Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyreanvendelse til forebyggelse af blødning i kirurgisk behandling af metastatiske spinaltumorer

5. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tranexamsyreanvendelse til forebyggelse af blødning i kirurgisk behandling af metastatisk spinaltumor: et enkelt center, randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​tranexamsyre til hæmostase

Massivt blodtab forekommer i metastatisk spinal tumorresektion og kan forårsage alvorlige komplikationer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​tranexamsyre vil reducere perioperativ og postoperativ blødning sammenlignet med dem uden brug af tranexamsyre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311200
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som metastatisk karcinom i den thoracolumbale rygsøjle
  • solitær neoplasma involverer kun ét segment af rygsøjlen
  • patienter gennemgik separationsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • koagulationsfunktionen var unormal præoperativt
  • patienter er allergiske over for tranexamsyre
  • neoplasmer involverer mere end ét segment af rygsøjlen
  • patienter med rig blodforsyning, som har brug for embolisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tranexamsyregruppe
indsprøjtning af 2 flasker tranexamsyre (1 g/flaske) før snit; tranexamsyre gennemvædet gaze påført såret før lukning af såret; Intravenøs injektion af tranexamsyre 3 gange (hver 8. time) inden for 24 timer efter operationen;
Medicin: Tranexaminsyre

IV-dryp af 2 flasker tranexamsyre (2g), før du laver snit under operationen;

1 g tranexamsyre-gennemvædet gaze påført såret i 5 minutter før sutur; patienterne fik intravenøst ​​drop af tranexamsyre 3 gange (hver 8. time) inden for 24 timer efter operationen.
Placebo komparator: SPSS gruppe
indsprøjtning af 2 flasker slagtilfælde-fysiologisk saltvandsopløsning (SPSS), før snit; SPSS gennemblødt gaze påført såret før lukning af såret; Intravenøs injektion af SPSS 3 gange (hver 8. time) inden for 24 timer efter operationen;
Medicin: slagtilfælde-fysiologisk saltvandsopløsning (SPSS)
IV-dryp af 2 flasker saltvand før indsnit under operationen; saltvandsvædet gaze påført såret i 5 minutter før sutur; patienterne blev administreret IV-dryp saltvand 3 gange (hver 8. time) inden for 24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt blodtab
Tidsramme: målt 3 dage postoperativt

tab af total blodvolumen forårsaget af forskellige operationer (hovedsageligt under kirurgiske operationer) gennem hele behandlingsprocessen.

Samlet blodvolumen = præoperativ blodvolumen * (præoperativ hæmatokrit - hæmatokrit 3 dage postoperativt)
målt 3 dage postoperativt
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag (målt én gang efter operationen)

Refererer til det totale blodtab hos en patient oplevet under operationen fra hudsnit til sårsutur.

Intraoperativt blodtab = intraoperativt drænvolumen - intraoperativt skyllevolumen + blodtabsvurdering ved brug af gaze (beregnet som 10 cm × 10 cm gaze absorberer 10 ml)
1 dag (målt én gang efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
allogen transfusionsblodvolumen
Tidsramme: 1 dag (målt én gang under operationen)
mængden af ​​allogen transfusionsblodvolumen, der er nødvendig under operationen
1 dag (målt én gang under operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_LHY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner