MCE-uusi mahalaukun leesioiden havaitsemiseen
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Uusi MCE-järjestelmä mahalaukun leesioiden havaitsemiseen
Magneettisesti ohjatun kapseliendoskopian kliininen sovellus: tuleva itseohjattu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää uuden MCE-järjestelmän käytön tehokkuutta ja turvallisuutta rutiininomaisessa mahatutkimuksessa ja automaattisessa skannauksessa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, itseohjattu kliininen polku, joka sisältää aikuispotilaita, jotka suunnittelevat MCE-tutkimusta.
Potilaille tehdään kokeen aikana kolme erilaista testiä: NaviEC-2000Pro Gastro Scan, NaviEC-2000Pro rutiini mahatutkimus, NaviEC-1000 Rutiini mahatutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhuan Liao
- Puhelinnumero: 86-21-31161004
- Sähköposti: liaozhuan@smmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yangyang Qian
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tehtiin mahalaukun tutkimus;
- Vähintään 18-vuotias!
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Nielemisen tukos tai häiriöt;
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, ahtauma ja fisteli;
- sinulla ei ole ehtoja leikkaukselle tai kieltäydy tekemästä vatsan leikkauksia;
- olla allerginen tai sinulla on jokin muu tunnettu vasta-aihe tai intoleranssi tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
- Tahdistimet tai muut elektroniset laitteet, kuten elektroniset sisäkorvaistutteet, implantoidut magneettiset metalliset lääkeinfuusiopumput, neurostimulaattorit ja magneettiset metallivieraat kappaleet;
- naiset raskauden aikana;
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen;
- Muut ehdot, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NaviEC-2000Pro Gastro Scan
NaviEC-2000Pro Gastro Scan on NaviEC-2000Pron uusi tila
|
Potilaat läpikäyvät NaviEC-2000Pro Gastro Scan -tilan.
|
|
Kokeellinen: NaviEC-2000Pro Rutiini mahalaukun tutkimus
NaviEC-2000Pro Rutiininomainen mahan tutkimus on NaviEC-2000Pron tila
|
Potilaat läpikäyvät NaviEC-2000Pro rutiininomaisen mahalaukun tutkimustilan.
|
|
Active Comparator: NaviEC-1000 Rutiini mahalaukun tutkimus
NaviEC-1000 Rutiini mahalaukun tutkimus on NaviEC-1000:n tila
|
Potilaat läpikäyvät NaviEC-1000 rutiininomaisen mahalaukun tutkimustilan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun limakalvon visualisoinnin aste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mahalaukun limakalvon yleinen havainnointieheys perustuu useiden mahalaukun tärkeimpien anatomisten kohtien limakalvon visualisoinnin arviointiin: sydän, silmänpohja, maharunko, mahalaukun sarvi, mahalaukun antrum ja pylorus.
Arviointikriteerit kunkin kohdan limakalvon visualisoinnille ovat: hyvä: riittävä havainto, ≥90 % mahalaukun limakalvosta voidaan havaita; kohtuullinen: hyvä havainnointi, 70-90 % mahalaukun limakalvosta havaittavissa; huono: riittämätön havainnointi, alle 70 % mahalaukun limakalvosta havaittavissa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tutkimuksen aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MCE:n kokonaisaika, joka tarvitaan mahatutkimuksen suorittamiseen
|
2 viikkoa
|
|
vaurioiden havaitseminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mahavaurioiden havaitseminen MCE:llä
|
2 viikkoa
|
|
Laitteiden toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Toiminnan sujuvuus määritellään sujuvaksi vasteeksi toiminnan ja reaaliaikaisen kapselikuvauksen välillä.
Vakaus määritellään vakaaksi kyvyksi hallita kapselia kiinteässä asennossa; Mukavuus määritellään käyttäjän käyttömukavuudeksi tutkimuksen aikana.
Ne kaikki arvioitiin asteikolla 1-5, jolloin 1 on huonoin ja 5 paras
|
2 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä ja ilmaantuvuus
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCE-new
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .