La eficacia y seguridad de KN046 combinado con axitinib
27 de agosto de 2023 actualizado por: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Estudio sobre la eficacia y seguridad de KN046 combinado con acitinib como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable en estadio IB-IIIB
Evaluación de la eficacia de KN046 combinado con acitinib como terapia neoadyuvante para el NSCLC resecable a través de la tasa de respuesta patológica primaria y la tasa de resección quirúrgica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de remisión patológica mayor (MPR) con el uso preoperatorio de KN046 versus axitinib y, por lo tanto, evaluar la eficacia de KN046 en combinación con axitinib en pacientes con estadio IB-IIIB (estadio IIIB solo T3N2M0) NSCLC (según la octava edición de la clasificación del AJCC) que están programados para someterse a cirugía.
Los sujetos elegibles para este estudio eran candidatos a cirugía para el NSCLC resecable en estadio IB-IIIB (estadio IIIB solo T3N2M0) según lo juzgó el investigador, sin evidencia de metástasis a distancia según lo evaluado, y sin evidencia de extensión tumoral regional local irresecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chang Chen, Dr
- Número de teléfono: 021 65115006
- Correo electrónico: 2031222@tongji.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Bentong Yu, Dr
- Número de teléfono: 021-65115006
- Correo electrónico: 1151697503@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- Chang Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: 2074 +86-021-65115006
- Correo electrónico: chenthoracic@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años y <75 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado, independientemente del sexo, y está dispuesto a seguir el procedimiento de investigación;
- Confirmado por histología o citología como cáncer de pulmón de células no pequeñas;
- Pacientes con NSCLC evaluados por investigadores como resecables en estadio IB-IIIB (estadio IIIB limitado solo a T3N2M0) (AJCC 8.ª edición);
- No ha recibido ningún tratamiento antitumoral en el pasado, incluidos, entre otros, quimioterapia sistémica, inmunoterapia o radioterapia;
- Sin mutación alergénica de EGFR ni cambio de ALK;
- La puntuación ECOG es de 0-1 puntos.
Criterio de exclusión:
- La lesión del cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas se presenta como un tipo central de cáncer de pulmón acompañado de formación de cavidades o invasión de vasos sanguíneos, con alto riesgo de hemoptisis;
- Padecer previamente o actualmente de neumonía intersticial/enfermedad pulmonar que requiera terapia hormonal sistémica;
- Historia previa de trasplante alogénico de médula ósea o de órganos;
- Sujetos que se hayan sometido a un tratamiento quirúrgico mayor (como cirugía abdominal o torácica; excluida la punción diagnóstica o la cirugía de reemplazo de la vía vascular periférica) o que no se hayan recuperado del tratamiento quirúrgico dentro de los 28 días anteriores a la administración de este ensayo;
- Antes de la asignación, recibieron tratamiento sistémico contra el cáncer, incluidos medicamentos de investigación dirigidos a tumores malignos actuales;
- Otros tumores malignos conocidos están progresando o requieren tratamiento activo en los últimos 5 años. Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ (excluido el carcinoma de vejiga in situ) que hayan recibido un posible tratamiento radical;
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
KN046 combinado con axitinib como régimen de tratamiento neoadyuvante
|
KN046 combinado con axitinib como régimen de tratamiento neoadyuvante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RPM
Periodo de tiempo: un mes dentro del postoperatorio
|
MPR se define como la presencia de ≤ 10% de células tumorales activas en patología posoperatoria (lesión primaria).
|
un mes dentro del postoperatorio
|
|
Tasa de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: seis semanas después del último ciclo de terapia neoadyuvante
|
Tasa de resección quirúrgica: se refiere a la proporción de sujetos que completaron la cirugía según el plan, definida como la distancia desde la última administración del tratamiento neoadyuvante y el tiempo quirúrgico ≤ 6 semanas.
|
seis semanas después del último ciclo de terapia neoadyuvante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: tres meses dentro del postoperatorio
|
La incidencia y gravedad de los EA (clasificados según CTCAE v5.0), la gravedad y su relación con el tratamiento experimental; Cualquier resultado anormal de pruebas de laboratorio, signos vitales y exámenes físicos;
|
tres meses dentro del postoperatorio
|
|
RCP
Periodo de tiempo: un mes dentro del postoperatorio
|
La PCR se define como patología postoperatoria (lesión primaria) que muestra la ausencia de células tumorales viables.
|
un mes dentro del postoperatorio
|
|
ORR
Periodo de tiempo: un mes dentro del postoperatorio
|
Definido como la proporción de sujetos que lograron la remisión completa (CR) o la remisión parcial (PR) según RECIST 1.1
|
un mes dentro del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: l: 2031222@tongji.edu.cn Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .