Traduzione del microbiota fecale (FMT) per ridurre l'infiammazione nella PLWH: lo studio pilota Gutsy (Gutsy)

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
2. Infezione da HIV-1 documentata mediante Western Blot, test immunoenzimatico (EIA) o test della carica virale.
3. In ART da almeno 3 anni e regime ART stabile (stessa prescrizione) da almeno 3 mesi.
4. Carica virale non rilevabile < 50 copie/ml negli ultimi 3 anni. I blips virali inferiori a 200 copie/ml sono ammessi se preceduti e seguiti da una viremia HIV inferiore a 50 copie/ml.
5. Conta dei CD4 superiore a 200 cellule/μL e un rapporto CD4/CD8 inferiore a 1 per selezionare le persone con rischi più elevati di comorbidità infiammatorie non legate all'AIDS e disbiosi.
6. In grado di comunicare adeguatamente in francese o inglese.
7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dello screening.
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening

9. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi anticoncezionali approvati durante lo studio e fino a 2 settimane dopo il completamento dello studio (vedere Sezione 7.1):

   1. Astinenza completa dai rapporti pene-vaginali dal periodo di screening fino a 2 settimane dopo il completamento dello studio.
   2. Metodo a doppia barriera (i metodi di barriera accettabili includono diaframma, bobina, schiuma contraccettiva, spugna con spermicida o preservativo).
   3. Contraccettivi orali, iniettabili o implantari più un metodo di barriera.
   4. Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio) più un metodo di barriera.
   5. Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso della partecipante nello studio; questo maschio è l'unico partner di quel partecipante.
   6. Contraccezione ormonale approvata, iniziata almeno 30 giorni prima dello screening, preferibilmente con un metodo di barriera.
   7. Un altro metodo approvato dallo sperimentatore con dati pubblicati che dimostrano che il tasso di fallimento previsto è <1% annuo, preferibilmente con un metodo a barriera.
10. Donne in età non fertile, definite come in post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età) o fisicamente incapaci di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale.

11. Gli uomini sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare uno dei seguenti metodi contraccettivi (vedere Sezione 7.1):

    1. L’uso di almeno un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) con una partner femminile che utilizza un secondo metodo contraccettivo approvato (spirale, pillola contraccettiva ormonale, diaframma, spermicida, ecc.) durante lo studio e fino a due settimane dopo il completamento dello studio.
    2. Ho avuto una vasectomia riuscita.
    3. Essere confermato sterile. Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con il presente protocollo di studio e per la durata dello studio fino a due settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Allergia/ipersensibilità nota Polietilenglicole.
2. Attuale evento correlato all'AIDS o grave condizione di salute, comprese infezioni sistemiche negli ultimi 3 mesi.
3. Malattie sistemiche gravi (es. ipertensione non controllata, insufficienza renale cronica) o infezioni attive non controllate.
4. Coinfezione con virus dell’epatite B o C attivo.
5. Uso attuale o utilizzato negli ultimi 3 mesi: agenti immunomodulatori, antibiotici profilattici45/antibiotici o morfina poiché questi farmaci modulano il microbiota intestinale.
6. Diagnosi di diabete mellito (HbA1c≥6,5%) come definito dalle Linee guida canadesi di pratica clinica per la prevenzione e la gestione del diabete46.
7. Recenti cambiamenti nelle abitudini alimentari, digiuno intermittente, stitichezza cronica o uso di lassativi poiché possono influenzare il microbiota intestinale.
8. Disturbi psichiatrici o cognitivi o qualsiasi malattia che potrebbe precludere la conformità allo studio.
9. Attuale partecipazione a uno studio terapeutico sperimentale o ricevimento di una terapia sperimentale negli ultimi 6 mesi.
10. Donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono incinte o che allattano.
11. Un punteggio superiore a 8 nel questionario Full AUDIT alla visita di screening, suggerendo un problema di abuso di alcol.