Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) tulehduksen vähentämiseksi PLWH:ssa: Gutsyn pilottitutkimus (Gutsy)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten tai naisten aikuiset ≥18-vuotiaat.
2. Dokumentoitu HIV-1-infektio Western Blotilla, Enzyme Immuno Assaylla (EIA) tai viruskuormitusmäärityksellä.
3. ART-hoidossa vähintään 3 vuotta ja vakaa ART-hoito (sama resepti) vähintään 3 kuukautta.
4. Havaitsematon viruskuorma < 50 kopiota/ml viimeisen 3 vuoden aikana. Virusleikkaukset alle 200 kopiota/ml ovat sallittuja, jos niitä edeltää ja seuraa HIV-viremia alle 50 kopiota/ml.
5. CD4-määrä yli 200 solua/µl ja CD4/CD8-suhde alle 1, jotta voidaan valita ihmisiä, joilla on suurempi riski sairastua tulehduksellisiin ei-aidsiin liittyviin sairauksiin ja dysbioosiin.
6. Pystyy kommunikoimaan riittävästi joko ranskaksi tai englanniksi.
7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa

9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen (katso kohta 7.1):

   1. Täydellinen pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä seulontajaksosta 2 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
   2. Kaksoissulkumenetelmä (hyväksyttäviä suojamenetelmiä ovat diafragma, kierukka, ehkäisyvaahto, siittiömyrkkyä sisältävä sieni tai kondomi).
   3. Suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut ehkäisyvalmisteet sekä yksi estemenetelmä.
   4. Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa (kaikki IUD:t eivät täytä tätä kriteeriä) plus yksi estemenetelmä.
   5. Miespartnerin sterilointi vahvistettu ennen naispuolisen osallistujan tutkimukseen tuloa; tämä mies on osallistujan ainoa kumppani.
   6. Hyväksytty hormonaalinen ehkäisy, aloitettu vähintään 30 päivää ennen seulontaa, mieluiten yhdellä estemenetelmällä.
   7. Toinen tutkijan hyväksymä menetelmä, jossa julkaistut tiedot osoittavat, että odotettu epäonnistumisaste on <1 % vuodessa, mieluiten yhdellä estemenetelmällä.
10. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, määriteltynä joko postmenopausaaliseksi (12 kuukauden spontaani kuukautiset ja ≥ 45-vuotiaat) tai fyysisesti kykenemättömät tulemaan raskaaksi dokumentoidun munanjohtimien ligaation, kohdun tai molemminpuolisen silmänpoiston vuoksi.

11. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on hyväksyttävä jokin seuraavista ehkäisymenetelmistä (katso kohta 7.1):

    1. Vähintään yhden esteen ehkäisymenetelmän käyttö (esim. kondomi) naispuolisen kumppanin kanssa käyttäen toista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (kierukka, hormonaalinen ehkäisypilleri, pallea, spermisidi jne.) tutkimuksen aikana ja kahden viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
    2. On tehty onnistunut vasektomia.
    3. Vahvistetaan steriiliksi. Mitä tahansa ehkäisymenetelmää on käytettävä johdonmukaisesti tämän tutkimusprotokollan mukaisesti ja tutkimuksen ajan kahden viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia/yliherkkyys Polyetyleeniglykoli.
2. Nykyinen AIDSiin liittyvä tapahtuma tai vakava terveydentila, mukaan lukien systeemiset infektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.
3. Vaikeat systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuaisten vajaatoiminta) tai aktiiviset hallitsemattomat infektiot.
4. Aktiivisen B- tai C-hepatiittiviruksen samanaikainen infektio.
5. Nykyinen käyttö tai olet käyttänyt viimeisten 3 kuukauden aikana: immuunivastetta säätelevät aineet, profylaktiset antibiootit45/antibiootit tai morfiini, koska nämä lääkkeet muokkaavat suoliston mikrobiota.
6. Diabetes mellituksen diagnoosi (HbA1c≥6,5%) Kanadan diabeteksen ehkäisyä ja hoitoa koskevien kliinisen käytännön ohjeiden46 mukaisesti.
7. Viimeaikaiset muutokset ruokailutottumuksissa, ajoittainen paasto, krooninen ummetus tai laksatiivien käyttö, koska ne voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan.
8. Psyykkiset tai kognitiiviset häiriöt tai mikä tahansa sairaus, joka voi estää tutkimukseen osallistumisen.
9. Nykyinen osallistuminen kokeelliseen hoitotutkimukseen tai kokeellisen terapian saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
10. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka ovat raskaana tai imettävät.
11. Yli 8 pisteet Full AUDIT -kyselylomakkeessa seulontakäynnillä, mikä viittaa alkoholin väärinkäyttöongelmaan.