PLWH の炎症を軽減するための糞便微生物叢翻訳 (FMT): Gutsy パイロット研究 (Gutsy)

包含基準:

1. 18 歳以上の成人男性または女性。
2. ウェスタンブロット、酵素免疫アッセイ（EIA）、またはウイルス負荷アッセイによる HIV-1 感染の記録。
3. 少なくとも 3 年間 ART を受けており、少なくとも 3 か月間安定した ART レジメン（同じ処方）を受けている。
4. 過去 3 年間、ウイルス量が 50 コピー/ml 未満で検出不能。 200 コピー/ml 未満のウイルス ブリップは、前後に 50 コピー/ml 未満の HIV ウイルス血症がある場合に許可されます。
5. CD4 カウントが 200 細胞/μL を超え、CD4/CD8 比が 1 未満の間で、炎症性の非エイズ併存疾患および腸内細菌叢の異常のリスクが高い人を選択します。
6. フランス語または英語で適切なコミュニケーションができること。
7. スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があること。
8. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません

9. 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および研究完了後 2 週間まで、以下の承認された避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります (セクション 7.1 を参照)。

   1. スクリーニング期間から研究完了後2週間まで、陰茎と膣の性交を完全に控えてください。
   2. 二重バリア法（許容されるバリア法には、ペッサリー、コイル、避妊用フォーム、殺精子剤を含むスポンジ、またはコンドームが含まれます）。
   3. 経口、注射、またはインプラントの避妊薬と 1 つのバリア方法。
   4. 予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公表データを持つ子宮内避妊具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません) に 1 つのバリア方式を加えたもの。
   5. 女性参加者が研究に参加する前に男性パートナーの不妊手術が確認されている。この男性がその参加者の唯一のパートナーです。
   6. 承認されたホルモン避妊法。スクリーニングの少なくとも 30 日前に開始し、できれば 1 つのバリア方法を使用する。
   7. 治験責任医師によって承認された別の方法では、1 つのバリア方法を使用した場合の予想故障率が年間 1% 未満であることを示す公開データが示されています。
10. 閉経後（12か月の自然無月経で45歳以上）、または文書化された卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術によって妊娠することが身体的に不可能であると定義される妊娠の可能性のない女性。

11. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活動的な男性は、以下の避妊方法のいずれかに同意する必要があります (セクション 7.1 を参照)。

    1. 少なくとも 1 つのバリア避妊法の使用（例: 研究期間中および研究完了後2週間まで、2番目に承認された避妊法（IUD、ホルモン避妊薬、横隔膜、殺精子剤など）を使用する女性パートナーとのコンドーム）。
    2. 精管切除術が成功している。
    3. 無菌であることが確認されていること。 いかなる避妊方法も、この研究プロトコールに従って、研究完了後2週間までの研究期間中、一貫して使用されなければなりません。

除外基準:

1. 既知のアレルギー/過敏症 ポリエチレングリコール。
2. 過去 3 か月以内の現在のエイズ関連イベントまたは全身感染症を含む重篤な健康状態。
3. 重度の全身疾患（例： 制御されていない高血圧、慢性腎不全）、または制御されていない活動性の感染症。
4. 活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスとの同時感染。
5. 現在使用している、または過去 3 か月以内に使用している: 免疫調節剤、予防的抗生物質 45/抗生物質、またはモルヒネ (これらの薬剤は腸内微生物叢を調節するため)。
6. 糖尿病の診断（HbA1c≧6.5%） カナダの糖尿病の予防と管理のための臨床実践ガイドラインで定義されている46。
7. 最近の食生活の変化、断続的な絶食、慢性的な便秘や下剤の使用は、腸内微生物叢に影響を与える可能性があります。
8. 精神障害、認知障害、または研究の遵守を妨げる可能性のある疾患。
9. 実験的治療研究に現在参加している、または過去6か月以内に実験的治療を受けている。
10. 妊娠を計画している女性、妊娠中、または授乳中の女性。
11. スクリーニング訪問時の完全監査アンケートで 8 を超えるスコアは、アルコール乱用の問題を示唆しています。