Účinnost a bezpečnost KN046 v kombinaci s axitinibem
27. srpna 2023 aktualizováno: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studie o účinnosti a bezpečnosti KN046 v kombinaci s acitinibem jako neoadjuvantní terapie u pacientů s resekabilním stádiem IB-IIIB s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Hodnocení účinnosti KN046 v kombinaci s acitinibem jako neoadjuvantní terapie u resekabilního NSCLC prostřednictvím primární patologické odpovědi a míry chirurgické resekce
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit míru velké patologické remise (MPR) při předoperačním použití KN046 versus axitinib, a tím posoudit účinnost KN046 v kombinaci s axitinibem u pacientů ve stádiu IB-IIIB (pouze stádium IIIB T3N2M0) NSCLC (podle 8. vydání klasifikace AJCC), kteří jsou naplánováni na operaci.
Subjekty způsobilé pro tuto studii byly kandidáty na chirurgický zákrok pro resekabilní stadium IB-IIIB (pouze stadium IIIB T3N2M0) NSCLC podle posouzení zkoušejícího, bez známek vzdálených metastáz, jak bylo hodnoceno, a bez známek neresekovatelného lokálního regionálního rozšíření tumoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chang Chen, Dr
- Telefonní číslo: 021 65115006
- E-mail: 2031222@tongji.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Bentong Yu, Dr
- Telefonní číslo: 021-65115006
- E-mail: 1151697503@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Chang Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2074 +86-021-65115006
- E-mail: chenthoracic@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v den podpisu informovaného souhlasu starší 18 let a < 75 let, bez ohledu na pohlaví, a je ochoten podstoupit výzkumný postup;
- Histologií nebo cytologií potvrzeno jako nemalobuněčný karcinom plic;
- Pacienti s NSCLC hodnoceni výzkumnými pracovníky jako resekovatelní ve stadiu IB-IIIB (stadium IIIB omezeno pouze na T3N2M0) (AJCC 8. vydání);
- v minulosti nepodstoupil žádnou protinádorovou léčbu, včetně, ale bez omezení, systémové chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie;
- Žádná alergenní mutace EGFR nebo změna ALK;
- Skóre ECOG je 0-1 bod.
Kritéria vyloučení:
- Léze skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic se projevuje jako centrální typ karcinomu plic doprovázený tvorbou dutin nebo invazí krevních cév s vysokým rizikem hemoptýzy;
- dříve nebo v současnosti trpí intersticiální pneumonií/plicním onemocněním, které vyžaduje systémovou hormonální terapii;
- Předchozí anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánů;
- Subjekty, které podstoupily velkou chirurgickou léčbu (jako je břišní nebo hrudní chirurgie; s výjimkou diagnostické punkce nebo chirurgické náhrady periferní cévní cesty) nebo se nezotavily z chirurgické léčby do 28 dnů před podáním této studie;
- Před přidělením jim byla poskytnuta systémová protinádorová léčba, včetně výzkumných léků zaměřených na současné zhoubné nádory;
- Jiné známé maligní nádory progredují nebo vyžadují aktivní léčbu během posledních 5 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (s výjimkou karcinomu močového měchýře in situ), kteří podstoupili možnou radikální léčbu, nejsou vyloučeni;
- Těhotné a/nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
KN046 v kombinaci s axitinibem jako neoadjuvantní léčebný režim
|
KN046 v kombinaci s axitinibem jako neoadjuvantní léčebný režim
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MPR
Časové okno: jeden měsíc po operaci
|
MPR je definována jako přítomnost ≤ 10 % aktivních nádorových buněk v pooperační patologii (primární léze).
|
jeden měsíc po operaci
|
|
Rychlost chirurgické resekce
Časové okno: šest týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní terapie
|
Míra chirurgické resekce: označuje podíl subjektů, které dokončily operaci podle plánu, definovaný jako vzdálenost od posledního podání neoadjuvantní léčby a operační doba ≤ 6 týdnů.
|
šest týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Výskyt a závažnost AE (klasifikovaných podle CTCAE v5.0), závažnost a jejich vztah k experimentální léčbě; Jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzických vyšetření;
|
tři měsíce po operaci
|
|
pCR
Časové okno: jeden měsíc po operaci
|
PCR je definována jako pooperační patologie (primární léze) vykazující nepřítomnost životaschopných nádorových buněk
|
jeden měsíc po operaci
|
|
ORR
Časové okno: jeden měsíc po operaci
|
Definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) podle RECIST 1.1
|
jeden měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: l: 2031222@tongji.edu.cn Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .