Translantacja mikroflory kałowej (FMT) w celu zmniejszenia stanu zapalnego u PLWH: badanie pilotażowe Gutsy (Gutsy)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
2. Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1 za pomocą Western Blot, testu immunologicznego enzymatycznego (EIA) lub testu wiremii.
3. Na ART przez co najmniej 3 lata i stały schemat ART (ta sama recepta) przez co najmniej 3 miesiące.
4. Niewykrywalne miano wirusa < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 3 lat. Wirusowe okresy poniżej 200 kopii/ml są dozwolone, jeżeli poprzedziły je i po nich wystąpiła wiremia HIV poniżej 50 kopii/ml.
5. Liczba CD4 powyżej 200 komórek/µl i stosunek CD4/CD8 poniżej 1 w celu wyselekcjonowania osób o podwyższonym ryzyku chorób współistniejących i dysbiozy o charakterze zapalnym niezwiązanym z AIDS.
6. Potrafi porozumiewać się w stopniu wystarczającym w języku francuskim lub angielskim.
7. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
8. Kobiety w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących zatwierdzonych metod kontroli urodzeń w trakcie badania i do 2 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkt 7.1):

   1. Całkowita abstynencja od stosunków prąciowo-pochwowych od okresu przesiewowego do 2 tygodni po zakończeniu badania.
   2. Metoda podwójnej bariery (dopuszczalne metody barierowe to membrana, cewka, pianka antykoncepcyjna, gąbka ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa).
   3. Doustne, wstrzykiwane lub implantowane środki antykoncepcyjne plus jedna metoda barierowa.
   4. Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), dla której opublikowane dane wskazują, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium) plus jedna metoda barierowa.
   5. Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed przystąpieniem kobiety do badania; ten mężczyzna jest jedynym partnerem tego uczestnika.
   6. Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna, którą należy rozpocząć co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, najlepiej jedną metodą barierową.
   7. Inna metoda zatwierdzona przez Badacza z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie, najlepiej przy jednej metodzie barierowej.
10. Kobiety w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę, definiowane jako kobiety po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i ≥ 45 lat) lub fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę po udokumentowanym podwiązaniu jajowodów, histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.

11. Aktywni seksualnie mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na jedną z następujących metod kontroli urodzeń (patrz sekcja 7.1):

    1. Stosowanie co najmniej jednej barierowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) z partnerką stosującą drugą zatwierdzoną metodę antykoncepcji (wkładkę domaciczną, hormonalną pigułkę antykoncepcyjną, diafragmę, środek plemnikobójczy itp.) w trakcie badania i do dwóch tygodni po jego zakończeniu.
    2. Przeszedłem udaną wazektomię.
    3. Potwierdź sterylność. Należy konsekwentnie stosować jakąkolwiek metodę antykoncepcji, zgodnie z niniejszym protokołem badania, i przez cały czas trwania badania, aż do dwóch tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia/nadwrażliwość Glikol polietylenowy.
2. Aktualne wydarzenie związane z AIDS lub poważny stan zdrowia, w tym zakażenia ogólnoustrojowe, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. niekontrolowane nadciśnienie, przewlekła niewydolność nerek) lub aktywne, niekontrolowane zakażenia.
4. Współzakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
5. Obecnie zażywane lub stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy: leki immunomodulujące, antybiotyki profilaktyczne45/antybiotyki lub morfina, ponieważ leki te modulują mikroflorę jelitową.
6. Rozpoznanie cukrzycy (HbA1c≥6,5%) zgodnie z definicją zawartą w kanadyjskich wytycznych praktyki klinicznej dotyczących zapobiegania i leczenia cukrzycy46.
7. Niedawne zmiany nawyków żywieniowych, okresowy post, przewlekłe zaparcia lub stosowanie środków przeczyszczających, ponieważ mogą one wpływać na mikroflorę jelitową.
8. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze lub jakakolwiek choroba, która mogłaby uniemożliwić przestrzeganie zasad badania.
9. Bieżące uczestnictwo w badaniu dotyczącym terapii eksperymentalnej lub poddanie się terapii eksperymentalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
10. Kobiety planujące zajście w ciążę, będące w ciąży lub karmiące piersią.
11. Wynik wyższy niż 8 w kwestionariuszu Full AUDIT podczas wizyty przesiewowej, co sugeruje problem nadużywania alkoholu.