Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCE – novinka pro detekci žaludečních lézí

30. srpna 2023 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Nový systém MCE pro detekci žaludečních lézí

Klinická aplikace magneticky řízené kapslové endoskopie: prospektivní samokontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost použití nového systému MCE pro rutinní vyšetření žaludku a automatické skenování. Tato studie je prospektivní, samostatně kontrolovaná klinická cesta, která zahrnuje dospělé pacienty, kteří plánují podstoupit vyšetření MCE. Pacienti během experimentu podstoupí tři různé testy: NaviEC-2000Pro Gastro Scan, NaviEC-2000Pro rutinní žaludeční vyšetření, NaviEC-1000 rutinní žaludeční vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yangyang Qian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstoupil vyšetření žaludku;
  • Minimálně 18 let;
  • Umět poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • S obstrukcí nebo poruchami polykání;
  • Se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, stenózou a píštělí;
  • Nemít žádné podmínky pro operaci nebo odmítnout podstoupit jakoukoli operaci břicha;
  • Být alergický nebo mít jinou známou kontraindikaci nebo intoleranci na lék použitý ve studii;
  • S kardiostimulátory nebo jinými elektronickými zařízeními, jako jsou elektronické kochleární implantáty, implantované magnetické kovové infuzní pumpy na léky, neurostimulátory a magnetická kovová cizí tělesa;
  • Ženy během těhotenství;
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie léku nebo zařízení;
  • Jiné podmínky určené zkoušejícím jako nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NaviEC-2000Pro Gastro Scan
NaviEC-2000Pro Gastro Scan je nový režim NaviEC-2000Pro
Přístroj: projít režimem NaviEC-2000Pro Gastro Scan
Pacienti podstoupí režim Gastro Scan NaviEC-2000Pro.
Experimentální: NaviEC-2000Pro Rutinní vyšetření žaludku
NaviEC-2000Pro Rutinní vyšetření žaludku je režim NaviEC-2000Pro
Přístroj: NaviEC-2000Pro Rutinní vyšetření žaludku
Pacienti podstupují režim rutinního vyšetření žaludku NaviEC-2000Pro.
Aktivní komparátor: NaviEC-1000 Rutinní vyšetření žaludku
NaviEC-1000 Rutinní vyšetření žaludku je režim NaviEC-1000
Přístroj: NaviEC-1000 Rutinní vyšetření žaludku
Pacienti podstupují režim rutinního vyšetření žaludku NaviEC-1000.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň vizualizace žaludeční sliznice
Časové okno: 2 týdny
Celková pozorovací integrita žaludeční sliznice je založena na vyhodnocení slizniční vizualizace několika klíčových anatomických míst v žaludku: kardie, fundu, žaludečního těla, žaludečního rohu, žaludečního antra a pyloru. Hodnotící kritéria pro vizualizaci sliznice každého místa jsou: dobrá: adekvátní pozorování, lze pozorovat ≥90 % žaludeční sliznice; spravedlivé : dobré pozorování, lze pozorovat 70-90 % žaludeční sliznice; špatné : nedostatečné pozorování, lze pozorovat < 70 % žaludeční sliznice.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyšetření žaludku
Časové okno: 2 týdny
Celkový čas MCE potřebný k dokončení vyšetření žaludku
2 týdny
detekce lézí
Časové okno: 2 týdny
Detekce žaludečních lézí pomocí MCE
2 týdny
Hodnocení provozu zařízení
Časové okno: 2 týdny
Plynulost provozu je definována jako hladká odezva mezi provozem a snímáním kapslí v reálném čase. Stabilita je definována jako stabilní schopnost ovládat kapsli v pevné poloze; Komfort je definován jako komfort obsluhy během vyšetření. Všechny byly hodnoceny na stupnici 1-5, přičemž 1 byla nejhorší a 5 nejlepší
2 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 2 týdny
Počet a výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a závažných nežádoucích příhod
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCE-new

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit