KN046:n tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä aksitinibiin
sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Tutkimus KN046:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä asitinibin kanssa neoadjuvanttihoitona resektoitavissa olevan vaiheen IB-IIIB ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla
Arviointi KN046:n tehosta yhdessä atsitinibin kanssa neoadjuvanttihoitona resekoitavassa NSCLC:ssä primaarisen patologisen vasteen ja kirurgisen resektionopeuden perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vakavan patologisen remission (MPR) määrää ennen leikkausta käytettäessä KN046:ta verrattuna aksitinibiin ja siten arvioida KN046:n tehokkuutta yhdessä aksitinibin kanssa potilailla, joilla on vaihe IB-IIIB (Vaihe IIIB vain T3N2M0). NSCLC (AJCC-luokituksen 8. painoksen mukaan), joille on määrä tehdä leikkaus.
Tähän tutkimukseen kelpaavat koehenkilöt olivat ehdokkaita leikkaukseen leikkaukseen soveltuvan vaiheen IB-IIIB (vain vaihe IIIB T3N2M0) NSCLC:n vuoksi tutkijan arvioiden mukaan, ilman todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä eikä todisteita leikkaamattomasta paikallisesta alueellisesta kasvaimen laajenemisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chang Chen, Dr
- Puhelinnumero: 021 65115006
- Sähköposti: 2031222@tongji.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bentong Yu, Dr
- Puhelinnumero: 021-65115006
- Sähköposti: 1151697503@qq.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2074 +86-021-65115006
- Sähköposti: chenthoracic@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä sukupuolesta riippumatta ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyä;
- Histologian tai sytologian perusteella ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- NSCLC-potilaat, jotka tutkijat arvioivat leikkauskelpoisiksi vaiheessa IB-IIIB (vaihe IIIB rajoitettu vain T3N2M0:aan) (AJCC:n 8. painos);
- ei ole saanut aiemmin mitään kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien systeeminen kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito, mutta ei niihin rajoittuen;
- Ei allergeenista EGFR-mutaatiota tai ALK-muutosta;
- ECOG-pisteet ovat 0-1 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaurio esiintyy keskeisenä keuhkosyövän tyyppinä, johon liittyy onteloiden muodostumista tai verisuonten tunkeutumista, ja korkea verenvuotoriski;
- Aiemmin tai tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkosairaus, joka vaatii systeemistä hormonihoitoa;
- Aiempi allogeeninen luuytimen tai elinsiirto;
- Koehenkilöt, joille on tehty laaja kirurginen hoito (kuten vatsan tai rintakehän leikkaus; lukuun ottamatta diagnostista punktiota tai perifeerisen verisuonireitin korvausleikkausta) tai jotka eivät ole toipuneet kirurgisesta hoidosta 28 päivän kuluessa ennen tämän tutkimuksen suorittamista;
- Ennen jakamista he ovat saaneet systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkimuslääkkeet, jotka kohdistuvat nykyisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvaimet ovat etenemässä tai vaativat aktiivista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana. Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (lukuun ottamatta virtsarakon karsinoomaa in situ), jotka ovat saaneet mahdollista radikaalia hoitoa, ei suljeta pois.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
KN046 yhdistettynä aksitinibiin neoadjuvanttihoitona
|
KN046 yhdistettynä aksitinibiin neoadjuvanttihoitona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPR
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
MPR määritellään ≤ 10 %:n aktiivisten kasvainsolujen läsnäoloksi postoperatiivisessa patologiassa (primaarinen vaurio).
|
kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen
|
Kirurginen resektionopeus: viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka suorittivat leikkauksen suunnitelman mukaisesti. Se määritellään etäisyydeksi viimeisestä neoadjuvanttihoidon antamisesta ja leikkausaikana ≤ 6 viikkoa.
|
kuusi viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus (luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaan), vakavuus ja niiden suhde kokeelliseen hoitoon; laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja fyysisten tutkimusten epänormaalit tulokset;
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
pCR
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
PCR määritellään postoperatiiviseksi patologiaksi (primaarinen vaurio), joka osoittaa elävien kasvainsolujen puuttumisen
|
kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
|
ORR
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti
|
kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: l: 2031222@tongji.edu.cn Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .