MCE-nyt til påvisning af gastriske læsioner
30. august 2023 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Nyt MCE-system til påvisning af gastriske læsioner
Klinisk anvendelse af magnetisk kontrolleret kapselendoskopi: et prospektivt selvkontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at bruge et nyt MCE-system til rutinemæssig maveundersøgelse og automatisk scanning.
Denne undersøgelse er et prospektivt, selvkontrolleret klinisk spor, som omfatter voksne patienter, som planlægger at gennemgå MCE-undersøgelse.
Patienterne vil gennemgå tre forskellige tests under eksperimentet: NaviEC-2000Pro Gastro Scan, NaviEC-2000Pro rutinemæssig maveundersøgelse, NaviEC-1000 rutinemæssig maveundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhuan Liao
- Telefonnummer: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yangyang Qian
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgik maveundersøgelse;
- Mindst 18 år gammel;
- Kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med synkeobstruktion eller forstyrrelser;
- Med kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, stenose og fistel;
- Har ingen betingelser for operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation;
- være allergisk over for eller have andre kendte kontraindikationer eller intolerance over for det lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen;
- Med pacemakere eller andre elektroniske enheder såsom elektroniske cochleære implantater, implanterede magnetiske lægemiddelinfusionspumper af metal, neurostimulatorer og magnetiske metalfremmedlegemer;
- Kvinder under graviditet;
- I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed;
- Andre forhold, som efterforskeren vurderer som upassende for tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NaviEC-2000Pro Gastro Scan
NaviEC-2000Pro Gastro Scan er en ny tilstand af NaviEC-2000Pro
|
Patienter gennemgår NaviEC-2000Pro Gastro Scan-tilstand.
|
|
Eksperimentel: NaviEC-2000Pro Rutinemæssig maveundersøgelse
NaviEC-2000Pro Rutinemæssig maveundersøgelse er en tilstand af NaviEC-2000Pro
|
Patienter gennemgår NaviEC-2000Pro rutinemæssig maveundersøgelsestilstand.
|
|
Aktiv komparator: NaviEC-1000 Rutinemæssig maveundersøgelse
NaviEC-1000 Rutinemæssig maveundersøgelse er en tilstand af NaviEC-1000
|
Patienter gennemgår NaviEC-1000 rutinemæssig maveundersøgelsestilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graden af visualisering af maveslimhinden
Tidsramme: 2 uger
|
Den overordnede observationsintegritet af maveslimhinden er baseret på evalueringen af slimhindevisualiseringen af adskillige anatomiske nøglesteder i maven: cardia, fundus, gastrisk krop, gastrisk horn, gastrisk antrum og pylorus.
Evalueringskriterierne for slimhindevisualisering af hvert sted er: god: tilstrækkelig observation, ≥90 % af maveslimhinden kan observeres; rimelig: god observation, 70-90% af maveslimhinden kan observeres; dårlig : utilstrækkelig observation, <70 % af maveslimhinden kan observeres.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for gastrisk undersøgelse
Tidsramme: 2 uger
|
Den samlede tid MCE, der kræves for at gennemføre maveundersøgelsen
|
2 uger
|
|
påvisning af læsioner
Tidsramme: 2 uger
|
Påvisning af gastriske læsioner ved MCE
|
2 uger
|
|
Evaluering af udstyrsdrift
Tidsramme: 2 uger
|
Betjening er defineret som den jævne reaktion mellem betjening og kapseloptagelse i realtid.
Stabilitet er defineret som den stabile evne til at styre kapslen i en fast position; Komfort er defineret som operatørens betjeningskomfort under undersøgelse.
De blev alle bedømt på en skala fra 1-5, hvor 1 var den dårligste og 5 den bedste
|
2 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 2 uger
|
Antal og forekomst af udstyrsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Jiang X, Qian YY, Liu X, Pan J, Zou WB, Zhou W, Luo YY, Chen YZ, Li ZS, Liao Z. Impact of magnetic steering on gastric transit time of a capsule endoscopy (with video). Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):746-754. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.031. Epub 2018 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCE-new
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .