MCE-neu für die Erkennung von Magenläsionen
30. August 2023 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Neues MCE-System zur Erkennung von Magenläsionen
Klinische Anwendung der magnetisch gesteuerten Kapselendoskopie: eine prospektive selbstkontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung eines neuen MCE-Systems für die routinemäßige Magenuntersuchung und das automatische Scannen zu untersuchen.
Bei dieser Studie handelt es sich um einen prospektiven, selbstkontrollierten klinischen Versuch, der erwachsene Patienten einschließt, die eine MCE-Untersuchung planen.
Die Patienten werden während des Experiments drei verschiedenen Tests unterzogen: NaviEC-2000Pro Gastro Scan, NaviEC-2000Pro routinemäßige Magenuntersuchung, NaviEC-1000 routinemäßige Magenuntersuchung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhuan Liao
- Telefonnummer: 86-21-31161004
- E-Mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yangyang Qian
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wurde einer Magenuntersuchung unterzogen;
- Mindestens 18 Jahre alt；
- In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Bei Schluckbehinderung oder -störungen;
- Bei bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion, Stenose und Fistel;
- Keine Bedingungen für eine Operation haben oder sich weigern, sich einer Bauchoperation zu unterziehen;
- Sie müssen allergisch gegen das in der Studie verwendete Medikament sein oder eine andere bekannte Kontraindikation oder Unverträglichkeit dafür haben.
- Mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten wie elektronischen Cochlea-Implantaten, implantierten Medikamenteninfusionspumpen aus magnetischem Metall, Neurostimulatoren und Fremdkörpern aus magnetischem Metall;
- Frauen während der Schwangerschaft;
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie zu einem Medikament oder Gerät eingeschrieben;
- Andere Bedingungen, die der Prüfer als für die Einschreibung ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NaviEC-2000Pro Gastro Scan
NaviEC-2000Pro Gastro Scan ist ein neuer Modus von NaviEC-2000Pro
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Die Patienten durchlaufen den NaviEC-2000Pro Gastro Scan-Modus.
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Experimental: NaviEC-2000Pro Routine-Magenuntersuchung
NaviEC-2000Pro Die routinemäßige Magenuntersuchung ist ein Modus von NaviEC-2000Pro
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Die Patienten durchlaufen den NaviEC-2000Pro-Routine-Magenuntersuchungsmodus.
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Aktiver Komparator: NaviEC-1000 Routine-Magenuntersuchung
NaviEC-1000 Die routinemäßige Magenuntersuchung ist ein Modus von NaviEC-1000
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Die Patienten durchlaufen den NaviEC-1000-Routine-Magenuntersuchungsmodus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der Grad der Visualisierung der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die allgemeine Beobachtungsintegrität der Magenschleimhaut basiert auf der Auswertung der Schleimhautvisualisierung mehrerer wichtiger anatomischer Stellen im Magen: Kardia, Fundus, Magenkörper, Magenhorn, Magenantrum und Pylorus.
Die Bewertungskriterien für die Schleimhautvisualisierung jeder Stelle sind: gut: ausreichende Beobachtung, ≥90 % der Magenschleimhaut können beobachtet werden; mittelmäßig: gute Beobachtung, 70–90 % der Magenschleimhaut können beobachtet werden; schlecht: unzureichende Beobachtung, <70 % der Magenschleimhaut können beobachtet werden.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zeitpunkt der Magenuntersuchung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Gesamtzeit (MCE), die für die Durchführung der Magenuntersuchung erforderlich ist
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2 Wochen
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Erkennung von Läsionen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Erkennung von Magenläsionen durch MCE
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2 Wochen
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Bewertung des Gerätebetriebs
Zeitfenster: 2 Wochen
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Unter Betriebsflüssigkeit versteht man die reibungslose Reaktion zwischen der Bedienung und dem Kapselschießen in Echtzeit.
Stabilität ist definiert als die stabile Fähigkeit, die Kapsel in einer festen Position zu kontrollieren; Unter Komfort versteht man den Bedienkomfort des Bedieners während der Untersuchung.
Sie wurden alle auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 die schlechteste und 5 die beste war
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2 Wochen
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Anzahl und Häufigkeit gerätebedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MCE-new
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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