Fækal mikrobiotatranslantation (FMT) for at reducere inflammation i PLWH: The Gutsy Pilot Study (Gutsy)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne ≥18 år.
2. Dokumenteret HIV-1-infektion ved Western Blot, Enzyme Immuno Assay (EIA) eller viral load assay.
3. På ART i mindst 3 år, og stabil ART-kur (samme recept) i mindst 3 måneder.
4. Udetekterbar virusmængde < 50 kopier/ml de seneste 3 år. Virale blips under 200 kopier/ml, er tilladt, hvis de forudgås og efterfølges af en HIV-viræmi under 50 kopier/ml.
5. CD4-tæller mellem mere end 200 celler/µL og et CD4/CD8-forhold under 1 for at udvælge personer med højere risiko for inflammatoriske ikke-AIDS-komorbiditeter og dysbiose.
6. Kunne kommunikere tilstrækkeligt på enten fransk eller engelsk.
7. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke inden screening.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening

9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​følgende godkendte præventionsmetoder, mens de er i undersøgelsen og indtil 2 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen (se afsnit 7.1):

   1. Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra screeningsperioden til 2 uger efter undersøgelsens afslutning.
   2. Dobbeltbarrieremetode (acceptable barrieremetoder omfatter membran, spiral, svangerskabsforebyggende skum, svamp med sæddræbende middel eller kondom).
   3. Orale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler plus én barrieremetode.
   4. Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium) plus én barrieremetode.
   5. Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige deltagers deltagelse i undersøgelsen; denne mand er den eneste partner for den pågældende deltager.
   6. Godkendt hormonprævention, påbegyndt mindst 30 dage før screening, gerne med én barrieremetode.
   7. En anden metode godkendt af investigator med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året, fortrinsvis med én barrieremetode.
10. Kvinder i ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausale (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravide med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi.

11. Seksuelt aktive mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere en af ​​følgende præventionsmetoder (se afsnit 7.1):

    1. Brugen af ​​mindst én barrierepræventionsmetode (f. kondom) med en kvindelig partner ved hjælp af en anden godkendt præventionsmetode (spiral, hormonel p-pille, mellemgulv, sæddræbende middel osv.) under undersøgelsen og indtil to uger efter undersøgelsens afslutning.
    2. Har haft en vellykket vasektomi.
    3. Vær bekræftet steril. Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med denne undersøgelsesprotokol og i hele undersøgelsens varighed indtil to uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi/overfølsomhed Polyethylenglycol.
2. Aktuel AIDS-relateret hændelse eller alvorlig helbredstilstand inklusive systemiske infektioner inden for de sidste 3 måneder.
3. Alvorlige systemiske sygdomme (f. ukontrolleret hypertension, kronisk nyresvigt) eller aktive ukontrollerede infektioner.
4. Samtidig infektion med aktiv hepatitis B- eller C-virus.
5. Nuværende brug eller har brugt inden for de seneste 3 måneder: immunmodulerende midler, profylaktiske antibiotika45/antibiotika eller morfin, da disse lægemidler modulerer tarmmikrobiota.
6. Diagnose af diabetes mellitus (HbA1c≥6,5%) som defineret af Canadian Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes46.
7. Nylige ændringer i kostvaner, intermitterende faste, kronisk forstoppelse eller brug af afføringsmidler, da disse kan påvirke tarmmikrobiota.
8. Psykiatriske eller kognitive forstyrrelser eller enhver sygdom, der kunne forhindre overholdelse af undersøgelsen.
9. Aktuel deltagelse i et eksperimentelt terapistudie eller modtagelse af eksperimentel terapi inden for de sidste 6 måneder.
10. Kvinder, der planlægger at blive eller som er gravide, eller som ammer.
11. En score på højere end 8 på et Fuldt AUDIT-spørgeskema ved screeningsbesøget, hvilket tyder på et alkoholmisbrugsproblem.