転移性脊髄腫瘍の外科的治療における出血予防のためのトラネキサム酸の使用
転移性脊髄腫瘍の外科的治療における出血予防のためのトラネキサム酸の使用：止血に対するトラネキサム酸の有効性を評価するための単一施設ランダム化比較試験
転移性脊髄腫瘍切除では大量の失血が起こり、重篤な合併症を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、トラネキサム酸を使用しない場合と比較して、トラネキサム酸の使用により術中および術後の出血が軽減されるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hengyuan Li, MD
- 電話番号：13616519278
- メール：hengyuanxiang007@163.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、311200
- 募集
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Hengyuan Li, MD
- 電話番号：13616519278
- メール：hengyuanxiang007@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸腰椎の転移性癌と診断されました
- 孤立性腫瘍は脊椎の 1 つの部分のみに関与します
- 患者は分離手術を受けた
除外基準:
- 術前から凝固機能に異常があった
- 患者はトラネキサム酸にアレルギーがある
- 新生物には脊椎の複数の部分が関与します
- 塞栓術が必要な血液供給が豊富な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラネキサム酸基
切開を行う前にトラネキサム酸 2 ボトル (1 g/ボトル) を注射します。傷を閉じる前に、トラネキサム酸を浸したガーゼを傷に当てます。術後24時間以内にトラネキサム酸を3回（8時間おき）静脈内注射；
|
手術中に切開を行う前に、トラネキサム酸ボトル 2 本 (2g) を点滴します。 トラネキサム酸を浸した1gのガーゼを縫合前に5分間傷に当て、患者には手術後24時間以内にトラネキサム酸のIV点滴を3回(8時間ごと)投与した。 |
|
プラセボコンパレーター：SPSSグループ
切開前に脳卒中用生理食塩水（SPSS）を2本注射。傷を閉じる前に、SPSS に浸したガーゼを傷に当てます。術後24時間以内にSPSSを3回（8時間ごと）静脈内注射；
|
手術中に切開する前に2本の生理食塩水のIV点滴; 縫合の前に5分間生理食塩水に浸したガーゼを傷に当てた; 手術後24時間以内に患者に生理食塩水のIV点滴を3回(8時間ごと)投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総失血
時間枠：術後3日目に測定
|
治療プロセス全体を通じてさまざまな手術（主に外科手術中）によって引き起こされる総血液量の損失。 総血液量 = 術前血液量 *（術前ヘマトクリット - 術後 3 日後のヘマトクリット） |
術後3日目に測定
|
|
術中失血
時間枠：1日（手術後に1回測定）
|
皮膚切開から創傷縫合までの手術中に患者が経験する総失血量を指します。 術中出血量＝術中ドレナージ量－術中フラッシュ量＋ガーゼによる出血量の推定（10cm×10cmのガーゼが10ml吸収するとして計算） |
1日（手術後に1回測定）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同種異系輸血血液量
時間枠：1日（手術中に1回測定）
|
手術中に必要な同種異系輸血血液量
|
1日（手術中に1回測定）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022_LHY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。