MCE-nuovo per il rilevamento delle lesioni gastriche
30 agosto 2023 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Nuovo Sistema MCE per la Rilevazione delle Lesioni Gastriche
Applicazione clinica dell'endoscopia con capsula controllata magneticamente: uno studio prospettico autocontrollato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo di un nuovo sistema MCE per l'esame gastrico di routine e la scansione automatica.
Questo studio è un percorso clinico prospettico e autocontrollato, che include pazienti adulti che intendono sottoporsi all'esame MCE.
I pazienti verranno sottoposti a tre diversi test durante l'esperimento: NaviEC-2000Pro Gastro Scan, esame gastrico di routine NaviEC-2000Pro, esame gastrico di routine NaviEC-1000.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhuan Liao
- Numero di telefono: 86-21-31161004
- Email: liaozhuan@smmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yangyang Qian
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è stato sottoposto a esame gastrico;
- Almeno 18 anni;
- Essere in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con ostruzione o disturbi della deglutizione;
- Con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, stenosi e fistola;
- Non avere condizioni per un intervento chirurgico o rifiutarsi di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale;
- Essere allergico o avere altre controindicazioni note o intolleranza al farmaco utilizzato nello studio;
- Con pacemaker o altri dispositivi elettronici come impianti cocleari elettronici, pompe impiantate per infusione di farmaci in metallo magnetico, neurostimolatori e corpi estranei metallici magnetici;
- Donne durante la gravidanza;
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo;
- Altre condizioni ritenute inappropriate dallo sperimentatore per l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansione gastronomica NaviEC-2000Pro
NaviEC-2000Pro Gastro Scan è una nuova modalità di NaviEC-2000Pro
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I pazienti vengono sottoposti alla modalità Gastro Scan di NaviEC-2000Pro.
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Sperimentale: NaviEC-2000Pro Esame gastrico di routine
NaviEC-2000Pro L'esame gastrico di routine è una modalità di NaviEC-2000Pro
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I pazienti vengono sottoposti alla modalità esame gastrico di routine NaviEC-2000Pro.
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Comparatore attivo: NaviEC-1000 Esame gastrico di routine
NaviEC-1000 L'esame gastrico di routine è una modalità di NaviEC-1000
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I pazienti vengono sottoposti alla modalità esame gastrico di routine NaviEC-1000.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il grado di visualizzazione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'integrità osservativa complessiva della mucosa gastrica si basa sulla valutazione della visualizzazione della mucosa di diversi siti anatomici chiave nello stomaco: cardias, fondo, corpo gastrico, corno gastrico, antro gastrico e piloro.
I criteri di valutazione per la visualizzazione della mucosa di ciascun sito sono: buono: osservazione adeguata, si può osservare ≥90% della mucosa gastrica; discreto: buona osservazione, si può osservare il 70-90% della mucosa gastrica; scarso : osservazione inadeguata, si può osservare <70% della mucosa gastrica.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il momento dell'esame gastrico
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il tempo totale MCE richiesto per completare l'esame dello stomaco
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2 settimane
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rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il rilevamento delle lesioni gastriche mediante MCE
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2 settimane
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Valutazione del funzionamento delle apparecchiature
Lasso di tempo: 2 settimane
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La fluidità operativa è definita come la risposta fluida tra l'operazione e lo sparo della capsula in tempo reale.
La stabilità è definita come la capacità stabile di controllare la capsula in una posizione fissa; Il comfort è definito come il comfort operativo dell'operatore durante l'esame.
Sono stati tutti valutati su una scala da 1 a 5, dove 1 indica il peggiore e 5 il migliore
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2 settimane
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero e incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e di eventi avversi gravi
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCE-new
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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