Effektiviteten og sikkerheden af KN046 kombineret med Axitinib
27. august 2023 opdateret af: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af KN046 kombineret med acitinib som en neoadjuverende terapi hos ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)-patienter i resektabelt stadium IB-IIIB
Evaluering af effektiviteten af KN046 kombineret med acitinib som en neoadjuverende terapi for resektabel NSCLC gennem primær patologisk responsrate og kirurgisk resektionsrate
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere graden af større patologisk remission (MPR) med præoperativ brug af KN046 versus axitinib, og dermed at vurdere effektiviteten af KN046 i kombination med axitinib hos patienter med trin IB-IIIB (stadie IIIB kun T3N2M0) NSCLC (ifølge den 8. udgave af AJCC-klassifikationen), som er planlagt til at blive opereret.
Kvalificerede forsøgspersoner til denne undersøgelse var kandidater til operation for resektabelt stadium IB-IIIB (kun stadium IIIB T3N2M0) NSCLC som vurderet af investigator, uden bevis for fjernmetastaser som vurderet, og ingen tegn på uoperabel lokal regional tumorforlængelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chang Chen, Dr
- Telefonnummer: 021 65115006
- E-mail: 2031222@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Bentong Yu, Dr
- Telefonnummer: 021-65115006
- E-mail: 1151697503@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Chang Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: 2074 +86-021-65115006
- E-mail: chenthoracic@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år og <75 år gammel på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring, uanset køn, og er villig til at følge forskningsproceduren;
- Bekræftet af histologi eller cytologi som ikke-småcellet lungecancer;
- NSCLC-patienter vurderet af forskere som resekterbare i stadium IB-IIIB (stadium IIIB kun begrænset til T3N2M0) (AJCC 8. udgave);
- Har ikke modtaget nogen antitumorbehandling tidligere, inklusive men ikke begrænset til systemisk kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling;
- Ingen allergifremkaldende EGFR-mutation eller ALK-ændring;
- ECOG-score er 0-1 point.
Ekskluderingskriterier:
- Læsionen af pladeepitel ikke-småcellet lungecancer viser sig som en central type lungecancer ledsaget af hulrumsdannelse eller invasion af blodkar, med en høj risiko for hæmoptyse;
- Tidligere eller i øjeblikket lider af interstitiel lungebetændelse/lungesygdom, der kræver systemisk hormonbehandling;
- Tidligere historie med allogen knoglemarvs- eller organtransplantation;
- Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgisk behandling (såsom abdominal- eller thoraxkirurgi; undtagen diagnostisk punktering eller perifer vaskulær pathway-erstatningskirurgi) eller ikke er kommet sig efter kirurgisk behandling inden for 28 dage før administrationen af dette forsøg;
- Forud for tildelingen har de modtaget systemisk anti-cancer behandling, herunder forskningsmedicin rettet mod aktuelle maligne tumorer;
- Andre kendte maligne tumorer udvikler sig eller kræver aktiv behandling inden for de seneste 5 år. Bemærk: Deltagere med basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinoma in situ (eksklusive blærecarcinom in situ), som har modtaget mulig radikal behandling, er ikke udelukket;
- Gravide og/eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
KN046 kombineret med axitinib som neoadjuverende behandlingsregime
|
KN046 kombineret med axitinib som neoadjuverende behandlingsregime
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MPR
Tidsramme: en måned efter operationen
|
MPR er defineret som tilstedeværelsen af ≤ 10 % af aktive tumorceller i postoperativ patologi (primær læsion).
|
en måned efter operationen
|
|
Kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: seks uger efter sidste cyklus af neoadjuverende terapi
|
Kirurgisk resektionsrate: refererer til andelen af forsøgspersoner, der gennemførte operationen i henhold til planen, defineret som afstanden fra sidste neoadjuverende behandlingsadministration og operationstid ≤ 6 uger.
|
seks uger efter sidste cyklus af neoadjuverende terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
Incidensen og sværhedsgraden af AE (klassificeret i henhold til CTCAE v5.0), sværhedsgraden og deres sammenhæng med eksperimentel behandling; Eventuelle unormale resultater af laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser;
|
tre måneder efter operationen
|
|
pCR
Tidsramme: en måned efter operationen
|
PCR er defineret som postoperativ patologi (primær læsion), der viser fravær af levedygtige tumorceller
|
en måned efter operationen
|
|
ORR
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) i henhold til RECIST 1.1
|
en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: l: 2031222@tongji.edu.cn Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2023
Først opslået (Anslået)
31. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .