PLWH의 염증을 줄이기 위한 대변 미생물군 이식(FMT): Gutsy 파일럿 연구 (Gutsy)

포함 기준:

1. 18세 이상 성인 남성 또는 여성.
2. Western Blot, EIA(Enzyme Immuno Assay) 또는 바이러스 부하 분석을 통해 HIV-1 감염이 기록되었습니다.
3. 최소 3년 동안 ART를 사용하고 최소 3개월 동안 안정적인 ART 요법(동일한 처방)을 받았습니다.
4. 지난 3년 동안 감지할 수 없는 바이러스 양은 < 50개/ml입니다. 200개/ml 미만의 바이러스 흔적은 앞뒤에 50개/ml 미만의 HIV 바이러스혈증이 있는 경우 허용됩니다.
5. CD4 수치가 200개 세포/μL 이상, CD4/CD8 비율이 1 미만인 경우 염증성 비AIDS 동반 질환 및 세균불균형의 위험이 더 높은 사람을 선택합니다.
6. 프랑스어나 영어로 적절하게 의사소통이 가능합니다.
7. 심사 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
8. 가임기 여성은 선별검사에서 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.

9. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 2주까지 다음과 같이 승인된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다(섹션 7.1 참조).

   1. 스크리닝 기간부터 연구 완료 후 2주까지 음경-질 성교를 완전히 금합니다.
   2. 이중 차단 방법(허용되는 차단 방법에는 다이어프램, 코일, 피임 폼, 살정제가 포함된 스폰지 또는 콘돔이 포함됩니다).
   3. 경구, 주사 또는 이식형 피임약과 하나의 차단 방법.
   4. 예상 실패율이 연간 1% 미만(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님)과 하나의 장벽 방법을 추가한 것으로 표시된 데이터가 게시된 모든 자궁내 장치(IUD).
   5. 여성 참가자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임이 확인되었습니다. 이 남성은 해당 참가자의 유일한 파트너입니다.
   6. 승인된 호르몬 피임법은 스크리닝을 받기 최소 30일 전에 시작해야 하며, 바람직하게는 하나의 차단 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
   7. 연구자가 승인한 또 다른 방법은 발표된 데이터를 통해 하나의 장벽 방법을 사용하는 것이 바람직하며 예상 실패율이 연간 <1%임을 보여주는 방법입니다.
10. 폐경 후(12개월의 자연 무월경 및 ≥ 45세) 또는 문서화된 난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 통해 신체적으로 임신할 수 없는 것으로 정의된 가임 가능성이 없는 여성.

11. 가임 여성 파트너와 함께 성적으로 활동적인 남성은 다음 피임 방법 중 하나에 동의해야 합니다(섹션 7.1 참조).

    1. 최소한 하나의 장벽 피임 방법을 사용합니다(예: 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 2주까지 승인된 두 번째 피임법(IUD, 호르몬 피임약, 피임약, 살정제 등)을 사용하여 여성 파트너와 함께 콘돔)을 투여합니다.
    2. 정관수술에 성공하셨습니다.
    3. 불임으로 확인됩니다. 모든 피임 방법은 본 연구 계획서에 따라, 연구 완료 후 2주까지 연구 기간 동안 일관되게 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 알려진 알레르기/과민증 폴리에틸렌 글리콜.
2. 현재 AIDS 관련 사건 또는 지난 3개월 동안 전신 감염을 포함한 심각한 건강 상태.
3. 심각한 전신 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 만성 신부전), 또는 조절되지 않는 활동성 감염.
4. 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 동시 감염.
5. 현재 사용 중이거나 지난 3개월 동안 사용한 적이 있는 약물: 면역 조절제, 예방적 항생제45/항생제 또는 장내 미생물을 조절하는 모르핀.
6. 당뇨병 진단(HbA1c≥6.5%) 당뇨병 예방 및 관리를 위한 캐나다 임상 실무 지침에 정의된 바와 같습니다46.
7. 최근 식습관 변화, 간헐적 단식, 만성 변비, 완하제 사용 등이 장내 미생물군에 영향을 줄 수 있습니다.
8. 정신 또는 인지 장애 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 모든 질병.
9. 현재 실험 치료 연구에 참여하고 있거나 지난 6개월 이내에 실험 치료를 받은 경우.
10. 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성.
11. 스크리닝 방문 시 전체 AUDIT 설문지에서 8점보다 높은 점수는 알코올 남용 문제를 암시합니다.