Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo KN046 w połączeniu z aksytynibem

27 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KN046 w skojarzeniu z acytynibem jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stopniu operacyjnym IB-IIIB

Ocena skuteczności KN046 w skojarzeniu z acytynibem jako terapii neoadjuwantowej w resekcyjnym NSCLC na podstawie wskaźnika pierwotnej odpowiedzi patologicznej i wskaźnika resekcji chirurgicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena częstości występowania dużej remisji patologicznej (MPR) po zastosowaniu przedoperacyjnym KN046 w porównaniu z aksytynibem, a tym samym ocena skuteczności KN046 w skojarzeniu z aksytynibem u pacjentów w stopniu zaawansowania IB-IIIB (tylko stopień IIIB T3N2M0) NSCLC (wg 8. edycji klasyfikacji AJCC), którzy mają być operowani. Pacjenci kwalifikujący się do tego badania byli kandydatami do zabiegu operacyjnego z powodu NSCLC w stopniu resekcyjnym IB-IIIB (tylko w stadium IIIB T3N2M0) NSCLC, według oceny badacza, bez ocenianych dowodów na obecność odległych przerzutów ani dowodów na nieresekcyjne miejscowe regionalne powiększenie guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba badana w dniu podpisania formularza świadomej zgody ma ukończone 18 lat i < 75 lat, bez względu na płeć i wyraża chęć poddania się procedurze badawczej;
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie jako niedrobnokomórkowy rak płuc;
  3. Pacjenci z NSCLC ocenieni przez badaczy jako nadający się do resekcji w stopniu IB-IIIB (stadium IIIB ograniczone tylko do T3N2M0) (wydanie 8 AJCC);
  4. nie otrzymywał w przeszłości żadnego leczenia przeciwnowotworowego, w tym między innymi chemioterapii ogólnoustrojowej, immunoterapii lub radioterapii;
  5. Brak alergennej mutacji EGFR lub zmiany ALK;
  6. Wynik ECOG wynosi 0-1 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana w postaci płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca jest centralnym typem raka płuc, któremu towarzyszy tworzenie się jam lub naciekanie naczyń krwionośnych, z wysokim ryzykiem krwioplucia;
  2. Choruje w przeszłości lub obecnie na śródmiąższowe zapalenie płuc/chorobę płuc wymagającą ogólnoustrojowej terapii hormonalnej;
  3. historia allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub narządu;
  4. Pacjenci, którzy przeszli poważne leczenie chirurgiczne (takie jak operacja jamy brzusznej lub klatki piersiowej, z wyłączeniem nakłucia diagnostycznego lub operacji wymiany naczyń obwodowych) lub nie wyzdrowieli po leczeniu chirurgicznym w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem tego badania;
  5. Przed przydziałem przeszli ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym leki badawcze ukierunkowane na aktualnie występujące nowotwory złośliwe;
  6. Inne znane nowotwory złośliwe wykazują progresję lub wymagają aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (z wyjątkiem raka pęcherza moczowego in situ), którzy otrzymali możliwe radykalne leczenie, nie są wykluczeni;
  7. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
KN046 w połączeniu z aksytynibem jako schemat leczenia neoadiuwantowego
Lek: KN046 plus aksytynib
KN046 w połączeniu z aksytynibem jako schemat leczenia neoadiuwantowego
Inne nazwy:
  • resekcja chirurgiczna i selektywna terapia uzupełniająca KN046

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MPR
Ramy czasowe: jeden miesiąc w okresie pooperacyjnym
MPR definiuje się jako obecność ≤ 10% aktywnych komórek nowotworowych w patologii pooperacyjnej (zmiana pierwotna).
jeden miesiąc w okresie pooperacyjnym
Częstotliwość resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: sześć tygodni po ostatnim cyklu terapii neoadjuwantowej
Wskaźnik resekcji chirurgicznej: odnosi się do odsetka pacjentów, którzy zakończyli operację zgodnie z planem, zdefiniowanym jako odległość od ostatniego podania leczenia neoadjuwantowego i czas operacji ≤ 6 tygodni.
sześć tygodni po ostatnim cyklu terapii neoadjuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powikłań
Ramy czasowe: trzech miesięcy po operacji
Częstość występowania i nasilenie AE (sklasyfikowane według CTCAE v5.0), nasilenie i ich związek z leczeniem eksperymentalnym; Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i badań fizykalnych;
trzech miesięcy po operacji
PCR
Ramy czasowe: jeden miesiąc w okresie pooperacyjnym
PCR definiuje się jako patologię pooperacyjną (zmiana pierwotna) wykazującą brak żywych komórek nowotworowych
jeden miesiąc w okresie pooperacyjnym
ORR
Ramy czasowe: jeden miesiąc w okresie pooperacyjnym
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) zgodnie z RECIST 1.1
jeden miesiąc w okresie pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: l: 2031222@tongji.edu.cn Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STAR003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na KN046 plus aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj