Traducción de microbiota fecal (FMT) para reducir la inflamación en personas que viven con el VIH: el estudio piloto Gutsy (Gutsy)

Criterios de inclusión:

1. Adultos masculinos o femeninos ≥18 años.
2. Infección por VIH-1 documentada mediante Western Blot, inmunoensayo enzimático (EIA) o ensayo de carga viral.
3. En TAR durante al menos 3 años y régimen de TAR estable (misma prescripción) durante al menos 3 meses.
4. Carga viral indetectable < 50 copias/ml durante los últimos 3 años. Se permiten picos virales inferiores a 200 copias/ml si están precedidos y seguidos de una viremia del VIH inferior a 50 copias/ml.
5. Recuento de CD4 entre más de 200 células/μL y una proporción CD4/CD8 inferior a 1 para seleccionar personas con mayores riesgos de comorbilidades inflamatorias no relacionadas con el SIDA y disbiosis.
6. Capaz de comunicarse adecuadamente en francés o inglés.
7. Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la evaluación.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento del cribado.

9. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aprobados durante el estudio y hasta 2 semanas después de finalizar el estudio (consulte la Sección 7.1):

   1. Abstinencia total de relaciones sexuales pene-vaginales desde el período de selección hasta 2 semanas después de la finalización del estudio.
   2. Método de doble barrera (los métodos de barrera aceptables incluyen diafragma, espiral, espuma anticonceptiva, esponja con espermicida o condón).
   3. Anticonceptivos orales, inyectables o implantados más un método de barrera.
   4. Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que demuestren que la tasa esperada de falla es <1% por año (no todos los DIU cumplen este criterio) más un método de barrera.
   5. Esterilización de la pareja masculina confirmada antes de la entrada de la participante al estudio; este macho es la única pareja de ese participante.
   6. Anticoncepción hormonal aprobada, iniciada al menos 30 días antes del cribado, preferiblemente con un método de barrera.
   7. Otro método aprobado por el investigador con datos publicados que muestran que la tasa de falla esperada es <1% por año, preferiblemente con un método de barrera.
10. Mujeres en edad fértil definidas como posmenopáusicas (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaces de quedar embarazadas con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ooforectomía bilateral.

11. Los hombres sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar uno de los siguientes métodos anticonceptivos (consulte la Sección 7.1):

    1. El uso de al menos un método anticonceptivo de barrera (p. ej. condón) con una pareja femenina que utilice un segundo método anticonceptivo aprobado (DIU, píldora anticonceptiva hormonal, diafragma, espermicida, etc.) durante el estudio y hasta dos semanas después de finalizar el estudio.
    2. Haber tenido una vasectomía exitosa.
    3. Ser confirmado estéril. Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con este protocolo de estudio y durante la duración del estudio hasta dos semanas después de su finalización.

Criterio de exclusión:

1. Alergia/hipersensibilidad conocida Polietilenglicol.
2. Evento actual relacionado con el SIDA o condición de salud grave, incluidas infecciones sistémicas, en los últimos 3 meses.
3. Enfermedades sistémicas graves (p. ej. hipertensión no controlada, insuficiencia renal crónica) o infecciones activas no controladas.
4. Coinfección con el virus de la hepatitis B o C activo.
5. Uso actual o haber usado en los últimos 3 meses: agentes inmunomoduladores, antibióticos profilácticos45/antibióticos o morfina, ya que estos medicamentos modulan la microbiota intestinal.
6. Diagnóstico de diabetes mellitus (HbA1c≥6,5%) según lo definido por las Guías Canadienses de Práctica Clínica para la Prevención y el Manejo de la Diabetes46.
7. Los cambios recientes en los hábitos alimentarios, el ayuno intermitente, el estreñimiento crónico o el uso de laxantes pueden afectar la microbiota intestinal.
8. Alteración psiquiátrica, cognitiva o cualquier enfermedad que pueda impedir el cumplimiento del estudio.
9. Participación actual en un estudio de terapia experimental o recepción de terapia experimental dentro de los últimos 6 meses.
10. Mujeres que estén planeando quedar embarazadas o que estén en período de lactancia.
11. Una puntuación superior a 8 en un cuestionario AUDIT completo en la visita de selección, lo que sugiere un problema de abuso de alcohol.