Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCE – nowość w wykrywaniu uszkodzeń żołądka

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Nowy system MCE do wykrywania zmian w żołądku

Kliniczne zastosowanie endoskopii kapsułkowej kontrolowanej magnetycznie: prospektywne, samokontrolowane badanie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowego systemu MCE do rutynowego badania żołądka i automatycznego skanowania. Badanie to jest prospektywnym, samodzielnie kontrolowanym badaniem klinicznym, które obejmuje dorosłych pacjentów planujących poddanie się badaniu MCE. Podczas eksperymentu pacjenci zostaną poddani trzem różnym testom: NaviEC-2000Pro Gastro Scan, rutynowe badanie żołądka NaviEC-2000Pro, rutynowe badanie żołądka NaviEC-1000.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yangyang Qian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszedł badanie żołądka;
  • Co najmniej 18 lat;
  • Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Z niedrożnością lub zaburzeniami połykania;
  • Ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zwężeniem i przetoką;
  • nie mają warunków do operacji lub odmawiają poddania się jakiejkolwiek operacji jamy brzusznej;
  • Być uczulonym lub mieć inne znane przeciwwskazania lub nietolerancję leku użytego w badaniu;
  • Z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak elektroniczne implanty ślimakowe, wszczepione magnetyczne pompy infuzyjne z metalem, neurostymulatory i ciała obce z metalu magnetycznego;
  • Kobiety w czasie ciąży;
  • Obecnie uczestniczysz w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia;
  • Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie żołądka NaviEC-2000Pro
NaviEC-2000Pro Gastro Scan to nowy tryb NaviEC-2000Pro
Urządzenie: przejść do trybu skanowania Gastro NaviEC-2000Pro
Pacjenci przechodzą tryb skanowania żołądka NaviEC-2000Pro.
Eksperymentalny: NaviEC-2000Pro Rutynowe badanie żołądka
NaviEC-2000Pro Rutynowe badanie żołądka to tryb NaviEC-2000Pro
Urządzenie: NaviEC-2000Pro Rutynowe badanie żołądka
Pacjenci przechodzą tryb rutynowego badania żołądka NaviEC-2000Pro.
Aktywny komparator: NaviEC-1000 Rutynowe badanie żołądka
NaviEC-1000 Rutynowe badanie żołądka to tryb NaviEC-1000
Urządzenie: NaviEC-1000 Rutynowe badanie żołądka
Pacjenci przechodzą tryb rutynowego badania żołądka NaviEC-1000.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień uwidocznienia błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólna obserwacyjna integralność błony śluzowej żołądka opiera się na ocenie wizualizacji błony śluzowej kilku kluczowych anatomicznych miejsc w żołądku: wpustu, dna żołądka, trzonu żołądka, rogu żołądka, antrum żołądka i odźwiernika. Kryteria oceny wizualizacji błony śluzowej każdego miejsca są następujące: dobra: odpowiednia obserwacja, można zaobserwować ≥90% błony śluzowej żołądka; dostateczny: dobra obserwacja, można zaobserwować 70-90% błony śluzowej żołądka; słaba: niewystarczająca obserwacja, można zaobserwować <70% błony śluzowej żołądka.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas badania żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Całkowity czas MCE wymagany do ukończenia badania żołądka
2 tygodnie
wykrywanie uszkodzeń
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wykrywanie zmian żołądkowych metodą MCE
2 tygodnie
Ocena działania sprzętu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Płynność działania definiuje się jako płynną reakcję pomiędzy operacją a strzelaniem z kapsuły w czasie rzeczywistym. Stabilność definiuje się jako stabilną zdolność do kontrolowania kapsuły w ustalonej pozycji; Komfort definiuje się jako komfort obsługi operatora podczas badania. Wszystkie zostały ocenione w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza ocenę najgorszą, a 5 najlepszą
2 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba i częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCE-new

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj