胃病変の検出のための MCE-new
2023年8月30日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
胃病変を検出するための新しい MCE システム
磁気制御カプセル内視鏡の臨床応用：前向き自己対照試験
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この研究の目的は、定期的な胃検査と自動スキャンに新しい MCE システムを使用する有効性と安全性を調査することです。
この研究は前向きの自己管理臨床試験であり、MCE検査を受ける予定の成人患者も対象となります。
患者は実験中に 3 つの異なる検査を受けます: NaviEC-2000Pro 胃スキャン、NaviEC-2000Pro 定期胃検査、NaviEC-1000 定期胃検査。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhuan Liao
- 電話番号：86-21-31161004
- メール：liaozhuan@smmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yangyang Qian
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 胃の検査を受けた。
- 18 歳以上；
- インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 嚥下障害または嚥下障害がある場合。
- 胃腸閉塞、狭窄、瘻孔が既知または疑われている。
- 手術を受ける条件がない、または腹部手術を受けることを拒否している。
- 研究で使用される薬物に対してアレルギーがある、またはその他の既知の禁忌または不耐性がある。
- ペースメーカーや電子人工内耳、埋め込まれた磁性金属薬剤注入ポンプ、神経刺激装置、磁性金属異物などのその他の電子機器の場合。
- 妊娠中の女性。
- 現在、医薬品または機器の別の臨床試験に参加している。
- 研究者が登録に不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NaviEC-2000Pro 胃スキャン
NaviEC-2000Pro 胃スキャンは NaviEC-2000Pro の新しいモードです
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患者は NaviEC-2000Pro 胃スキャン モードを受けます。
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実験的：NaviEC-2000Pro 定期胃検査
NaviEC-2000Pro NaviEC-2000Proの定期胃検査モードです。
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患者は NaviEC-2000Pro 定期胃検査モードを受けます。
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アクティブコンパレータ：NaviEC-1000 定期胃検査
NaviEC-1000 NaviEC-1000の定期胃検査モードです。
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患者は NaviEC-1000 の定期胃検査モードを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃粘膜の可視化の程度
時間枠：2週間
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胃粘膜の全体的な観察上の完全性は、噴門、胃底、胃体、胃角、胃前庭部、幽門など、胃内のいくつかの重要な解剖学的部位の粘膜視覚化の評価に基づいています。
各部位の粘膜描出の評価基準は、良好：十分な観察が可能であり、胃粘膜の９０％以上が観察できる。可：観察良好、胃粘膜の７０～９０％が観察できる。不良：観察が不十分で、胃粘膜の70％未満が観察できます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の検査の時間
時間枠：2週間
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胃検査を完了するために必要な MCE の合計時間
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2週間
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病変の検出
時間枠：2週間
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MCEによる胃病変の検出
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2週間
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設備動作評価
時間枠：2週間
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操作の流暢性は、操作とリアルタイムのカプセル発射の間のスムーズな応答として定義されます。
安定性は、カプセルを固定位置に制御する安定した能力として定義されます。快適性は、検査中のオペレータの操作快適さとして定義されます。
それらはすべて 1 ～ 5 のスケールで評価され、1 が最悪、5 が最高でした。
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2週間
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安全性評価
時間枠：2週間
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機器関連の有害事象および重篤な有害事象の数と発生率
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCE-new
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。