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L'efficacia e la sicurezza di KN046 combinato con Axitinib

27 agosto 2023 aggiornato da: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studio sull'efficacia e la sicurezza di KN046 combinato con acitinib come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio IB-IIIB

Valutazione dell'efficacia di KN046 combinato con acitinib come terapia neoadiuvante per NSCLC resecabile attraverso il tasso di risposta patologica primaria e il tasso di resezione chirurgica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di remissione patologica maggiore (MPR) con l'uso preoperatorio di KN046 rispetto a axitinib e quindi valutare l'efficacia di KN046 in combinazione con axitinib in pazienti con Stadio IB-IIIB (Stadio IIIB solo T3N2M0) NSCLC (secondo l'ottava edizione della classificazione AJCC) che devono essere sottoposti a intervento chirurgico. I soggetti idonei per questo studio erano candidati all'intervento chirurgico per NSCLC resecabile in stadio IB-IIIB (solo stadio IIIB T3N2M0) a giudizio dello sperimentatore, senza evidenza di metastasi a distanza valutata e nessuna evidenza di estensione tumorale regionale locale non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni e <75 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso, ed è disposto a seguire la procedura di ricerca;
  2. Confermato dall'istologia o dalla citologia come cancro polmonare non a piccole cellule;
  3. Pazienti con NSCLC valutati dai ricercatori come resecabili in stadio IB-IIIB (stadio IIIB limitato solo a T3N2M0) (AJCC 8a edizione);
  4. Non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale in passato, incluso ma non limitato a chemioterapia sistemica, immunoterapia o radioterapia;
  5. Nessuna mutazione allergenica dell'EGFR o variazione dell'ALK;
  6. Il punteggio ECOG è 0-1 punti.

Criteri di esclusione:

  1. La lesione del cancro polmonare squamoso non a piccole cellule si presenta come un tipo centrale di cancro polmonare accompagnato dalla formazione di cavità o dall'invasione dei vasi sanguigni, con un alto rischio di emottisi;
  2. Precedentemente o attualmente affetto da polmonite interstiziale/malattia polmonare che richiede terapia ormonale sistemica;
  3. Anamnesi precedente di trapianto allogenico di midollo osseo o di organo;
  4. Soggetti che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico maggiore (come chirurgia addominale o toracica; esclusa la puntura diagnostica o l'intervento di sostituzione del percorso vascolare periferico) o che non si sono ripresi dal trattamento chirurgico entro 28 giorni prima della somministrazione di questo studio;
  5. Prima dell'assegnazione, hanno ricevuto un trattamento antitumorale sistemico, compresi farmaci di ricerca mirati agli attuali tumori maligni;
  6. Altri tumori maligni noti stanno progredendo o richiedono un trattamento attivo negli ultimi 5 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (escluso il carcinoma della vescica in situ) che hanno ricevuto un possibile trattamento radicale non sono esclusi;
  7. Donne in gravidanza e/o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
KN046 combinato con axitinib come regime di trattamento neoadiuvante
Droga: KN046 più Axitinib
KN046 combinato con axitinib come regime di trattamento neoadiuvante
Altri nomi:
  • resezione chirurgica e terapia adiuvante selettiva con KN046

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPR
Lasso di tempo: un mese entro il postoperatorio
L'MPR è definito come la presenza di ≤ 10% di cellule tumorali attive nella patologia postoperatoria (lesione primaria).
un mese entro il postoperatorio
Tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante
Tasso di resezione chirurgica: si riferisce alla proporzione di soggetti che hanno completato l'intervento secondo il piano, definito come la distanza dall'ultima somministrazione del trattamento neoadiuvante, e il tempo chirurgico ≤ 6 settimane.
sei settimane dopo l'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (classificati secondo CTCAE v5.0), la gravità e la loro relazione con il trattamento sperimentale; Qualsiasi risultato anomalo di test di laboratorio, segni vitali ed esami fisici;
tre mesi dopo l'intervento chirurgico
PCR
Lasso di tempo: un mese entro il postoperatorio
La PCR è definita come patologia postoperatoria (lesione primaria) che mostra l'assenza di cellule tumorali vitali
un mese entro il postoperatorio
ORR
Lasso di tempo: un mese entro il postoperatorio
Definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) secondo RECIST 1.1
un mese entro il postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: l: 2031222@tongji.edu.cn Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STAR003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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