A eficácia e segurança do KN046 combinado com Axitinibe
27 de agosto de 2023 atualizado por: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Estudo sobre a eficácia e segurança de KN046 combinado com acitinibe como terapia neoadjuvante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio ressecável IB-IIIB
Avaliação da eficácia de KN046 combinado com acitinib como terapia neoadjuvante para CPNPC ressecável através da taxa de resposta patológica primária e taxa de ressecção cirúrgica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de remissão patológica maior (MPR) com o uso pré-operatório de KN046 versus axitinibe e, assim, avaliar a eficácia de KN046 em combinação com axitinibe em pacientes com Estágio IB-IIIB (Estágio IIIB apenas T3N2M0) CPNPC (de acordo com a 8ª edição da classificação AJCC) com cirurgia programada.
Os indivíduos elegíveis para este estudo eram candidatos à cirurgia para NSCLC de estágio ressecável IB-IIIB (estágio IIIB apenas T3N2M0), conforme avaliado pelo investigador, sem evidência de metástases à distância conforme avaliado, e nenhuma evidência de extensão tumoral regional local irressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chang Chen, Dr
- Número de telefone: 021 65115006
- E-mail: 2031222@tongji.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Bentong Yu, Dr
- Número de telefone: 021-65115006
- E-mail: 1151697503@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contato:
- Chang Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 2074 +86-021-65115006
- E-mail: chenthoracic@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ter idade mínima de 18 anos e <75 anos no dia da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, independente do sexo, e estar disposto a seguir o procedimento da pesquisa;
- Confirmado por histologia ou citologia como câncer de pulmão de células não pequenas;
- Pacientes com NSCLC avaliados pelos pesquisadores como ressecáveis no estágio IB-IIIB (estágio IIIB limitado apenas a T3N2M0) (AJCC 8ª edição);
- Não recebeu nenhum tratamento antitumoral no passado, incluindo, mas não se limitando a quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou radioterapia;
- Nenhuma mutação alergênica de EGFR ou alteração de ALK;
- A pontuação ECOG é de 0-1 pontos.
Critério de exclusão:
- A lesão do câncer de pulmão de células não pequenas escamoso apresenta-se como um tipo central de câncer de pulmão acompanhado de formação de cavidade ou invasão de vasos sanguíneos, com alto risco de hemoptise;
- Sofreu anteriormente ou atualmente de pneumonia intersticial/doença pulmonar que requer terapia hormonal sistêmica;
- História prévia de transplante alogênico de medula óssea ou órgão;
- Indivíduos que foram submetidos a tratamento cirúrgico de grande porte (como cirurgia abdominal ou torácica; excluindo punção diagnóstica ou cirurgia de substituição da via vascular periférica) ou não se recuperaram do tratamento cirúrgico dentro de 28 dias antes da administração deste ensaio;
- Antes da alocação, eles receberam tratamento anticâncer sistêmico, incluindo medicamentos de pesquisa direcionados aos atuais tumores malignos;
- Outros tumores malignos conhecidos estão progredindo ou requerem tratamento ativo nos últimos 5 anos. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (excluindo carcinoma de bexiga in situ) que receberam possível tratamento radical não são excluídos;
- Mulheres grávidas e/ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
KN046 combinado com axitinibe como regime de tratamento neoadjuvante
|
KN046 combinado com axitinibe como regime de tratamento neoadjuvante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MPR
Prazo: um mês no pós-operatório
|
MPR é definido como a presença de ≤ 10% de células tumorais ativas na patologia pós-operatória (lesão primária).
|
um mês no pós-operatório
|
|
Taxa de ressecção cirúrgica
Prazo: seis semanas após o último ciclo de terapia neoadjuvante
|
Taxa de ressecção cirúrgica: refere-se à proporção de indivíduos que completaram a cirurgia de acordo com o plano, definida como a distância da última administração do tratamento neoadjuvante e o tempo cirúrgico ≤ 6 semanas.
|
seis semanas após o último ciclo de terapia neoadjuvante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicações
Prazo: três meses no pós-operatório
|
A incidência e gravidade dos EA (classificados de acordo com CTCAE v5.0), gravidade e sua relação com o tratamento experimental; Quaisquer resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais e exames físicos;
|
três meses no pós-operatório
|
|
PCR
Prazo: um mês no pós-operatório
|
PCR é definida como patologia pós-operatória (lesão primária) mostrando ausência de células tumorais viáveis
|
um mês no pós-operatório
|
|
ORR
Prazo: um mês no pós-operatório
|
Definido como a proporção de indivíduos que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
|
um mês no pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: l: 2031222@tongji.edu.cn Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2023
Primeira postagem (Estimado)
31 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .