Translantace fekální mikrobioty (FMT) ke snížení zánětu u PLWH: Pilotní studie Gutsy (Gutsy)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Dokumentovaná infekce HIV-1 pomocí Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) nebo test virové zátěže.
3. Na ART po dobu nejméně 3 let a stabilní režim ART (stejný předpis) po dobu nejméně 3 měsíců.
4. Nedetekovatelná virová nálož < 50 kopií/ml za poslední 3 roky. Virové blipy pod 200 kopií/ml jsou povoleny, pokud jim předchází a následuje virémie HIV pod 50 kopií/ml.
5. Počet CD4 mezi více než 200 buňkami/µl a poměrem CD4/CD8 nižším než 1 pro výběr lidí s vyšším rizikem zánětlivých komorbidit bez AIDS a dysbiózy.
6. Schopnost adekvátně komunikovat buď francouzsky nebo anglicky.
7. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před screeningem.
8. Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test v séru

9. Ženy ve fertilním věku musí během studie a do 2 týdnů po dokončení studie souhlasit s použitím jedné z následujících schválených metod antikoncepce (viz část 7.1):

   1. Úplná abstinence od penilně-vaginálního styku od období screeningu do 2 týdnů po ukončení studie.
   2. Metoda dvojité bariéry (přijatelné bariérové ​​metody zahrnují membránu, spirálu, antikoncepční pěnu, houbu se spermicidem nebo kondom).
   3. Perorální, injekční nebo implantovaná antikoncepce plus jedna bariérová metoda.
   4. Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně (ne všechna IUD splňují toto kritérium) plus jedna bariérová metoda.
   5. Sterilizace mužského partnera potvrzena před vstupem ženy do studie; tento muž je jediným partnerem tohoto účastníka.
   6. Schválená hormonální antikoncepce, zahájena minimálně 30 dní před screeningem, nejlépe jednou bariérovou metodou.
   7. Jiná metoda schválená řešitelem s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je <1 % ročně, nejlépe s jednou bariérovou metodou.
10. Ženy, které nemohou otěhotnět, jak jsou definovány jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopné otěhotnět s dokumentovanou tubární ligací, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií.

11. Sexuálně aktivní muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s jednou z následujících metod antikoncepce (viz část 7.1):

    1. Používání alespoň jedné bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom) s partnerkou používající druhou schválenou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepční pilulky, bránice, spermicid atd.) během studie a do dvou týdnů po ukončení studie.
    2. Má za sebou úspěšnou vazektomii.
    3. Buďte potvrzeni sterilní. Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána konzistentně v souladu s tímto protokolem studie a po dobu trvání studie do dvou týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie/hypersenzitivita Polyethylenglykol.
2. Současná příhoda související s AIDS nebo vážný zdravotní stav včetně systémových infekcí za poslední 3 měsíce.
3. Závažná systémová onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, chronické selhání ledvin) nebo aktivní nekontrolované infekce.
4. Souběžná infekce aktivním virem hepatitidy B nebo C.
5. V současnosti užíváte nebo jste v posledních 3 měsících užívali: imunomodulační látky, profylaktická antibiotika45/antibiotika nebo morfin, protože tyto léky modulují střevní mikroflóru.
6. Diagnóza diabetes mellitus (HbA1c≥6,5 %) jak je definováno v Kanadských pokynech pro klinickou praxi pro prevenci a léčbu diabetu46.
7. Nedávné změny ve stravovacích návycích, přerušované hladovění, chronická zácpa nebo užívání laxativ, protože tyto mohou ovlivnit střevní mikroflóru.
8. Psychiatrická nebo kognitivní porucha nebo jakákoli nemoc, která by mohla zabránit dodržování studie.
9. Současná účast ve studii experimentální terapie nebo příjem experimentální terapie během posledních 6 měsíců.
10. Ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné nebo kojící.
11. Skóre vyšší než 8 v dotazníku Full AUDIT při screeningové návštěvě, což naznačuje problém se zneužíváním alkoholu.