MCE-nuevo para la detección de lesiones gástricas
30 de agosto de 2023 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Nuevo sistema MCE para detección de lesiones gástricas
Aplicación clínica de la cápsula endoscópica controlada magnéticamente: un ensayo prospectivo autocontrolado
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad del uso de un nuevo sistema MCE para examen gástrico de rutina y escaneo automático.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo y autocontrolado, que incluye pacientes adultos que planean someterse a un examen MCE.
Los pacientes se someterán a tres pruebas diferentes durante el experimento: NaviEC-2000Pro Gastro Scan, examen gástrico de rutina NaviEC-2000Pro, examen gástrico de rutina NaviEC-1000.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuan Liao
- Número de teléfono: 86-21-31161004
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yangyang Qian
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- se sometió a un examen gástrico;
- Tener al menos 18 años；
- Ser capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con obstrucción o trastornos de la deglución;
- Con obstrucción gastrointestinal, estenosis y fístula conocida o sospechada;
- No tener condiciones para la cirugía o negarse a someterse a cualquier cirugía abdominal;
- Ser alérgico o tener otra contraindicación o intolerancia conocida al fármaco utilizado en el estudio;
- Con marcapasos u otros dispositivos electrónicos como implantes cocleares electrónicos, bombas de infusión de fármacos metálicas magnéticas implantadas, neuroestimuladores y cuerpos extraños metálicos magnéticos;
- Mujeres durante el embarazo;
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo;
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración gastronómica NaviEC-2000Pro
NaviEC-2000Pro Gastro Scan es un nuevo modo de NaviEC-2000Pro
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Los pacientes se someten al modo NaviEC-2000Pro Gastro Scan.
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Experimental: NaviEC-2000Pro Examen gástrico de rutina
NaviEC-2000Pro El examen gástrico de rutina es un modo de NaviEC-2000Pro
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Los pacientes se someten al modo de examen gástrico de rutina NaviEC-2000Pro.
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Comparador activo: NaviEC-1000 Examen gástrico de rutina
NaviEC-1000 El examen gástrico de rutina es un modo de NaviEC-1000
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Los pacientes se someten al modo de examen gástrico de rutina NaviEC-1000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el grado de visualización de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La integridad observacional general de la mucosa gástrica se basa en la evaluación de la visualización de la mucosa de varios sitios anatómicos clave en el estómago: cardias, fundus, cuerpo gástrico, cuerno gástrico, antro gástrico y píloro.
Los criterios de evaluación para la visualización de la mucosa de cada sitio son: buena: observación adecuada, se puede observar ≥90% de la mucosa gástrica; regular: buena observación, se puede observar el 70-90% de la mucosa gástrica; pobre: observación inadecuada, se puede observar <70% de la mucosa gástrica.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento del examen gástrico.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tiempo total que MCE requirió para completar el examen del estómago.
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2 semanas
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detección de lesiones
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La detección de lesiones gástricas por MCE.
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2 semanas
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Evaluación de operación de equipos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La fluidez operativa se define como la respuesta fluida entre la operación y el disparo de la cápsula en tiempo real.
La estabilidad se define como la capacidad estable de controlar la cápsula en una posición fija; La comodidad se define como la comodidad operativa del operador durante el examen.
Todos fueron calificados en una escala del 1 al 5, siendo 1 el peor y 5 el mejor.
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2 semanas
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número e incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y eventos adversos graves
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCE-new
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .