액시티닙과 결합한 KN046의 효능 및 안전성
2023년 8월 27일 업데이트: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
절제 가능한 IB-IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 선행요법으로 KN046과 아시티닙 병용요법의 유효성 및 안전성에 관한 연구
일차 병리학적 반응률 및 수술적 절제율을 통해 절제 가능한 NSCLC의 신보강 요법으로서 아시티닙과 병용한 KN046의 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 수술 전 KN046을 액시티닙에 비해 사용했을 때의 주요 병리학적 완화(MPR) 비율을 평가하고 이에 따라 IB-IIIB기 환자(IIIB기만 T3N2M0) 환자에서 액시티닙과 KN046의 병용 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 수술을 받을 예정인 NSCLC(AJCC 분류 제8판에 따름).
본 연구에 적합한 피험자는 조사자가 판단한 절제 가능한 IB-IIIB기(T3N2M0만 IIIB기) NSCLC에 대한 수술 후보자였으며 평가 시 원격 전이의 증거가 없고 절제 불가능한 국소 부위 종양 확장의 증거가 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang Chen, Dr
- 전화번호: 021 65115006
- 이메일: 2031222@tongji.edu.cn
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Bentong Yu, Dr
- 전화번호: 021-65115006
- 이메일: 1151697503@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
연락하다:
- Chang Chen, MD, PhD
- 전화번호: 2074 +86-021-65115006
- 이메일: chenthoracic@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 성별에 관계없이 사전 동의서에 서명하는 날에 최소 18세 이상 75세 미만이며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 조직학 또는 세포학에 의해 비소세포폐암으로 확인됨;
- IB-IIIB기(IIIB기는 T3N2M0으로만 제한됨)에서 절제 가능한 것으로 연구자에 의해 평가된 NSCLC 환자(AJCC 8판);
- 과거에 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- 알레르기 유발성 EGFR 돌연변이나 ALK 변화가 없습니다.
- ECOG 점수는 0~1점입니다.
제외 기준:
- 편평 비소세포폐암의 병변은 공동 형성 또는 혈관 침범을 동반하는 폐암의 중추형으로 나타나며, 객혈의 위험이 높습니다.
- 이전에 또는 현재 전신 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴/폐 질환을 앓고 있는 경우,
- 동종 골수 또는 장기 이식의 이전 병력;
- 대수술 치료(예: 복부 또는 흉부 수술; 진단 천자 또는 말초 혈관 경로 대체 수술 제외)를 받았거나 이 시험 투여 전 28일 이내에 수술 치료에서 회복되지 않은 피험자
- 배정되기 전에 그들은 현재 악성 종양을 표적으로 하는 연구 약물을 포함하여 전신 항암 치료를 받았습니다.
- 다른 알려진 악성 종양은 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요합니다. 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(방광 상피내암종 제외)이 있고 가능한 근치적 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
- 임산부 및/또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
KN046과 악시티닙을 병용한 신보조요법
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KN046과 악시티닙을 병용한 신보조요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPR
기간: 수술 후 1개월
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MPR은 수술 후 병리학(원발성 병변)에서 활성 종양 세포가 10% 이하로 존재하는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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수술적 절제율
기간: 신보강 요법의 마지막 주기로부터 6주 후
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수술적 절제율: 계획에 따라 수술을 완료한 피험자의 비율을 말하며, 마지막 신보조치료 투여로부터의 거리, 수술 시간이 6주 이하인 것으로 정의됩니다.
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신보강 요법의 마지막 주기로부터 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 수술 후 3개월 이내
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AE의 발생률 및 중증도(CTCAE v5.0에 따라 분류됨), 중증도 및 실험적 치료와의 관계 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사의 비정상적인 결과
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수술 후 3개월 이내
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PCR
기간: 수술 후 1개월
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PCR은 생존 가능한 종양 세포가 없는 수술 후 병리(원발성 병변)로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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ORR
기간: 수술 후 1개월
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RECIST 1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: l: 2031222@tongji.edu.cn Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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