、免疫療法、または放射線療法を含むがこれらに限定されない抗腫瘍治療を受けていない。
- アレルギー誘発性の EGFR 変異や ALK 変化はありません。
- ECOG スコアは 0 ～ 1 ポイントです。
除外基準:
- 扁平上皮非小細胞肺癌の病変は、空洞形成または血管浸潤を伴う中枢型の肺癌として現れ、喀血の危険性が高い。
- 以前または現在、全身ホルモン療法を必要とする間質性肺炎/肺疾患を患っている。
- 同種骨髄移植または臓器移植の過去の病歴;
- -大規模な外科的治療（腹部または胸部の手術など。診断用穿刺または末梢血管経路置換手術を除く）を受けた被験者、またはこの試験の実施前28日以内に外科的治療から回復していない被験者;
- 割り当て前に、彼らは現在の悪性腫瘍を標的とする研究薬を含む全身抗がん治療を受けています。
- 他の既知の悪性腫瘍は進行しているか、過去 5 年以内に積極的な治療が必要です。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（膀胱上皮内癌を除く）を患い、根治的治療を受ける可能性のある参加者は除外されません。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
術前補助療法としての KN046 とアキシチニブの併用
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術前補助療法としての KN046 とアキシチニブの併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPR
時間枠：術後1ヶ月以内
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MPR は、術後の病理 (原発巣) における活性腫瘍細胞の存在が 10% 以下であると定義されます。
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術後1ヶ月以内
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外科的切除率
時間枠：術前補助療法の最後のサイクルから 6 週間後
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外科的切除率：計画に従って手術を完了した被験者の割合を指し、最後のネオアジュバント治療投与からの距離、および手術時間 ≤ 6 週間として定義されます。
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術前補助療法の最後のサイクルから 6 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：術後3ヶ月以内
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AEの発生率と重症度（CTCAE v5.0に従って分類）、重症度、および実験的治療との関係。臨床検査、バイタルサイン、身体検査の異常な結果。
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術後3ヶ月以内
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PCR
時間枠：術後1ヶ月以内
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PCR は、生存可能な腫瘍細胞の欠如を示す術後病理 (原発巣) として定義されます。
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術後1ヶ月以内
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ORR
時間枠：術後1ヶ月以内
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RECIST 1.1に従って完全寛解（CR）または部分寛解（PR）を達成した被験者の割合として定義されます。
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術後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：l: 2031222@tongji.edu.cn Chen, Dr、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月25日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月27日
最初の投稿 (推定)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月27日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。