Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von KN046 in Kombination mit Axitinib

27. August 2023 aktualisiert von: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von KN046 in Kombination mit Acitinib als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB-IIIB

Bewertung der Wirksamkeit von KN046 in Kombination mit Acitinib als neoadjuvante Therapie bei resektablem NSCLC anhand der primären pathologischen Ansprechrate und der chirurgischen Resektionsrate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der schweren pathologischen Remission (MPR) bei präoperativer Anwendung von KN046 im Vergleich zu Axitinib zu bewerten und somit die Wirksamkeit von KN046 in Kombination mit Axitinib bei Patienten im Stadium IB-IIIB (Stadium IIIB nur T3N2M0) zu bewerten. NSCLC (gemäß der 8. Ausgabe der AJCC-Klassifikation), bei dem eine Operation geplant ist. Geeignete Probanden für diese Studie waren Kandidaten für eine Operation bei resektablem NSCLC im Stadium IB-IIIB (Stadium IIIB nur T3N2M0), wie vom Prüfer beurteilt, ohne Hinweise auf Fernmetastasen wie beurteilt und ohne Hinweise auf eine inoperable lokale regionale Tumorausbreitung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre und <75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht, und bereit, dem Forschungsverfahren zu folgen;
  2. Durch Histologie oder Zytologie als nichtkleinzelliger Lungenkrebs bestätigt;
  3. NSCLC-Patienten, die von Forschern im Stadium IB-IIIB als resektabel eingestuft wurden (Stadium IIIB nur auf T3N2M0 beschränkt) (AJCC 8. Auflage);
  4. Hat in der Vergangenheit keine Antitumorbehandlung erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie;
  5. Keine allergene EGFR-Mutation oder ALK-Veränderung;
  6. Der ECOG-Score beträgt 0-1 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Läsion des nicht-kleinzelligen Plattenepithelkarzinoms stellt eine zentrale Form von Lungenkrebs dar, die mit der Bildung von Hohlräumen oder der Invasion von Blutgefäßen einhergeht und ein hohes Risiko für Hämoptyse mit sich bringt.
  2. Zuvor oder derzeit an einer interstitiellen Pneumonie/Lungenerkrankung leiden, die eine systemische Hormontherapie erfordert;
  3. Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Organtransplantation;
  4. Probanden, die sich einer größeren chirurgischen Behandlung unterzogen haben (z. B. einer Bauch- oder Brustoperation; mit Ausnahme einer diagnostischen Punktion oder einer Operation zum Ersatz peripherer Gefäßwege) oder die sich innerhalb von 28 Tagen vor der Durchführung dieser Studie nicht von der chirurgischen Behandlung erholt haben;
  5. Vor ihrer Zuweisung erhielten sie eine systemische Krebsbehandlung, einschließlich Forschungsmedikamenten gegen aktuelle bösartige Tumoren.
  6. Andere bekannte bösartige Tumoren machen innerhalb der letzten 5 Jahre Fortschritte oder erfordern eine aktive Behandlung. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (ausgenommen Blasenkarzinom in situ), die möglicherweise eine radikale Behandlung erhalten haben, sind nicht ausgeschlossen;
  7. Schwangere und/oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
KN046 kombiniert mit Axitinib als neoadjuvantes Behandlungsschema
Arzneimittel: KN046 plus Axitinib
KN046 kombiniert mit Axitinib als neoadjuvantes Behandlungsschema
Andere Namen:
  • chirurgische Resektion und selektive adjuvante Therapie mit KN046

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MPR
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
MPR ist definiert als das Vorhandensein von ≤ 10 % aktiver Tumorzellen in der postoperativen Pathologie (primäre Läsion).
einen Monat nach der Operation
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: sechs Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie
Chirurgische Resektionsrate: bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die die Operation gemäß dem Plan abgeschlossen haben, definiert als die Entfernung von der letzten neoadjuvanten Behandlungsverabreichung und die Operationszeit ≤ 6 Wochen.
sechs Wochen nach dem letzten Zyklus der neoadjuvanten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Die Inzidenz und der Schweregrad von AE (klassifiziert nach CTCAE v5.0), der Schweregrad und ihr Zusammenhang mit der experimentellen Behandlung; Alle abnormalen Ergebnisse von Labortests, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen;
drei Monate nach der Operation
pCR
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
PCR ist definiert als postoperative Pathologie (primäre Läsion), die das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen zeigt
einen Monat nach der Operation
ORR
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Definiert als der Anteil der Probanden, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten
einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Studienstuhl: l: 2031222@tongji.edu.cn Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren