MCE-nytt för detektion av gastriska lesioner
30 augusti 2023 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Nytt MCE-system för detektion av gastriska lesioner
Klinisk tillämpning av magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi: en prospektiv självkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av att använda ett nytt MCE-system för rutinmässig magundersökning och automatisk skanning.
Denna studie är ett prospektivt, självkontrollerat kliniskt spår, som inkluderar vuxna patienter som planerar att genomgå MCE-undersökning.
Patienterna kommer att genomgå tre olika tester under experimentet: NaviEC-2000Pro Gastro Scan, NaviEC-2000Pro rutin magundersökning, NaviEC-1000 rutin magundersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhuan Liao
- Telefonnummer: 86-21-31161004
- E-post: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yangyang Qian
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgick magundersökning;
- Minst 18 år gammal;
- Kunna lämna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Med sväljobstruktion eller störningar;
- Med känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, stenos och fistel;
- Har inga förutsättningar för operation eller vägrar att genomgå någon bukoperation;
- vara allergisk mot eller ha andra kända kontraindikationer eller intolerans mot läkemedlet som används i studien;
- Med pacemakers eller andra elektroniska enheter såsom elektroniska cochleaimplantat, implanterade magnetiska läkemedelsinfusionspumpar av metall, neurostimulatorer och främmande magnetiska metallkroppar;
- Kvinnor under graviditeten;
- För närvarande inskriven i en annan klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet;
- Andra villkor som utredaren bedömt vara olämpliga för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NaviEC-2000Pro Gastro Scan
NaviEC-2000Pro Gastro Scan är ett nytt läge för NaviEC-2000Pro
|
Patienter genomgår NaviEC-2000Pro Gastro Scan-läge.
|
|
Experimentell: NaviEC-2000Pro Rutinmässig magundersökning
NaviEC-2000Pro Rutinmässig magundersökning är en metod för NaviEC-2000Pro
|
Patienter genomgår NaviEC-2000Pro rutinmässig magundersökningsläge.
|
|
Aktiv komparator: NaviEC-1000 Rutinmässig magundersökning
NaviEC-1000 Rutinmässig magundersökning är en metod för NaviEC-1000
|
Patienterna genomgår NaviEC-1000 rutinmässig gastrisk undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av visualisering av magslemhinnan
Tidsram: 2 veckor
|
Den övergripande observationsintegriteten hos magslemhinnan är baserad på utvärderingen av slemhinnans visualisering av flera viktiga anatomiska platser i magen: cardia, fundus, magkroppen, maghornet, magantrum och pylorus.
Utvärderingskriterierna för slemhinnevisualisering av varje ställe är: bra: adekvat observation, ≥90 % av magslemhinnan kan observeras; rättvis: bra observation, 70-90% av magslemhinnan kan observeras; dålig : otillräcklig observation, <70 % av magslemhinnan kan observeras.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för magundersökning
Tidsram: 2 veckor
|
Den totala tiden MCE som krävs för att slutföra magundersökningen
|
2 veckor
|
|
upptäckt av lesioner
Tidsram: 2 veckor
|
Detektering av magskador genom MCE
|
2 veckor
|
|
Utvärdering av drift av utrustning
Tidsram: 2 veckor
|
Operationsflytande definieras som den smidiga responsen mellan operation och kapselfotografering i realtid.
Stabilitet definieras som den stabila förmågan att kontrollera kapseln i en fast position; Komfort definieras som förarens arbetskomfort vid undersökning.
De fick alla betyg på en skala från 1-5, där 1 var sämst och 5 bäst
|
2 veckor
|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 2 veckor
|
Antal och incidens av enhetsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
1 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCE-new
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .