MCE-novo para detecção de lesões gástricas
30 de agosto de 2023 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Novo sistema MCE para detecção de lesões gástricas
Aplicação clínica da cápsula endoscópica controlada magneticamente: um estudo prospectivo autocontrolado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do uso de um novo sistema MCE para exame gástrico de rotina e varredura automática.
Este estudo é uma trilha clínica prospectiva e autocontrolada, que inclui pacientes adultos que planejam se submeter ao exame MCE.
Os pacientes serão submetidos a três testes diferentes durante o experimento: NaviEC-2000Pro Gastro Scan, exame gástrico de rotina NaviEC-2000Pro, exame gástrico de rotina NaviEC-1000.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhuan Liao
- Número de telefone: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yangyang Qian
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- foi submetido a exame gástrico;
- Pelo menos 18 anos;
- Ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com obstrução ou distúrbios de deglutição;
- Com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose e fístula;
- Não ter condições de cirurgia ou recusar-se a realizar qualquer cirurgia abdominal;
- Ser alérgico ou ter outra contraindicação ou intolerância conhecida ao medicamento utilizado no estudo;
- Com marca-passos ou outros dispositivos eletrônicos, como implantes cocleares eletrônicos, bombas de infusão de medicamentos de metal magnético implantadas, neuroestimuladores e corpos estranhos de metal magnético;
- Mulheres durante a gravidez;
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo;
- Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Varredura gastronômica NaviEC-2000Pro
NaviEC-2000Pro Gastro Scan é um novo modo do NaviEC-2000Pro
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Os pacientes são submetidos ao modo NaviEC-2000Pro Gastro Scan.
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Experimental: Exame gástrico de rotina NaviEC-2000Pro
NaviEC-2000Pro O exame gástrico de rotina é um modo do NaviEC-2000Pro
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Os pacientes são submetidos ao modo de exame gástrico de rotina NaviEC-2000Pro.
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Comparador Ativo: Exame gástrico de rotina NaviEC-1000
NaviEC-1000 O exame gástrico de rotina é um modo do NaviEC-1000
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Os pacientes são submetidos ao modo de exame gástrico de rotina NaviEC-1000.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o grau de visualização da mucosa gástrica
Prazo: 2 semanas
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A integridade observacional geral da mucosa gástrica é baseada na avaliação da visualização da mucosa de vários locais anatômicos importantes no estômago: cárdia, fundo, corpo gástrico, corno gástrico, antro gástrico e piloro.
Os critérios de avaliação para visualização da mucosa de cada local são: bom: observação adequada, ≥90% da mucosa gástrica pode ser observada; razoável: boa observação, 70-90% da mucosa gástrica pode ser observada; pobre: observação inadequada, <70% da mucosa gástrica pode ser observada.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O momento do exame gástrico
Prazo: 2 semanas
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O tempo total MCE necessário para concluir o exame do estômago
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2 semanas
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detecção de lesões
Prazo: 2 semanas
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A detecção de lesões gástricas por MCE
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2 semanas
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Avaliação da operação do equipamento
Prazo: 2 semanas
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A fluência da operação é definida como a resposta suave entre a operação e o disparo da cápsula em tempo real.
A estabilidade é definida como a capacidade estável de controlar a cápsula numa posição fixa; Conforto é definido como o conforto operacional do operador durante o exame.
Todos foram avaliados em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o pior e 5 o melhor
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2 semanas
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Avaliação de Segurança
Prazo: 2 semanas
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Número e incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e eventos adversos graves
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCE-new
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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